Требования предъявляемые к пищевым добавкам

Общие положения и область применения

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее – санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, №14 ст. 1650); «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000, №29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №2 ст. 150); «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, №33, ст. 1318), постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. №554 «Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №31 ст. 3295).

Санитарные правила устанавливают гигиенические нормативы безопасности для человека и распространяются на пищевые продукты, пищевые добавки и вспомогательные средства на этапах разработки и постановки на производство новых видов указанной продукции; при ее производстве, ввозе в страну и обороте, а также при разработке нормативной документации, санитарно-эпидемиологической экспертизе и государственной регистрации, в установленном порядке.

Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых осуществляется в области производства, ввоза в страну и оборота пищевых продуктов, пищевых добавок и вспомогательных средств, а также для органов и учреждений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Проекты нормативной и технической документации на пищевые добавки и вспомогательные средства, а также на пищевые продукты, содержащие их, подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе в установленном порядке. Содержание пищевых добавок и неудаляемых остатков вспомогательных средств в пищевых продуктах должны соответствовать требованиям нормативных и технических документов.

Производство пищевых добавок и вспомогательных средств должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией, отвечать требованиям безопасности и качества и подтверждаться производителем удостоверением качества и безопасности продукции.

Производитель продукции должен указывать использование генетически модифицированных источников (ферментные препараты, продукция из растительных масел и белков, крахмал и другие).

Производство пищевых добавок и вспомогательных средств допускается только после проведения их государственной регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.

Производство, хранение пищевых добавок допускается в организациях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства и хранения санитарным правилам и нормам.

Изменение технологии производства и расширение сферы применения ранее разрешенной пищевой добавки и вспомогательного средства осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

Для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие о их безопасности для здоровья человека:

– характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;

– технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

– техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте;

– для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере.

Импортируемые на территорию Российской Федерации пищевые добавки и вспомогательные средства должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.

Производство, ввоз в страну, реализация и применение пищевых добавок и вспомогательных средств допускаются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего безопасность продукции и соответствия ее установленным гигиеническим нормативам.

Безопасность и качество пищевых добавок и вспомогательных средств определяется на основании санитарно-эпидемиологической экспертизы конкретного вида продукции и оценки ее соответствия нормативной документации Российской Федерации и международным требованиям – Директивам ЕС и Спецификациям ФАО-ВОЗ, принятыми Российской Федерацией.

Показатели безопасности пищевых добавок и вспомогательных средств должны гарантировать безопасность пищевых продуктов, при изготовлении которых они применяются.

При производстве и обороте пищевых добавок и вспомогательных средств должны обеспечиваться и соблюдаться условия их транспортировки, хранения и реализации в соответствии с требованиями санитарных правил, нормативной и технической документации.

На этикетках комплексных пищевых добавок следует указывать массовую долю в продукте тех пищевых добавок, уровень которых нормируется настоящими санитарными правилами.

На упаковке (этикетках) пищевых добавок, предназначенных для розничной продажи необходимо указывать рекомендации по применению (способ употребления, дозы и т.д.).

На упаковке многокомпонентных пищевых продуктов вносится информация о пищевых добавках входящих в состав отдельных компонентов в следующих случаях:

– если такие пищевые добавки оказывают технологический эффект;

– если пищевые продукты являются продуктами детского и диетического питания.

За соответствием пищевых добавок и вспомогательных средств требованиям безопасности должен быть организован производственный контроль в соответствии с действующим законодательством и санитарными правилами. К производственному контролю могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке испытательные лабораторные центры.

Содержание пищевых добавок и остаточных количеств вспомогательных средств в пищевой продукции не должно превышать максимальных (допустимых) уровней. Пищевые добавки должны добавляться в пищевые продукты в минимальном количестве, необходимом для достижения технологического эффекта, но не более установленных максимальных уровней.

Какими нормативно-правовыми документами регламентируются требования, предъявляемые к производству и обороту биологически активных добавок к пище?

Ответ:

· Федеральный закон от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

· Федеральный закон от 02.01.2000г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;

· Закон РФ от 07.02.1992 г. № 2300-I «О защите прав потребителей»;

· Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевых продуктов» ТР ТС 021/2011;

· Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011;

· Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 022/2011;

· СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;

· СанПиН 2.3.2.1324-03 «Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов»;

· «Правила продажи отдельных видов товаров» (утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. №55).

Допускается ли розничная продажа БАД с лотков на рынках, ярмарках?

Ответ: нет

В соответствии с п.7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД должна осуществляться через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специализированные отделы, секции, киоски).

Подлежат ли БАД государственной регистрации?

Ответ: да.

В соответствии со ст. 24 Технического регламента Таможенного Союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» биологически активные добавки к пище относятся к специализированной пищевой продукции, которая подлежит государственной регистрации.

Какие документы заявитель представляет в орган по регистрации?

Регистрирующим органом при осуществлении процедуры государственной регистрации БАД является Роспотребнадзор. Согласно ст. 25 ТР ТС 021/2011 для государственной регистрации специализированной пищевой продукции (БАД) заявитель представляет в орган по регистрации следующие документы: заявление на проведение государственной регистрации специализированной пищевой продукции; результаты исследований (испытаний) образцов специализированной пищевой продукции, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, а также иные документы, подтверждающие соответствие такой продукции требованиям нормативной документации; сведения о назначении пищевой продукции.

В результате рассмотрения органом по регистрации специализированной пищевой продукции представленных для регистрации документов, фактом государственной регистрации специализированной пищевой продукции (БАД) является включение сведений о такой продукции в единый реестр специализированной пищевой продукции.

Что должно быть на маркировке БАД?

Ответ:

Маркировка БАД регламентируется требованиями Технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 022/2011. Так, маркировка БАДов должна содержать информацию, которая закреплена частями 4.1 и 4.2 статьи 4 TP ТС 022/2011. Способы доведения маркировки пищевой продукции приведены в части 4.12 этой же статьи, в частности:

· товарный знак изготовителя (при наличии);

· обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

· состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

· сведения об основных потребительских свойствах БАД;

· сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

· сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

· указание, о том, что БАД не является лекарством;

· дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

· условия хранения;

· информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

· место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Информация, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Использование термина “экологически чистый продукт” в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Предусмотрена ли административная ответственность за нарушения при производстве и обороте БАД?

Ответ:

Производство и оборот БАД с нарушениями обязательных требований влечет административную ответственность в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со ст. 6.33 КоАП РФ обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.