Требования для торговли пищевыми добавками

Лицензия на торговлю БАДами. Регистрация БАДов. https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/

С каждым днем все популярнее становится употребление биологически активных добавок. Их принимают для профилактики, вместе с антибиотиками для нейтрализации побочных эффектов и даже иногда вместо лекарственных препаратов. Активно ведутся споры о положительном или негативном воздействии БАД на организм. Однако вне зависимости от ответа на данный вопрос количество точек продаж БАД растет с каждым днем.

С одной стороны, кажется, что организовать такой магазин просто. И действительно, никаких разрешительных документов, лицензий, санитарных заключений от государственных органов на розничную продажу БАД получать не нужно. Необходимо только уведомить Роспотребнадзор о начале осуществления такой деятельности.

С другой стороны, если Вы хотите продавать БАД, Вам необходимо соблюдать требования целого ряда нормативных правовых актов:

  • Федеральный закон от 02.01.2000 № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
  • «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции» от 09.12.2011;
  • Федеральный закон от 13.03.2006 № 38 «О рекламе»;
  • Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
  • СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы от 14.11.2001;
  • СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) от 17.04.2003.

Помимо общих требований, относящихся по сути к любой продукции, особенно к пищевой: о предоставлении необходимой и достоверной информации потребителю о товаре, указании на этикетке на русском языке состава, назначения и условий применения, предъявляются и специализированные требования.

Во-первых, допускается распространение только зарегистрированных БАД с удостоверением о качестве и безопасности. Регистрируются они производителями в Роспотребнадзоре с внесением сведений о регистрации в Единый реестр специализированной пищевой продукции.

Во-вторых, допускается распространение БАД только через «аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)». Таким образом, не допускается продажа БАД в иных организациях. На данный момент не ясно, возможно ли продавать БАД в аптечном пункте, открытым в медицинской организации. Поскольку, с одной стороны, открыв аптечный пункт, медицинская организация не становится аптечной. Основным видом деятельности остается медицинская. Однако, с другой стороны, возможно ли такое толкование СанПина, что структурное подразделение медицинской организации «аптечный пункт», получивший лицензию на фармацевтическую деятельность, является аптечным учреждением и вправе продавать БАД? Вопрос остается открытым.

В-третьих, дистанционная продажа БАД, а также с курьерской доставкой не допускается. Здесь есть сходство с продажей лекарственных средств. Возможно формирование заказа заранее через сайт либо по телефону (предзаказ). Однако непосредственно купля-продажа допускается только в пунктах продаж, перечисленных ранее.

В-четвертых, необходимо соблюдать специализированные требования к помещениям, установленные отдельным СанПиНом для БАД № 2.3.2.1290-03. 2.3.2.

В-пятых, розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Таким образом, если Вы хотите закупать добавки оптом, а затем расфасовывать по упаковкам (тем более рассыпать по капсулам), то Ваша деятельность уже будет подпадать под производство БАД. А требования к производству уже совсем другие: начиная с наличия душевой, заканчивая наличием открывающихся окон и подводки воды в производственных помещениях.

Так что, если Вы нацелены осуществлять розничную торговлю БАД, хотите упростить требования, предъявляемые к Вашей организации, рекомендуем закупать уже фасованную в потребительскую упаковку продукцию.

https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/

Асафьева Полина,

юрист 6 категории, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Источник

Документы, необходимые для реализации пищевой продукции в торговой сети и общественном питании

   В связи с поступающими многочисленными запросами относительно документов, необходимых в настоящее время для реализации в торговой сети и общественном питании пищевой продукции, сообщаем следующее.

    С 1 июля 2013 годана территории Таможенного союза действует Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 “О безопасности пищевой продукции” (далее – ТР ТС 021/2011), утвержденный решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011.

    С 15 февраля 2015 года вся пищевая продукция, за исключением рыбы и рыбной продукции, выпущенная в обращение на территории Таможенного союза (Россия, Белоруссия, Казахстан), подлежит обязательному подтверждению соответствия в порядке, установленном ТР ТС 021/2011.

  Согласно требованиям ТР ТС 021/2011, основной формой подтверждения соответствия пищевой продукции является обязательное декларирование её соответствия законодательству Таможенного союза с оформлением и регистрацией декларации о соответствии техническому регламенту Таможенного союза ()— документа, в котором подтверждается соблюдение обязательных требований безопасности к продукции и её соответствие требованиям Таможенного союза.

    Согласно статье 23 ТР ТС 021/2011: «Декларированию соответствия подлежит выпускаемая в обращение на таможенной территории Таможенного союза пищевая продукция, за исключением:

1) непереработанной пищевой продукции животного происхождения (подлежит ветеринарно-санитарной экспертизе с оформлением ветеринарного свидетельства (справки);

2) специализированной и новой пищевой продукции (подлежит государственной регистрации с оформлением свидетельства о государственной регистрации);

3) уксуса (не подлежит ни одной из форм оценки (подтверждения) соответствия)».

  Декларация о соответствии Таможенного союза принимается (оформляется) самим производителем или поставщиком продукции и передается для регистрации в аккредитованный орган по сертификации.

Читайте также:  Все биологические пищевые добавки

  Заявителем (декларантом) при декларировании соответствия требованиям Технических Регламентов Таможенного союза может быть только организация, зарегистрированная на территории Таможенного союза.

      Декларирование соответствия пищевой продукции требованиям ТР ТС 021/2011 и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции осуществляется путем принятия по выбору заявителя декларации о соответствии на основании собственных доказательств и (или) доказательств, полученных с участием третьей стороны.

     Декларирование соответствия пищевой продукции осуществляется по одной из схем декларирования, установленных ТР ТС 021/2011, по выбору заявителя пищевой продукции. Процедура декларирования соответствия по ТР ТС включает несколько этапов: подготовка и сбор полного пакета документов для предоставления в регистрирующий орган, оформление и принятие декларации, регистрация декларации в Едином реестре зарегистрированных деклараций Таможенного союза.

  Продажа товаров без декларации о соответствии техническому регламенту Таможенного союза в тех случаях, когда продукция попадает под декларирование по требованиям технических регламентов Таможенного союза, запрещена, подлежит принудительному отзыву с рынка и наказывается штрафом.

 Ветеринарно-санитарной экспертизе подлежит непереработанная пищевая продукция животного происхождения, которая при выходе в обращение сопровождается документом, содержащим сведения, подтверждающие безопасность (статья 30 ТР ТС 021/2011).

    В силу статьи 4 ТР ТС 021/2011, непереработанная пищевая продукция животного происхождения – не прошедшие переработку (обработку) туши (тушки) продуктивных животных всех видов, их части (включая кровь и субпродукты), молоко сырое, сырое обезжиренное молоко, сливки сырые, продукция пчеловодства, яйца и яйцепродукция, улов водных биологических ресурсов, продукция аквакультуры. Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 034/2013 «О безопасности мяса и мясной продукции» уточняется перечень продукции, подлежащей ветеринарно-санитарной экспертизе: продукты убоя – непереработанная пищевая продукция животного происхождения, полученная в результате убоя в промышленных условиях продуктивных животных и используемая для дальнейшей переработки (обработки) и (или) реализации, включая мясо, субпродукты, жир-сырец, кровь, кость, мясо механической обвалки (дообвалки), коллагенсодержащее и кишечное сырье.

    Проведение ветеринарно-санитарной экспертизы и оформление ее результатов осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена Таможенного союза, а также Соглашением Таможенного союза по ветеринарно-санитарным мерам.

   Подтверждение соответствия рыбы и рыбной продукции на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009г. № 982 «Об утверждения единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

  Помимо документов, подтверждающих соответствие пищевой продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза, пищевая продукция, находящаяся в обращении, в том числе продовольственное (пищевое) сырье, должна сопровождаться товаросопроводительной документацией, обеспечивающей прослеживаемость данной продукции (статья 5 ТР ТС 021/2011). Прослеживаемость пищевой продукции – возможность документарно (на бумажных и (или) электронных носителях) установить изготовителя и последующих собственников находящейся в обращении пищевой продукции, кроме конечного потребителя, а также место происхождения (производства, изготовления) пищевой продукции и (или) продовольственного (пищевого) сырья (статья 4 ТС 021/2011).

    Таким образом, в законном обороте может находиться пищевая продукция в сопровождении следующих документов:

1) декларация соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза;

2)    декларация о соответствии  (рыба и рыбная продукция);

3) ветеринарное свидетельство (ветеринарная справка) (непереработанная пищевая продукция животного происхождения);

4) свидетельство о государственной регистрации (новая и специализированная пищевая продукция);

5) товаросопроводительная документация, обеспечивающая прослеживаемость пищевой продукции (все пищевые продукты). 

Источник

О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище

До сих пор в печатных и электронных средствах массовой информации, на радио и по телевидению встречается размещение недостоверной рекламы, в которой часто приводится информация о лечебных свойствах биологически активных добавок (далее БАД).

В результате такой недостоверной информации в первую очередь страдают самые незащищенные граждане – пожилые люди, инвалиды многие из которых имеют сразу несколько хронических заболеваний. К сожалению, потребители не задумываются о различиях между средствами БАД и лекарственными препаратами. Они продолжают ждать наступления обещанного лечебного эффекта и зачастую на фоне приема БАД отказываются от применения официальных лекарств.

Чтобы не попасть на уловки недобросовестных людей, Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу  акцентирует внимание на необходимость знать потребителям:

  • что такое БАД, чем они отличаются от лекарственных средств,
  • где БАД можно приобретать,
  • какая должна доводиться до потребителя информация о товаре и изготовителе,
  • какие документы на БАД предусмотрены законодательством.

Разграничение понятий БАД и лекарственного средства:

  • Биологически активные добавки(БАД) к пище – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД относятся к группе пищевых продуктов.
  • Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Основные отличия БАД от лекарств:

  • БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии.
  • БАД используются (рекомендуются) как источник биологически активных веществ, некоторых веществ и минералов.
  • Лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД – физиологическую.
  • Рекламная кампания – БАД имеет меньше ограничений в рекламе в отличие от рекламы лекарственных средств.
Читайте также:  Пищевые добавки накачать мышцы

Где можно покупать БАД?

В соответствии требованиям п. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года розничная продажа БАД разрешена только через:

  • аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие);
  • специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 и Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 N 612 не допускается осуществлять розничную продажу БАД:

  • вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах;
  • дистанционным способом товаров, а именно: продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащемся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

На что следует обращать внимание перед покупкой БАД?

Прежде чем приобрести БАД обратите внимание:

  1. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
  2. Информация о БАД должна быть на русском языке, полной и достоверной, обеспечивающей возможность правильного выбора товаров и в обязательном порядке должна содержать:
  • наименования БАД, и в частности:
  • товарный знак изготовителя (при наличии);
  • обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
  • состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
  • сведения об основных потребительских свойствах БАД;
  • сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
  • сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
  • указание, что БАД не является лекарством;
  • дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
  • условия хранения;
  • информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
  • место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Документы, подтверждающие качество и безопасность БАД:

  • свидетельство о государственной регистрации БАД;
  • удостоверение качества и безопасности реализуемой партии БАД;
  • декларация о соответствии БАД (требование распространяется на БАД, изготовленные с 15 февраля 2010 года).

Какие БАДы не допускаются к реализации?

Не допускается реализация БАД:

  • не прошедших государственную регистрацию;
  • не прошедших обязательное подтверждение соответствия товара (на БАДы, изготовленные с 15.02.10г.)
  • без удостоверения о качестве и безопасности;
  • не соответствующих санитарным правилам и нормам;
  • с истекшим сроком годности;
  • при отсутствии надлежащих условий реализации;
  • без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
  • при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В случае окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии) допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии).

Выводы:

  1. Биологически активные добавки  (БАД) не являются лекарственными средствами, не обладают лечебными свойствами.
  2. БАД можно приобретать только в аптечных учреждениях, специализированных магазинах по продаже диетических продуктов, продовольственных магазинах.
  3. БАД подлежат государственной регистрации, подтверждению соответствии товара в форме декларирования, а на каждую партию БАД изготовитель выдает удостоверение качества и безопасности.
  4. Информация о товаре и изготовителе, указанная на потребительской упаковке (листке-вкладыше) БАД должна соответствовать информации, указанной в свидетельстве о государственной регистрации, в декларации о соответствии, удостоверении качества и безопасности.
  5. Перед покупкой БАД ознакомьтесь с противопоказаниями для применения.
  6. Рекомендуем проконсультироваться с лечащим врачом.

Источник


5. Требования к обращению

Требования к розничной реализации, хранению и транспортировке БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД).

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
– стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
– холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
– средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
– приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 – 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Читайте также:  Улучшить память пищевая добавка

При приёмке БАД в аптечной организации необходимо удостовериться в наличии правильно оформленных документов (сведений о них), подтверждающих их качество: свидетельство о государственной регистрации, удостоверение качества и безопасности.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием – производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

Транспортирование. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.

Реализация. Организации по обороту БАД могут размещаться:
– в отдельно стоящих зданиях,
– зданиях производственного назначения,
– в нежилых помещениях жилых домов (при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс.

Организации должны быть:
– изолированы от других помещений,
– оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).

Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

Розничная торговля БАД осуществляется через:
1) Аптечные организации:
– аптеки
– аптечные пункты
– аптечные киоски

2) Специализированные магазины по продаже диетических продуктов.

3) Продовольственные магазины:
– специальные отделы
– секции
– киоски

Не допускается реализация БАД:
– не прошедших государственную регистрацию
– без удостоверения качества и безопасности
– не соответствующих санитарным правилам и нормам
– с истекшим сроком годности
– при отсутствии надлежащих условий реализации
– без этикетки
– в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации
– при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства

Требование к информации на упаковке БАД:
1) Наименование БАД.
2) Товарный знак изготовителя (при наличии).
3) Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (отечественных и стран СНГ).
4) Состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.
5) Сведения об основных потребительских свойствах БАД.
6) Сведения о весе или объёме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объёме единицы продукта.
7) Сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.
8) Указание, что БАД не является лекарством.
9) Дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции.
10) Условия хранения.
11) Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.
12) Место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Реклама БАД.

В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе» реклама БАД не должна:
1) Создавать впечатление о том, что они являются ЛС и (или) обладают лечебными свойствами.
2) Содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок.
3) Содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок.
4) Побуждать к отказу от здорового питания.
5) Создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Реклама БАД всегда должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования «не является лекарственным средством». Продолжительность такого предупреждения должна составлять:
– не менее 3 секунд (в радиопрограммах);
– не менее 5 секунд (в телепрограммах, при кино- и видеообслуживание).

NB!! Этому предупреждению должно быть отведено не менее 7% кадра, или 10% рекламной площади.

Источник