Свидетельство гос регистрации на пищевые добавки

Что такое БАДы и как из регистрируют.

Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.

Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.

Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.

В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.

Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.

Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);

б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);

Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:

– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.

Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.

У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?

Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.

В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.

https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/

Катраев Алексей,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Источник

Для получения свидетельства о государственной регистрации продукции заявителям необходимо представить в Управление Роспотребнадзора по городу Москве по адресу: 129626, Москва, Графский пер., д.4, корп. 3, Окно №3 административного корпуса, (режим работы: понедельник-четверг с 9-00 до 18-00, пятница с 9-00 до 16-45, телефон для консультаций: 8(495) 687-40-51) следующие документы:

заявление установленного образца о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов на имя Главного государственного санитарного врача по городу Москве (бланк Заявления);

1) для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории Таможенного союза:

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается [1];
документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
акт отбора образцов (проб);
декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
экспертные заключения, протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты;
предоставление выписки из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей осуществляется через систему межведомственного электронного взаимодействия.

2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
письменного уведомления изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается [2];
копии документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
копии документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
экспертных заключений, протоколов исследований (испытаний) (актов гигиенической экспертизы), научных отчётов;
копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенных в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несёт заявитель.

[1] – В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов).
[2] – В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов).

– доверенность на право представления интересов, в т.ч. подачи документов и получения свидетельства о государственной регистрации от индивидуального предпринимателя, юридического лица (при необходимости, в случае, если подает документы не руководитель организации).

Рассмотрение представленных документов и подготовка предложений к решению вопроса о выдаче свидетельства о государственной регистрации продукции, осуществляется профильными отделами Управления Роспотребнадзора по городу Москве.

Рассмотрение заявлений о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов осуществляется Управлением Роспотребнадзора по городу Москве в установленные законодательством сроки (не более 7 дней).

Информация о выданных свидетельствах о государственной регистрации направляется в Реестр свидетельств о государственной регистрации (единая форма Таможенного союза, российская часть), который является общедоступным и размещен на официальном сайте Роспотребнадзора (https://fp.crc.ru/).

Выдача свидетельств о государственной регистрации заявителям осуществляется в Управлении Роспотребнадзора по городу Москве по адресу: 129626, Москва, Графский переулок, дом 4, корп. 3, Окно №2 административного корпуса.

Телефон для консультаций 8(495) 687-40-51 .

Источник

Пищевые добавки — это натуральные или искусственные вещества, которые используют в производстве продуктов питания. Их добавление позволяет получить желаемый вкус, цвет, аромат, консистенцию и(или) необходимый срок хранения. В зависимости от цели использования они могут быть представлены в виде:

ароматизаторов;
консервантов;
стабилизаторов;
усилителей вкуса;
загустителей;
ферментов и т.д.

Законодательство ЕАЭС предъявляет строгие требования к производству пищевой продукции, которые также распространяются и на добавки. Поэтому перед выпуском в обращение они должны пройти ряд испытаний, на основании которых выдается разрешительная документация.

Без нее осуществлять деятельность на территории страны запрещено. Нарушитель несет административную ответственность в виде штрафов, конфискации товаров и приостановки деятельности.

Чтобы организовать свой бизнес в рамках закона, обращайтесь за помощью в наш центр сертификации.

Законодательная база

До 2013 года на данную продукцию Роспотребнадзор выдавал свидетельство о государственной регистрации. Оформление СГР на пищевые добавки происходило после испытаний, позволяющих оценить качество, безопасность продукции, соответствие ее санитарно-гигиеническим и эпидемиологическим требованиям.

После введения в действие технических регламентов ТР ТС021/2011 и 029/2012 оценка соответствия добавок происходит посредством декларирования.

У многих производителей возникает вопрос: что же оформлять, СГР или декларацию? Это связано с тем, что после вступления в действие указанных технических регламентов был переходный период. В это время пищевые добавки по-прежнему проходили госрегистрацию. Оформление только деклараций началось после окончания переходного периода, а именно: с февраля 2015 года (с разъяснениями по данному вопросу можно ознакомиться на сайте Роспотребнадзора).

Если во время переходного периода предприниматель получил СГР согласно требованиям технических регламентов, в его переоформлении и получении декларации на пищевые добавки нет необходимости. Срок действия свидетельства не ограничен, поэтому оно считается действительным до полной реализации продукции, указанной в нем.

Несмотря на упрощение процедуры оформления разрешительных документов, требования к безопасности продовольственным товарам не отменились.

Особенности декларирования продукции

Для оформления декларации соответствия на пищевые добавки техническим регламентом установлен следующий порядок – прохождение ряда испытаний, по результатам которых выдается и регистрируется документ.

Продукция проходит проверку соответствия:

токсикологических;
микробиологических,
органолептических и других показателей установленным нормам.

Если полученные результаты отвечают допустимым значениям, это подтверждает, что продукт полностью безопасный для здоровья человека и его можно реализовывать на законных основаниях.

По результатам лабораторных испытаний экспертная комиссия лаборатории составляет протокол, который служит основанием для регистрации декларации. Срок ее действия составляет от 1 до 5 лет.

Процедура декларирования предусматривает, что ответственность за качество и безопасность продукта несет заявитель (производитель/импортер/продавец).

Добровольная сертификация пищевых добавок

Чтобы повысить конкурентоспособности компании и продукции, увеличить доверие и спрос потребителей, каждый субъект предпринимательской деятельности может получить дополнительный сертификат соответствия по собственному решению. Его выдаче предшествует оценка выбранных показателей в любой подходящей СДС – системе добровольной сертификации, зарегистрированной в Росстандарте.

Документ подтверждает, что товары соответствуют нормам государственных стандартов. Его наличие дает ряд преимуществ производителю (поставщику). К ним относятся:

расширение рынка сбыта;
увеличение объемов продаж;
повышение инвестиционной привлекательности компании;
укрепление позиций производителя на рынке;
повышение шанса на победу при участии в крупных в тендерах и госзакупках.

Обратите внимание! Обязательным условием законной деятельности компании, производящей продукты продовольственной группы, считается разработка и внедрение программы ХАССП (ISO 22000). Такая система менеджмента предусматривает наличие полного непрерывного контроля на производстве всех технологических процессов. Цель контроля – не допустить выпуск некачественных продуктов питания и сократить объемы брака.

Что необходимо для прохождения процедуры?

Чтобы оформить разрешительные документы на пищевые добавки с помощью нашего центра, заявитель подает заявку и предоставляет пакет обязательной документации. В него входят:

регистрационные свидетельства, устав предприятия, выписка из ЕГРИП/ЕГРЮЛ);
название заявленного ассортимента с подробным описанием и указанием кодов ТНВЭД;
контракт на поставку, инвойс(касается импортных товаров);
нормативно-техническая документация для продукции, изготовленной на территории РФ (ГОСТ, ТУ);
договор аренды производственного помещения или документальное удостоверение права собственности;
прочее.

Порядок оформления

Процедура регистрации декларации состоит из нескольких этапов:

Подача заявки.
Предоставление требуемой документации.
Отбор образцов продуктов для прохождения экспертизы в лаборатории на соответствие установленным нормативам.
Проведение испытаний.
Оценка полученных результатов с занесением в протокол.
Оформление и регистрация декларации при принятии положительного решения.

Если выявлены отклонения от установленных норм, заявитель получает официальный отказ в выдаче документа. После устранения несоответствий он процедура оценки проводится повторно.

Обращение за помощью к специалистам центра позволяет своевременно получить разрешительные документы и вести деятельность на законных основаниях. Эксперты всегда готовы предоставить бесплатные консультации, которые помогут получить предпринимателю ответы на интересующие вопросы. Сотрудничество с нашим сертификационным центром гарантирует квалифицированную поддержку на всех этапах оценочных мероприятий.

Источник