Услуги по регистрации пищевых добавок
Биологически активные добавки (БАД) — это специально разработанные комплексы питательных веществ. Они употребляются вместе с пищей и призваны способствовать нормализации и улучшению функционирования различных систем человеческого организма. Законодательно в России все БАДы проходят оформление по процедуре «регистрации лекарственных средств». Эта мера введена для того, чтобы свести к минимуму участившиеся в последние годы случаи мошенничества (продажи заведомо неэффективных препаратов) в этой сфере. Сегодня реализация БАДов на территории ТС (Таможенного союза) взята под строгий государственный контроль.
Чтобы легально выйти на рынок с этим товаром производителю (реализатору) нужно пройти не только через регистрацию лекарственных средств, но и ревизию состава и сферы применения предлагаемых активных пищевых добавок.
- Срок оформления – 1-3 месяца
- Орган лицензирования – Департамент Роспотребнадзора
- Государственная пошлина – 5 000 рублей
Соблюдение
сроков
сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по
России
взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой
опыт
получено и переоформлено более 200 лицензий
Услуги
под ключ
выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Исходя из производственных признаков препараты под маркировкой БАД разделяются на две категории: функциональные и фармацевтические. Специалисты нашей компании всегда готовы полностью взять на себя весь утвердительный документоооборот по Вашему БАДу согласно его классификации в рамках актуального законодательства.
Преимущества сотрудничества с нами
Услуги по оформлению разрешения на торговлю БАДами предлагаются десятками различных фирм. Однако далеко не все из них обладают соответствующим опытом и компетенцией.
Компания «Мирэкс-Мед Групп» является одним из признанных лидеров медицинского сектора по направлению БАДов. В нашем активе имеется более двух сотен успешно выданных свидетельство о гос. регистрации (СГР).
Подписывая договор о сотрудничестве с «Мирэкс-Мед Групп» Вы вправе рассчитывать на:
- Справедливые демократичные цены. Благодаря высокому обороту, стоимость наших услуг значительно ниже средней по рынку. При долговременном сотрудничестве и оформлении через нас более 3-х патентов, Вы не только максимально быстро получаете свои СГР, но и принимаете участие в нашей накопительной скидочной системе;
- Экспертный уровень. Традиционно мы сотрудничаем только с ведущими лабораториями страны. Клинические испытания от них обладают не только абсолютной достоверностью, но и максимальной точностью;
- Оперативность. Как известно время — деньги. Поэтому мы высоко ценим время наших уважаемых клиентов, и работаем максимально оперативно;
- Надежность. Если мы подписали контракт, то всегда доводим процесс до конца. Если клиенту по каким-либо не зависящим от него причинам отказали в выдаче сертификата соответствия, мы подскажем как эффективнее всего устранить все недоработки и повторно подадим заявку;
- Открытость и прозрачность. Наша клиентская служба поддержки доступна в круглосуточном режиме. Если у Вас возникли какие-либо вопросы по экспертизам, Вы хотите уточнить детали, связанные с документацией или другие рабочие моменты, то мы всегда готовы дать подробную консультацию и ответить на любые запросы.
Важно! Перед подачей заявки на госрегистрацию убедитесь, что Ваш продукт отвечает всем требованиям по составу. Его компоненты не подпадают под установленный перечень запрещенных веществ (Приложение No7.ТР ТС 021/2011). Исходя из определения Таможенного союза:
«Биодобавки являются природными или идентичными им активными веществами (в том числе и пробиотические микроорганизмы). Они предназначены для пищевой промышленности и комплексного потребления с едой в ежедневном рационе».
Успешная государственная регистрация биодобавок возможна на следующих условиях:
- У продукта не заявлены прямые медицинские или лекарственные (лечебные) свойства;
- В инструкции к товару нет описания, что он предназначен для лечения;
- В маркетинговой стратегии (если рекламные ролики заявлены в других государствах) нет призыва к отказу от здорового питания в пользу предлагаемого товара;
- Позиционирование эффекта от продукции полностью корректно её назначению.
Если при сопоставлении данной информации Вы нашли какие-либо расхождения, то настоятельно рекомендуем устранить их до подачи заявки на СГР (иначе Вы со 100% вероятностью получите отказ).
Есть проблем нет, ещё раз внимательно убедитесь, что все химико-биологические параметры соответствуют установленным в законодательном порядке критериям. В первую очередь приложению No8 ТР ТС 021/2011 «О разрешённых биологических добавках для детской продукции».
Основные процедурные регистрационные моменты
Как и любой юридический процесс надлежащее оформление БАДов не решён своих характерных особенностей и «подводных камней». В частности:
- Исходя из действующего законодательства Таможенного союза: успешно зарегистрировать в ответственных таможенно-надзорных органах свою продукцию могут лишь предприятия, ведущие основную деятельность в одной из стран ТС. Иностранным фирмам необходимо дополнительно заключать представительский договор с местным партнером;
- Действие СГР бессрочно, если Вы уже ранее проходили регистрационную процедуру. Повторная подача заявления требуется лишь когда в наполнение препарата вносятся какие-либо изменения;
- Выдачей бланка соответствия госрегистрации у нас занимается только Роспотребнадзор (или госструктуры с делегированными им полномочиями). Если какая-то частная компания предлагает Вам выписать полный пакет документов «быстро и недорого», то это — однозначно мошенники. Сверить список аккредитованных Роспотребнадзором организаций можно на его официальном сайте (адрес);
- В ситуации, когда заявитель получает отрицательное заключение на свою продукцию в следствие несоблюдение норм и требований законодательства, то деньги за проделанную «Мирэкс-Мед Групп» работу ему не компенсируются. Так как все данные о требованиях к документообороту по БАДам находится в свободном доступе. Поэтому реализатор (производитель) должен позаботиться о нормах соответствия заранее и самостоятельно.
Этапы регистрационного оформления БАДов в РФ
При соблюдении всех условий, под профессиональным надзором получение СГР обычно проходит без проволочек и осложнений. Оно осуществляется по четырём этапам:
- Начальная стадия полностью посвящена анализу и сверке имеющихся у заказчика свидетельств и материалов. Проходит ревизия компонентного состава БАД на соответствие информации из предоставленной документации. В случае необходимости наши специалисты дадут консультацию по соответствующей корректировке наполнения препарата. Здесь же согласовываются конкретные сроки выполнения работ и размер получаемого гонорара;
- На компонентное наполнение товара составляется досье. Его образцы отправляются на утвердительную лабораторную экспертизу. От полноты и грамотного составления досье напрямую зависят сроки получения гос. сертификации. Результатом на этом этапе служит положительное экспертное заключение из одобренных госстандартом лабораторий;
- Происходит компоновка всей требуемой документальной информации по БАДу в единый пакет и официальная отправка досье и заявления в Роспотребнадзор;
- На заключительной стадии проводится доводка замечаний от контрольно-ревизионных органов (при наличии). После чего мы получаем свидетельство о госрегистрации и отправляем его клиенту.
Сроки и стоимость регистрации БАД
Первыми вопросами, интересующими всех заказчиков, являются цена и сроки. Нужно сразу отметить, что единой утвержденной цены на регистрирование активных биодобавок не существует. В каждом отдельном случае, на значение графы «Итого» будут влиять разные факторы.
Заранее можно выделить лишь строго обязательные, базовые этапы нашей работы:
- Сопровождение — от 80000 руб. для каждой позиции. Сюда входит: анализ документации, правки, составление заявлений, работа с Роспотребнадзором и тд.;
- Повышенный приоритет. На проведение большинства проверок и экспертиз существует очередь, расписанная на недели, а то и на месяцы вперед. Если Вы хотите сократить время на проведение всех процедур до минимума, то необходимо будет добавить сверху 5000 р. за внеочередной выезд регистрационной комиссии;
- Исходя из конкретного состава препаратов, число лабораторных исследований может варьироваться. Конечную сумму затрат здесь предугадать невозможно. Даже если у заказчика на руках имеется вся необходимая сопроводительная документация, для анализа особо сложных и многокомпонентных составов могут потребоваться дополнительные экспертизы;
- Платёж по госпошлине и другие обязательные «казённые» транзакции также производятся из средств заказчика.
Поэтому заранее предсказать точную стоимость всего процесса не представляется возможным. Но изучив Ваш конкретный случай, специалисты «Мирэкс-Мед Групп» будут готовы назвать ориентировочную сумму наших услуг.
В отношении временных рамок ситуация выглядит следующим образом:
- Лабораторные исследования и клинические испытания — от недели. Чем больше в БАД различных компонентов, тем этот срок длиннее;
- Подготовка экспертного заключения — от 30 дней до полутора месяцев;
- Финальное гософормление — до месяца.
Все эти сроки можно сократить, но они потребуют дополнительных финансовых вложений.
Источник
Для производства и ввода в обращение на территории РФ пищевых добавок осуществляется их государственная регистрация и сертификация.
Мы выполним регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационную документацию пищевых добавок российского и зарубежного производства.
Мы занимаемся оформлением свидетельств о государственной регистрации и сертификации пищевых добавок российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет.
Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности.
Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.
Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Наша компания оказывает услуги по оформлению свидетельств о государственной регистрации пищевых добавок:
• Содействие в подготовке регистрационного досье (пояснительная записка, проект этикетки и прочие документы);
• Организация работ и сопровождение в ходе лабораторных исследований;
• Организация работ и сопровождение при получении свидетельства о государственной регистрации Роспотребнадзора (СГР);
Стадии процесса регистрации пищевых добавок:
• Подготовка досье и образцов продукции для испытаний с целью государственной регистрации
• Лабораторная экспертиза образцов продукции
• Оформление протоколов испытаний и экспертного заключения
• Подача досье и экспертного заключения в Роспотребнадзор для целей государственной регистрации продукции
• Получение свидетельства о государственной регистрации
Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Сроки получения СГР на пищевые добавки:
Срок получения свидетельства о государственной регистрации примерно 2-3 месяца.
Преимущества работы с нашей компанией:
• Гарантия получения СГР;
• Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.
• Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.
Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Общая информация
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на пищевые добавки выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
Срок действия свидетельства о регистрации – бессрочно.
Государственная пошлина за получение свидетельства о государственной регистрации – 5 тыс. руб.
Разрешённые пищевые добавки на территории РФ
| E100—E182 | красители, усиливают или восстанавливают цвет продукта |
| E200—E299 | консерванты, увеличивают срок хранения продуктов, защищая их от микробов и грибков |
| E300—E399 | антиокислители, защищают продукты от окисления |
| E400—E499 | стабилизаторы, сохраняют необходимую консистенцию продуктов |
| E500—E599 | эмульгаторы, создают однородную смесь |
| E600—E699 | усилители вкуса и аромата |
| Е700—Е800 | запасные индексы |
| E900—E999 | пеногасители, предупреждают или снижают образование пены, придают продуктам приятный внешний вид. |
| E1000 | подсластители, регуляторы кислотности, глазирователи, разрыхлители включены в вышеуказанные группы, а также в группу Е1000 |
Запрещённые добавки, действие которых приносит вред организму, оборот которых не разрешён на территории РФ
| E121 | цитрусовый красный 2 (краситель) |
| E123 | красный амарант (краситель) |
| E128[6] | 03.09.2007. красный 2G (краситель) |
| E216[7] | пара-гидроксибензойной кислоты пропиловый эфир, группа парабенов (консервант) |
| E217[7] | пара-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая соль (консервант) |
| E240 | формальдегид (консервант) |
Добавки, проходящие тестирование или не проходившие тестирование, оборот которых не разрешён на территории РФ
| E127 | Эритрозин |
| E154 | Коричневый FK |
| E173 | Алюминий |
| E180 | Рубиновый литол ВК |
| E388 | Тиопропионовая кислота |
| E389 | Дилаурилтиодипропионат |
| E424 | Курдлан |
| E512 | Хлорид олова(II) |
| E537 | Гексацианоманганат железа |
| E557 | Силикат цинка |
| E912 | Эфиры монтаниновой кислоты |
| E914 | Окисленный полиэтиленовый воск |
| E916 | Кальция йодат |
| E917 | Калия йодат |
| E918 | Оксиды азота |
| E919 | Нитрозил хлорид |
| E922 | Персульфат калия |
| E923 | Персульфат аммония |
Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Перечень документов для регистрации российских пищевых добавок
Для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:
1. заявление;
2. копии документов, в соответствии с которыми изготавливается добавка, (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
3. письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленные им добавка, ;отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается;
4. документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) добавки, (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
5. копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
6. копии документов о специфической активности добавки, (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
7. акт отбора образцов (проб);
8. декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов;
9. протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
Перечень документов для регистрации зарубежных пищевых добавок
Для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:
1. заявление;
2. копии документов, в соответствии с которыми изготавливается добавка, (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
3. декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов;
4. документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) добавки, (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
5. письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленные им добавки, ;отвечают требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается;
6. копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
7. копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
8. копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится добавка, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
9. протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
10. копии документов, подтверждающих ввоз образцов добавки, на таможенную территорию таможенного союза, заверенные
в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны,
в которой проводится государственная регистрация.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
Источник
Регистрация и сертификация пищевых добавок
ООО БИОТЕХ-интер работает на рынку услуг по регистрации и сертификации пищевых добавок с 2003г. За это время накоплен обширный опыт, а также необходимые знания по оптимизации скорости и стоимости процедур. Наша команда профессионалов, а также наработанные пути взаимодействия с регистрирующими органами и лабораториями позволяют нам оказывать услуги высочайшего качества.
Сроки проведения регистрации:
Срок рассмотрения документации в Роспотребнадзоре – около 2-х недель. Минимальный срок регистрации – от 2-х месяцев. Средний срок регистрации по нашему опыту – около 3-х месяцев. Точнее вы можете узнать информацию у нашего менеджера, так как срок зависит от необходимых исследований.
ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ДОКУМЕНТОВ:
Для Вашего удобства Вы можете скачать перечень документов (в формате Word)
[Перечень документов для регистрации российских пищевых добавок]
[Перечень документов для регистрации импортных пищевых добавок]
Ряд документов (пяснительная записка,проект этикетки) готовит ЗАО “Биотех-интер”, ряд других документов(доверенность, акт отбора проб, декларации) готовятся по нашим образцам, остальные документы готовятся производителем после нашей предварительной проверки и при необходимости нашей подсказки.
Классификация пищевых добавок
• E100—E182 — красители, усиливают или восстанавливают цвет продукта.
• E200—E299 — консерванты, увеличивают срок хранения продуктов, защищая их от микробов и грибков.
• E300—E399 — антиокислители, защищают продукты от окисления.
• E400—E499 — стабилизаторы, сохраняют необходимую консистенцию продуктов.
• E500—E599 — эмульгаторы, создают однородную смесь.
• E600—E699 — усилители вкуса и аромата.
• Е700 — Е800 — запасные индексы.
• E900—E999 — пеногасители, предупреждают или снижают образование пены, придают продуктам приятный внешний вид.
Глазирователи, подсластители, разрыхлители, регуляторы кислотности входят во все указанные группы, кроме того и в новую группу E1000.
Запрещённые добавки
(добавки, по которым доказано, что их действие приносит вред организму)
• E121 — цитрусовый красный 2 (краситель)
• E123 — красный амарант (краситель)
• E128[6] — 03.09.2007. красный 2G (краситель)
• E216[7] — пара-гидроксибензойной кислоты пропиловый эфир, группа парабенов (консервант)
• E217[7] — пара-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая соль (консервант)
• E240 — формальдегид (консервант)
Неразрешённые добавки
(добавки, которые не тестировались или проходят тестирование, но окончательного результата пока нет)
• E127 — Эритрозин — запрещён в ряде стран
• E154 — Коричневый FK
• E173 — Алюминий
• E180 — Рубиновый литол ВК
• E388 — Тиопропионовая кислота
• E389 — Дилаурилтиодипропионат
• E424 — Курдлан
• E512 — Хлорид олова(II)
• E537 — Гексацианоманганат железа
• E557 — Силикат цинка
• E912 — Эфиры монтаниновой кислоты
• E914 — Окисленный полиэтиленовый воск
• E916 — Кальция йодат
• E917 — Калия йодат
• E918 — Оксиды азота
• E919 — Нитрозил хлорид
• E922 — Персульфат калия
• E923 — Персульфат аммония
Мы готовы ответить на все ваши вопросы – звоните! +7 (495) 229-50-61; +7 (495) 661-41-18
Также вы можете оставить вашу заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или информацию:
Источник