Требования к безопасности пищевых добавок их производства и оборота
17. Размещение объектов по производству пищевых добавок и установление вокруг них санитарно-защитных зон должно осуществляться в соответствии с нормативными правовыми актами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения.
18. Размещение технологического оборудования в производственных помещениях должно исключить перекрестные потоки сырья и готовой пищевой продукции.
19. Все производственные и вспомогательные помещения объектов должны иметь эффективную систему вентиляции, обеспечивающую установленные государственным органом в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения гигиенические нормативы микроклимата.
Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать установленных государственным органом в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения пределов предельно допустимых концентраций.
20. Все процессы приемки, хранения, подготовки и переработки сырья, производства и хранения пищевых добавок, должны проводиться в условиях соблюдения гигиены и охраны их от загрязнения и порчи, от попадания в них посторонних предметов и веществ в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в области безопасности пищевой продукции.
21. Входной контроль за поступающим на переработку сырьем обеспечивается проверкой документов, удостоверяющих ее безопасность и лабораторными исследованиями.
22. Для каждого технологического процесса производства пищевых добавок технологическими регламентами устанавливаются:
1) последовательность и режимы выполнения технологических операций;
2) средства, критерии и методы, необходимые для обеспечения выпуска безопасной пищевой продукции;
3) правила принятия предупреждающих и корректирующих мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения функционирования процесса;
4) система наблюдения, измерения, контроля и регулирования параметров технологического процесса;
5) контрольные критические точки и анализ их риска.
23. Изменение технологии производства и расширение сферы применения ранее разрешенной к применению и зарегистрированной пищевой добавки должно осуществляться при наличии положительного санитарно-эпидемиологического заключения.
24. При производстве пищевых добавок, включая их упаковку, хранение, транспортирование, а также при разработке и внедрении новых технологий производства, необходимо применять принципы производственной практики, обеспечивающие безопасность продуктов.
25. В нормативно-технической документации изготовители комплексных пищевых добавок указывают количественное содержание входящих в их состав пищевых добавок, а также компонентов, полученных из (или с применением) генетически модифицированных объектов, если они имеются.
26. Пищевые добавки не относятся к группе скоропортящихся пищевых продуктов. В зависимости от вида пищевой продукции, температуры хранения, вида упаковочного материала и рецептурного состава изготовитель устанавливает сроки и определяет условия хранения пищевых добавок.
27. Пищевые добавки транспортируются всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.
28. Хранение и транспортировка пищевых добавок должны осуществляться в соответствии с нормативными правовыми актами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения и нормативно-технической документацией.
29. В оборот допускаются пищевые добавки, не оказывающие негативного воздействия на жизнь и здоровье человека и прошедшие государственную регистрацию (перерегистрацию), в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище (нутрицевтиков), красителей, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.
30. Пищевые добавки, находящиеся в обороте должны соответствовать требованиям санитарных правил и норм “Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов”, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.
31. Применение пищевых добавок допускается в следующих случаях, если:
существует определенная технологическая необходимость и цель, предусмотренная нормативно-технической документацией, не может быть достигнута другими методами;
имеется научно обоснованное подтверждение отсутствия опасности пищевых добавок для здоровья человека и будущих поколений;
применение их не вводит потребителя в заблуждение;
продукты сохраняют свою пищевую ценность, за исключением применения в пищевых продуктах для соответствующих групп покупателей (потребителей).
32. Не допускается применение пищевых добавок с целью сокрытия порчи и недоброкачественности сырья или готового пищевого продукта.
33. Изготовителем пищевой продукции, в составе которой применяются пищевые добавки, используются разрешенные ингредиенты для применения в данном продукте и соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции и имеющие спецификации для всех пищевых добавок.
34. Допустимое содержание пищевых добавок, некоторых биологически активных веществ, содержащихся в ароматизаторах и не удаляемых остатков вспомогательных средств в пищевых продуктах, должно соответствовать требованиям нормативно-технических документов и не должно превышать максимально допустимых уровней, установленных санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами, гигиеническими нормативами.
35. Пищевые добавки должны вводиться в пищевые продукты в количестве, необходимом для достижения технологического эффекта и в соответствии с требованиями, установленными нормативно-технической документацией.
36. Вклад в дозу внутреннего облучения от поступления стронция-90 и цезия-137 в организм человека с пищевыми продуктами, включая пищевые добавки, не должен превышать 1 миллиЗиверт в год.
37. При применении пищевых добавок должен обеспечиваться производственный контроль за количеством пищевых добавок, адекватным смешиванием и гомогенностью продукта.
38. Не допускается использование:
1) “веществ для обработки муки” при изготовлении муки для розничной продажи (кроме специальных видов);
2) консервантов при производстве пищевых продуктов массового потребления: молока, сливочного масла, муки, хлеба (кроме расфасованного и упакованного для длительного хранения), свежего мяса, а также при производстве продуктов диетического и детского питания и пищевых продуктов, обозначаемых как “натуральные”;
3) красителей при производстве: необработанных пищевых продуктов; молока пастеризованного или стерилизованного, шоколадного; кисломолочных продуктов, пахты неароматизированной; молока, сливок консервированных, концентрированных, сгущенных неароматизированных.
39. Красители, применение которых регламентируется техническими документами, допускается использовать для всех видов пищевых продуктов, за исключением продуктов, окрашивание которых не допускается.
40. Допускается использование (введение, применение) только определенных красителей, установленных соответствующими техническими регламентами, при производстве следующих пищевых продуктов:
1) овощи (кроме маслин), фрукты, грибы свежие, сушеные, грибы консервированные, включая пюре, пасты (кроме овощей);
2) яйца и продукты из яиц (для окрашивания скорлупы пасхальных яиц);
3) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые;
4) мука, крупы, бобовые;
5) фруктовые и овощные соки, пасты, пюре;
6) сахар, глюкоза, фруктоза (в производстве сахара-рафинада допускается использовать ультрамарин);
7) мед;
8) какао-продукты;
9) кофе жареный, цикорий, чай;
10) пряности и смеси из них;
11) соль поваренная, заменители соли;
12) специализированные пищевые продукты для здоровых и больных детей до трех лет;
13) вода питьевая бутилированая;
14) масло из коровьего молока, паста масляная (кроме (бета-каротина).
41. Для окрашивания пищевых продуктов допускается использование красителей в виде нерастворимых в воде лаков, максимальные уровни которых должны соответствовать регламентам (уровням) для растворимых форм красителей.
42. Для пищевых красителей максимальные уровни отражают содержание основного красящего вещества в пищевом продукте.
43. К пищевым добавкам-красителям не относятся:
1) пищевые продукты, обладающие вторичным красящим эффектом (как например: фруктовые и овощные соки или пюре, кофе, какао, шафран, паприка);
2) красители, применяемые для окрашивания несъедобных наружных частей пищевых продуктов (оболочки для сыров и колбас, для клеймения мяса, маркировки яиц и сыров).
44. Нитриты при производстве мясных изделий должны применяться только в составе комплексных пищевых добавок или в виде нитритно-посолочных смесей, или рабочих растворов, с соблюдением мер предосторожности, установленных инструкциями по их применению.
45. Подсластители (интенсивные) применяются в пищевых продуктах со сниженной энергетической ценностью и в специальных диетических продуктах, предназначенных для лиц, которым рекомендуется ограничивать (или исключить) потребление сахара по медицинским показаниям.
46. Использование подсластителей в производстве продуктов детского питания не допускается, за исключением специализированных продуктов для детей, по медицинским показаниям.
47. Использование натуральных сахарозаменителей, подсластителей и их смесей, а также смесей с другими пищевыми ингредиентами (наполнителями, растворителями, сахаром, глюкозой, лактозой и пищевыми добавками, разрешенными к применению в Республике Казахстан), регламентируется нормативно-техническими документами.
48. Нормируемые (максимальные) уровни пищевых добавок в продуктах детского питания относятся к готовым к употреблению (восстановленным) пищевым продуктам.
49. При производстве последующих смесей для детей старше пяти месяцев, продуктов прикорма для здоровых детей первого года жизни и для питания детей в возрасте от года до трех лет, специальных диетических продуктов для детей до трех лет, используются пищевые добавки в соответствии с техническим регламентом “Требования к безопасности продуктов детского, диетического и лечебно-профилактического питания”.
50. Не допускается использование ароматизаторов с целью усиления свойственных пищевым продуктам натурального вкуса и аромата и для устранения изменения аромата пищевого продукта, обусловленного его порчей или недоброкачественностью сырья.
51. Область применения и максимальные дозировки ароматизаторов и вкусоароматических веществ, массовая доля отдельных подсластителей и сахарозаменителей устанавливаются изготовителем, по согласованию с органами санитарно-эпидемиологического надзора и указывается в нормативно-технической документации.
52. При реализации сахарозаменителей (сорбит, ксилит и др.) на этикетке должна наноситься предупреждающая надпись “Потребление более 15 – 20 г в сутки может вызвать послабляющее действие”, а при реализации пищевых добавок, содержащих аспартам, наносится предупреждающая надпись: “Содержит источник фенилаланина”.
53. Использование вкусоароматических веществ для изготовления пищевой продукции и состав ароматизаторов согласовываются с государственным органом в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, при этом регламентируются допустимые уровни содержания в пищевых продуктах биологически активных веществ, входящих в состав ароматизаторов и вкусоароматических препаратов из растительного сырья.
54. В состав ароматизатора может входить традиционное пищевое сырье (например: соки, сахар, специи), наполнители (растворители или носители), обогатители, тонизирующие вещества, горечи и пищевые добавки.
55. К пищевым ароматизаторам не относятся водно-спиртовые настои и углекислотные экстракты растительного сырья, а также плодоягодные соки (включая концентрированные), сиропы, вина, коньяки, ликеры, пряности.
56. Изготовитель ароматизаторов в сопроводительных документах указывает:
1) количественное содержание входящих в ароматизаторы пищевых добавок, за исключением пищевых добавок, регламентируемых техническими документами;
2) наличие биологически активных веществ в соответствии с ограничениями.
57. Допускается розничная продажа ароматизаторов по согласованию с государственным органом в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Источник
О
введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и
нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03
На основании Федерального
закона “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от
30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) и Положения
о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании,
утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31,
ст.3295)
постановляю:
1. Ввести в действие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденные
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17
апреля 2003 года, с 20 июня 2003 года.
Г.Онищенко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 мая 2003 года,
регистрационный N 4536
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03. Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
17 апреля 2003 года
Дата введения: 20 июня 2003 года
I.
Область применения
1.1. Настоящие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее –
санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными
законами “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от
30.03.99 N 52-ФЗ (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, т.1650);
“О
качестве и безопасности пищевых продуктов” от 02.01.2000, N
29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N
2, ст.150); “О
внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации “О
защите прав потребителей” и Кодекс РСФСР об административных
правонарушениях” от 09.01.96, N 2-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140); “Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан” от 22.07.93 (Ведомости съезда народных депутатов
Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318), постановления
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 “Об
утверждении Положения о Государственной
санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и
Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании” (Собрание законодательства Российской Федерации,
2000, N 31, ст.3295).
1.2.
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
“Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” (далее –
санитарные правила) устанавливают требования, обязательные для
исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении,
транспортировке и реализации на территории Российской Федерации
(далее – при обороте БАД).
1.3. Настоящие санитарные
правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой
ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к
размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому
состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и
оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве.
1.4. Гигиенические
требования к безопасности и эффективности БАД, а также к
материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и
хранения, устанавливаются специальными
санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.
1.5. Санитарные правила
являются обязательными для исполнения юридическими лицами,
индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность
которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией,
эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом
БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
1.6. Граждане,
индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие
деятельность в сфере производства и оборота БАД, обязаны обеспечить
наличие санитарных правил и организовать их выполнение.
II.
Общие положения
2.1. БАД используются как
дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ,
для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и
других видов обмена веществ при различных функциональных
состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального
состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов,
оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее,
успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных
состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для
нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве
энтеросорбентов.
2.2. БАД должны отвечать
установленным нормативными документами требованиям к качеству в
части органолептических, физико-химических, микробиологических,
радиологических и других показателей по допустимому содержанию
химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных
компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических
агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В
биологически активных добавках к пище регламентируется содержание
основных действующих веществ.
2.3. Производство
биологически активных добавок к пище должно осуществляться в
соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать
требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества
и безопасности продукции.
Производство и оборот
БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими
санитарными правилами, не допускается.
2.4. Требования настоящих
санитарных правил должны выполняться при разработке и
предоставлении к согласованию технических документов,
регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.
2.5. При разработке новых
видов биологически активных добавок к пище и изменении их состава,
а также при разработке (изменении) технологических процессов
юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и
гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается
обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим
эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности
продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а
также методам контроля.
2.6. Качество каждой
партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о
качестве и безопасности.
2.7. Юридические лица и
индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в
области обращения биологически активных добавок к пище, несут
ответственность за обеспечение качества БАД.
2.8. Постановка на
производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается
только после проведения подтверждения их соответствия действующим
нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в
порядке, установленном действующим законодательством.
2.9. Соответствие
санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых
технических документов подтверждается при проведении
санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2.10.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных
добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями
на основании нормативных и методических документов, утвержденных в
установленном порядке.
2.11. Импортируемые на
территорию Российской Федерации биологически активные добавки к
пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации
санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не
оговорено международными соглашениями.
2.12. Юридические лица,
индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие
деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять
покупателям (потребителям), а также органам государственного
надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве
БАД.
2.13. За соответствием
БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с
учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по
организации и проведению производственного контроля, а также
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
2.14. Государственный
санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за соответствием БАД
и условий их производства и хранения настоящим Санитарным правилам
осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы России в
установленном порядке.
III.
Требования к технической документации по производству БАД
3.1. Технические
документы (технические условия, технологические инструкции,
удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны
быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо
данных, записи могут быть сделаны от руки.
Записи, отражающие
контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после
окончания срока годности БАД.
Удостоверение качества и
безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней
после окончания срока годности продукта.
Копия удостоверения
качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота
БАД.
3.2. При внесении в
технические документы изменений и дополнений, в том числе в части
сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в
установленном для технических документов порядке.
3.3. Требования к
изложению и содержанию технических условий на БАД.
3.3.1. Область применения
технических условий.
Технические условия
разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную
единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей
требования к технической документации, порядок и правила ее
оформления, а также иными требованиями, установленными
Министерством здравоохранения Российской Федерации к данной группе
продукции.
3.3.2. Разделы
технических условий на БАД:
Технические условия
должны состоять из следующих разделов:
–
вводная часть;
–
технические требования к сырью;
–
технические требования к готовой продукции, включая требования к
упаковке и маркировке;
–
требования безопасности производства и охраны окружающей среды;
–
порядок организации производственного контроля;
–
правила приемки;
–
методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;
–
требования к хранению и маркировке;
–
указания по использованию;
–
гарантии изготовителя;
–
перечень нормативных и технических документов, на которые даны
ссылки в технических условиях на БАД.
3.4. Требования к
технологической инструкции.
3.4.1. В технологической
инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие
разделы:
–
вводная часть;
–
технические требования;
–
нормы расхода сырья;
–
рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической
инструкции);
–
описание и графическая схема технологического процесса, включая
процесс подготовки сырья;
–
требования к технологическому оборудованию;
–
производственный контроль.
3.4.2. Приложения к
технологической инструкции:
–
журнал технологического контроля;
–
графическая схема технологического процесса производства;
–
перечень рекомендуемого оборудования;
–
схема критических контрольных точек с указанием контролируемых
параметров.
Требования к основному
технологическому оборудованию должны быть приведены в
последовательности операций, предусмотренных технологическим
процессом.
IV.
Требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетку
4.1. Упаковка БАД должна
обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах
оборота.
4.2. При упаковке БАД
должны использоваться материалы, разрешенные для использования в
установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или
лекарственными средствами.
4.3. Требования к
информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в
соответствии с действующими законодательными и нормативными
документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для
потребителя.
4.4. Информация о БАД
должна содержать:
–
наименования БАД, и в частности:
–
товарный знак изготовителя (при наличии);
–
обозначения нормативной или технической документации, обязательным
требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД
отечественного производства и стран СНГ);
–
состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке,
соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
–
сведения об основных потребительских свойствах БАД;
–
сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и
весе или объеме единицы продукта;
–
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах
заболеваний;
–
указание, что БАД не является лекарством;
–
дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного
срока реализации продукции;
–
условия хранения;
–
информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и
даты;
–
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место
нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем
(продавцом) на принятие претензий от потребителей.
4.5. Информация,
предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения
потребителей в любой доступной для прочтения потребителем
форме.
4.6. Использование
термина “экологически чистый продукт” в названии и при нанесении
информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не
имеющих законодательного и научного обоснования, не
допускается.
V.
Постановка БАД на производство
5.1. Производство БАД
должно осуществляться только после проведения ее государственной
регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с
нормативной и технической документацией.
5.2. Учреждениями
госсанэпидслужбы в субъекте Российской Федерации выдается
санитарно-эпидемиологическое заключение на производство на
основании:
–
результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства
для определения готовности к серийному выпуску продукции;
–
оценки организации производственного контроля за качеством и
безопасностью сырья и готовой продукции;
–
оценки результатов лабораторного исследования продукции.
5.3. Серийное
производство БАД осуществляется при наличии:
–
санитарно-эпидемиологического заключения центра Госсанэпиднадзора в
субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);
–
утвержденных и согласованных с территориальным центром
Госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.
VI.
Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства
БАД
6.1. Общие
положения.
6.1.1. Ввод в
эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций по
производству БАД, а также функционирование действующих организаций
по производству БАД разрешается при наличии
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным
правилам и нормам.
6.1.2. При
проектировании, строительстве и реконструкции организаций,
производящих БАД, необходимо руководствоваться действующими
строительными нормами, нормами технологического проектирования, а
также требованиями настоящих Санитарных правил.
Источник