Стандарт пищевой добавки gmp

Развитие российского рынка с ориентацией на экспорт в страны Евросоюза все чаще заставляет производителей внедрять системы менеджмента безопасности продукции в соответствии с требованиями международных стандартов.

Особенный интерес для производителей кормов, кормовых добавок, ингредиентов и премиксов представляет в настоящее время стандарт GMP+ (Требования к системе менеджмента безопасности кормов). Европейский рынок ужесточил с 1 июля 2014 правила ввоза некоторых кормов и ингредиентов, если производители не сертифицированы по требованиям GMP+ или другим признаваемым схемам сертификации (например, QS, FAMI-QS), которые подтверждают безопасность кормов и кормовых добавок.

GMP+ International руководствовался тем, что кормовая индустрия является частью пищевой цепи продукции животного происхождения и в значительной мере влияет на безопасность этой продукции.

Поэтому, cхема сертификации кормов GMP+ направлена в первую очередь на защиту человека от опасных факторов, связанных с кормлением продуктивных животных.

GMP+

Таким образом, система менеджмента безопасности кормов, кормовых добавок, комбикормов и премиксов позволяет реализовать следующие преимущества:

внедрение системного похода к безопасности производимого продукта	возможность осуществлять экспорт в страны ЕС
внедрение программы контроля за качеством и безопасностью.	своевременная идентификация потенциальных рисков, предотвращение попадания опасных компонентов в животные корма
мониторинг всей цепочки производства кормов, кормовых добавок, комбикормов, премиксов, включая, в том числе, процессы продаж, транспортировки	имидж надежного производителя, поддержка полезной и практической информацией GMP+, например, доступ к различным базам данных, информационным бюллетеням, спискам Q & A и пр.

Схема сертификации GMP+

Cхема сертификации кормов GMP+ предусматривает принцип охвата всей цепи производства и поставки кормов. Это отражено в структуре стандартов GMP+.

Четыре основных стандарта GMP+FSA (GMP+Feed Safety Assurance / Модуль обеспечения безопасности кормов), по которому проводится сертификация GMP+:

GMP+ B1 – Производство, торговля и услуги.
GMP+ B2 – Производство кормов.
GMP+ B3 – Торговля, сбор, хранение и перевалка.
GMP+ B4 – Транспортировка.

Требования GMP+

Требования к безопасности кормов и кормовых добавок

Основу GMP+ составляет НАССР (Анализ опасностей и критические контрольные точки). Стандарты GMP+ синхронизированы с требованиями ISO 9001 в части требований к системе менеджмента, но дополнительно устанавливает специальные требования:

к продукции
Требования к продукции основаны на европейских стандартах к качеству и безопасности кормов и кормовых добавок, включают все применимые к их производству европейские директивы. Требования к продукции по GMP+ позволят сертифицированным компаниям выпускать продукт, в том числе комбикорма и премиксы в соответствии с европейскими стандартами по показателям безопасности, с методиками анализа показателей безопасности.
к процессам, например, к закупке сырья и услуг, отбору и хранению проб, мониторингу готовой продукции, подтверждению безопасности продукции и др.

Элементами системы менеджмента являются:

Элементы GMP+

Сертификация ISO 27001

Сертификация GMP+

Сертификация GMP+- это оценка способности организаций управлять процессами и деятельностью в соответствии с требованиями GMP+.

Как получить сертификат GMP+?

Пройти обучение по теме GMP+ Требования и практика внедрения системы безопасности для производителей кормовых ингредиентов, кормовых добавок, комбикормов и премиксов
Внедрить требования GMP+;
Обратиться в ТМС РУС, чтобы получить международный сертификат GMP+.

этапы сотрудничества

Сертификационный аудит проходит в один этап (аудит на месте) и охватывает: изучение документов, проведение аудита на месте.

Сертификат выдается сроком на 3 года, в течение срока действия сертификата, то есть через 12 и 24 месяцев после сертификационного аудита проводится ежегодный надзорный аудит, которой подтверждает, что требования GMP+ выполняются и система менеджемента поддерживается сертифицированной организацией.

Мы будем рады

получить от вас заявку на сертификацию;
пригласить вас на наши платные и бесплатные обучающие мероприятия;
рассказать вам о нашем опыте;

Департамент Менеджмент Сервис (Сертификация систем менеджмента)

Источник

Amway, 14 августа 2020

По мнению специалистов, большинство населения России испытывает недостаток витаминов и минералов, поступающих с пищей. Один из способов восполнить этот дефицит — приём БАДов, то есть комплексов, которые сочетают витамины, минералы и разнообразные нутриенты. С их помощью под руководством врача можно восполнить дефицит и поддержать организм. В настоящее время на рынке представлен широчайший спектр биологически активных добавок* различных производителей, поэтому выбрать качественный и, главное, безопасный продукт достаточно сложно. В этом случае потребителю могут помочь сертификаты, полученные производителем БАДа.

Почему необходима сертификация БАДов

Согласно российскому законодательству, БАДы не являются лекарственными средствами. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О надзоре за биологически активными добавками к пище» определяет их как биологически активные вещества, которые употребляются одновременно с пищей или предназначены для обогащения пищевых продуктов. Именно поэтому БАДы часто называют «пищевыми добавками». При этом, в отличие от лекарственных средств, они не применяются для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также реабилитации.

Однако в состав БАДов входят активные ингредиенты, такие как витамины, минералы, травы, аминокислоты и ферменты. Поэтому их безопасность для здоровья должна быть подтверждена уполномоченным государственным органом в ходе определённых юридических процедур государственной регистрации и сертификации.

Сертификация БАДов в России и за рубежом

Чтобы та или иная добавка появилась в продаже в России, еë производитель должен получить целый пакет документов, в том числе:

свидетельство о государственной регистрации;
декларацию о соответствии;
сертификаты добровольной системы сертификации.

В различных государствах за процедуру регистрации БАДа отвечают разные организации. В России таким регулирующим органом является Роспотребнадзор, в США — FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Государственная регистрация биологически активных добавок к пище в России существует с 1997 года. Эта процедура подтверждает соответствие БАДа критериям безопасности, а также определяет, источником каких биологически активных веществ является добавка.

При государственной регистрации подтверждается Декларация о соответствии — документ, который производители должны получать на каждую партию БАДов в рамках обя��ательной сертификации. Кроме обязательной, в России существует и Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, созданная ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора. В еë рамках проводится подтверждение эффективности БАДа.

Существует и множество международных стандартов сертификации, которые могут получать производители БАДов. Это NSF International, WADA, национальные сертификаты, например, British Allergy Foundation, TGA, сертификат кошерности и многие другие.

Одним из самых известных и авторитетных стандартов сертификации является GMP (от англ. Good Manufacturing Practice), или Надлежащая производственная практика.

Международный стандарт сертификации GMP

Что такое GMP

Сертификация GMP — это международный стандарт качества лекарственных средств. Если продукция (лекарства, ветеринарные средства или БАДы) получают подобный сертификат, это означает, что еë производство полностью соответствует строгим требованиям, предъявляемым этим международным стандартом.

Впервые стандарты GMP были приняты в США ещë в 1963 году. И уже через 5 лет они стали международными: в 1968 году Всемирная организация здравоохранения разработала документ, который предписывал всем странам придерживаться единых стандартов производства лекарственных средств. С 1969 года GMP была принята ВОЗ в качестве неотъемлемой части сертификации фармацевтических препаратов.

Стандарты качества GMP

Соблюдение стандартов GMP гарантирует, что на всех этапах производства производитель придерживается строжайших правил и контролирует качество продукции от выбора и сбора сырья до упаковки и транспортировки. Вот лишь несколько аспектов производства, которые подпадают под действие стандарта:

технологические этапы производства;
производственные и складские помещения и транспортные средства;
персонал: как работающий на производстве, так и отвечающий за контроль качества;
лабораторные службы;
системы отзыва препаратов и рассмотрения жалоб.

Такой многоэтапный контроль полностью соответствует руководящему принципу GMP — качество не только проходит проверку в готовом продукте, но и закладывается в процесс производства.

Положения ВОЗ по GMP в национальные законы о лекарственных средствах включили более 100 стран. Другие государства во многом приняли еë основные положения при определении своих собственных национальных требований GMP. Так, в России аналогом GMP яв��яются «Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ. Этот документ является фактически адаптированным переводом правил GMP.

Важно понимать, что во всëм мире пройти сертификацию GMP стремятся не только производители лекарственных препаратов, но и БАДов, а также косметических средств. Ведь именно маркировка GMP на упаковке БАДа или витаминного комплекса является авторитетной и международно признанной гарантией их безопасности.

Сертификация продукции Amway

Вся продукция бренда NUTRILITE™ имеет сертификат GMP. Производство NUTRILITE™ в Калифорнии успешно прошло аудит GMP в 2008 и 2017 годах.

Кроме того, четыре фермы NUTRILITE™, выращивающие сырьë для производства БАДов, сертифицированы агентством International Federation of Organic Agricultural Movements как органические хозяйства. Это означает, что весь процесс выращивания растений на них — от подготовки почвы до сбора и обработки сырья — полностью соответствует принципам органического земледелия.

У Amway есть и внутренняя программа сертификации фермерского хозяйства. Она называется NutriCert и введена для контроля всех этапов работы на собственных фермах. В соответствии с принципами NutriCert на всех хозяйствах Amway:

применяются здоровые практики обработки почвы, например, используются компост, полезные почвенные микроорганизмы, контролируется эрозия, а использование минеральных удобрений минимизируется;
не используются генетически модифицированные организмы, земли защищаются от потенциальных источников загрязнения, находящихся по соседству;
ведётся углубленный контроль качества, в том числе ведение надлежащей документации по всем аспектам земледелия;
соблюдается разнообразие сельскохозяйственных культур и растений, проводится интеграция животноводства, полезных насекомых и микроорганизмов;
создаётся здоровая социальная среда, которая позволяет работникам получать образование и развиваться.

Строгие международные стандарты, а также соблюдение принципов органического земледелия, которых придерживается Amway при производстве БАДов, являются залогом безопасности и высокого качества продуктов NUTRILITE™.

*БАДы NUTRILITE™ не являются лекарственными средствами. Имеются противопоказания. Проконсультируйтесь со специалистом.

** Наличие товаров может измениться. Представленные изображения товаров могут отличаться от их фактического внешнего вида. С подробной информацией о товарах можно ознакомиться по телефонам +7 (495) 981-40-00 (для Москвы и МО), 8 (800) 100-90-00 (для остальных регионов России) или на сайте Amway.ru.

ПОХОЖИЕ СТАТЬИ:

Источник

16:21:51 – 11.09.2020

Витамины и БАДы стандарта GMP

Стандарт GMP – качество высший сорт

Все знают, что среди витаминов и био добавок лучше покупать, соответствующие стандарту GMP. Но мало кто может расшифровать смысл этой аббревиатуры

Предприятия с известными именами стремятся выпускать продукцию, соответствующую международным стандартам GMP. Это знак качества используемого сырья и технологий производства. Только самые безопасные товары удостоены знака GMP

1963 – World Health Organization (ВОЗ) приняла обязательные к выполнению международные правила производства медикаментов. Все лекарственные средства должны соответствовать требованиям Good Manufacturing Practice (GMP). Мировое сообщество приняло к выполнению данные правила, все БАДы и лекарства изготавливаются в соответствии со стандартом GMP. Большинство ведущих стран с развитой экономикой запретили ввоз витаминов, не соответствующих стандарту GMP

Стандарт GMP – международный эталон качества

Витамины и бады стандарта GMP признаны в ведущих странах мира. Почему мировые лидеры выбирают стандарт GMP среди других сертификатов качества? В чем причина такого признания документа ВОЗ? Все дело в обязательных требованиях, выдвигаемых ВОЗ к производителям витаминов и БАДов. Международный стандарт GMP означает контроль безопасности производства и эффективного действия лекарств, витаминов и БАДов

Cтандарт GMP: требования к производимым товарам

натуральное сырье, собранное в экологически чистых зонах
использование новейших технологий производства
контроль условий хранения продукции
соблюдение условий транспортировки товаров

Стандарт GMP не допускает использования испорченных материалов. Синтетическое сырье и бракованная продукция не могут применяться при производстве бадов и витаминов препаратов. Устаревшее оборудование и некачественные материалы негативно влияют на биодоступность готового продукта, какой эффект не обещали бы производители. Стандарт GMP обеспечивает защиту потребителей от продукта сомнительного качества, которое может не только не помочь, но и навредить организму

Витамины стандарта GMP – гарантировано качественные и безопасные для человека товары

В нашем Интернет магазине Аптека БАДов все товары международного стандарта GMP, вы сможете на примере компаний 4life Research, NOW Food, Арт Лайф и других производителей биологически активных добавок представленных на нашем сайте

Витамины стандарта GMP, мнение российских ученых

Член Ассоциации международных фармацевтических производителей, занимающий пост советника по научным вопросам, Владимир Дорофеев прокомментировал использование стандарта GMP при производстве лекарственных средств. Он считает, что GMP гарантирует качество производства. Контроль качества параметров и стандартизации изготовления, заложенные на начальных этапах и поддерживаемые в процессе создания препаратов, позволяют создать качественный продукт. Стандартизация процедуры обеспечит однородность серии товаров. Отклонение от процесса исключает возможность гарантии качества. Тем более, нынешние условия не обязуют предприятия придерживаться устаревших требований ГОСТа. Международный стандарт GMP, напротив, строго следит за поддержанием эффективности произведенных товаров
Компании, выпускающие витамины и БАДы для международного рынка, используют стандарт GMP при производстве. Научно-исследовательские команды фирм непрерывно работают над улучшением эффективности продукции. Наиболее обсуждаемое среди инновационных достижений исследователей – хелатные минералы и витамины

Хелатная форма БАДов и витаминов стандарта GMP

Минералы и микроэлементы приносят огромную пользу человеческому организму. Максимальная биодоступность витаминов приносит наиболее благоприятный эффект, но добиться полной обработки организмом вещества сложно. Некоторые группы витаминов нейтрализуют действие друг друга, приводя при одновременном применении к негативной реакции. Часть микроэлементов выпадает в осадок, принося вред желудку и кишечнику. Что же делать, если нужно принимать все эти витамины в комплексе? Решение проблемы – использование хелатной формы витаминов стандарта GMP. Они хорошо усваиваются организмом, взаимодействуют с другими веществами. К хелатным структурам относятся также аминокислоты, в соединении с минералами. Аминокислота защищает минерал, проникающий в организм, от внешнего воздействия. Мембрана человеческих клеток поглощает полезную аминокислоту. Защитный слой пропадает, минерал полностью усваивается непосредственно в клетке. Действие на клеточном уровне отличает вещества, соответствующие стандарту GMP, от их аналогов. Особая формула капсул хелатных витаминов поэтапно растворяет внутреннее содержимое оболочки, регулируя процессы слияния. Такой подход помогает повысить эффективность усвоения витаминных комплексов
Производители не всегда могут обеспечить качество препаратов стандарта GMP. Немногие компании добились соответствующего уровня эффективности товаров. Выбирая витамины или БАДы для своей семьи, ищите значок международных стандартов GMP. Здоровье родных находится в ваших руках

Наш Интернет магазин Аптека БАДов предлагает только натуральные средства, полностью проверенные, безопасные и полезные для организма

Источник

GMP — международный стандарт, определяющий нормы и правила, при соблюдении которых удается обеспечить высокое качество производственного процесса на всех этапах, в том числе связанных с хранением и испытанием продукции. Стандарт GMP включает ряд показателей, которым в обязательном порядке должно соответствовать предприятие, занимающееся выпуском той или иной продукции.

Ключевое отличие стандарта GMP от процедуры контроля качества заключается в том, что он имеет целостный подход, определяет параметры производства и лабораторной поверки «в целом». При этом процедура контроля качества направлена на исследование и оценку именно выборочных образцов (или их партий), определение их пригодности.

Распространение стандарта GMP в фармацевтической сфере

GMP — стандарт, который находит широкое применение в фармацевтической сфере, при производстве техники медицинского назначения. Также GMP совместно со стандартами GLP, GCP стандартизирует ряд параметров оценки качества медицинского обслуживания населения.

Начало активной борьбы за качество лекарственных средств пришлось на 1906 год, когда в США был принят Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. С течением времени становилось очевидным, что проблемы качества лекарственных средств актуальны не только в Соединенных Штатах, но и далеко за их пределами.

Во многом это обусловлено стремительным развитием фармацевтического рынка во второй половине XX века. Именно в это время фармацевтический рынок впервые за историю стал обретать «глобальный характер», что вызвало необходимость в создании международных стандартов, дающих возможность:

Унифицировать лекарственные средства.
Регламентировать процесс производства ЛС.
Установить нормы и правила хранения и распространения лекарственных препаратов.

Международный стандарт GMP

Международные, национальные и региональные правила GMP

Создание и реализацию международного стандарта GMP по понятным причинам инициировали и поддерживали производители, которые боролись за честную конкуренцию, стремились к цивилизованному рынку, а также эффективному вложению капитала.

Так американская система GMP, регулирующая процесс производства лекарственных средств в одном государстве, получила колоссальную поддержку со стороны международных экспертов. И в 1968 году был разработан и утвержден первый официальный документ по уже международному стандарту GMP, над созданием которого работали специалисты Всемирной организации здравоохранения.

Спустя всего лишь год ВОЗ была принята резолюция, в соответствии с которой всем странам было рекомендовано применять стандарт GMP. В 1969 году к международной сертификации GMP присоединились 8 государств, а в 2019 году — уже более 40 стран используют национальные правила данного стандарта.

Впрочем, сегодня сертификация GMP имеет более «разветвленный характер», чем прежде. Например, выделяют несколько «градаций»:

Международный стандарт GMP.
Европейские правила GMP.
Региональные правила GMP и т.д.

«Суммарно» более 140 стран на сегодняшний день участвуют в системе удостоверения качества лекарственных средств в международной торговле, которая базируется на соблюдении правил GMP.

Появление стандарта GMP в России

История появления системы GMP на территории Российской Федерации заслуживает отдельного внимания. В 1969 году властями нашей страны не была поддержана инициатива Всемирной организации здравоохранения. Вместо этого было принято решение о разработке собственного документа, который стандартизирует оборот лекарственных средств в соответствии с международными правилами. На его разработку ушло 5 лет: и в 1974 году в СССР были приняты рекомендательные правила производства лекарственных средств — РТМ 64-7-81-74. Спустя 7 лет они были пересмотрены, а процесс перехода к GMP стал неактуальным.

В 1991 году ЕС были утверждены новые правила стандарта GMP (они получили название GMP EU), которые распространялись на страны, входящие в Европейский союз. Одновременно с этим и власти Советского Союза приняли решение «уравнять» действующее на тот момент законодательство с международной практикой. Но реализовать такие планы удалось лишь после распада СНГ — только тогда «по примеру» международного опыта и началось создание собственной нормативной базы.

Российский GMP (фактически — аналог GMP EU) начал разрабатываться в 1998 году. Нашим правительством был утвержден план по поэтапному внедрению требований международного стандарта GMP на российских предприятиях, работающих в сфере фармацевтики. При этом срок реализации такого проекта был обозначен вполне конкретно — 2006 год. Но уже в 2004-ом был утвержден ГОСТ 52.249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Таким образом, нормы и правила международного стандарта GMP нашли свое «выражение» в собственном государственном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который вступил в силу 20 мая 2009 года. Данный документ распространяется на все категории лекарственных средств, определяет общие требования к их производству и оценке качества. Помимо этого, он устанавливает конкретные требования по изготовлению активных фармацевтических субстанций и некоторых видов лекарственных средств.

GMP в российской фармацевтической практике

Стандарт GMP сегодня: в мире и в России

Важно отметить, что проверка на соответствие GMP лекарственных средств осуществляется не в добровольном, а в обязательном порядке. То есть обозначенные в стандарте правила и нормы должны неукоснительно соблюдаться фармацевтическими предприятиями.

На территории Российской Федерации за проверку на соответствие стандарту GMP отвечает «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (это Федеральное бюджетное учреждение).

Отметим, в 2014 году был принял ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с этим законом, всем национальным предприятиям, деятельность которых связана с производством медикаментов, в обязательном порядке было необходимо перейти на стандарт GMP, то есть обеспечить условия, при которых процесс изготовления будет полностью отвечать установленным правилам. Но на практике удалось реализовать это далеко не всем компаниям.

В настоящий момент только несколько десятков организаций смогли успешно обеспечить условия, при которых соблюдается GMP — производство лекарственных средств полностью соответствуют нормам и требованиям государственного стандарта качества.

Возвращаясь к международной практике, стоит сказать о том, что распространение системы сертификации GMP идет достаточно активными темпами. Например, весной 2017-го года пять государств Евразийского экономического союза объединились, начав работу в формате общего пространства, регулируемого едиными правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС. В их число вошли: Россия, Беларусь, Армения, Казахстан и Кыргызстан.

Специалисты Gluvex знают все последние изменения в законодательстве, безупречно разбираются в лабораторном, аналитическом и технологическом оборудовании. Получите бесплатные консультации у специалиста по телефону: +7 (499) 648-12-95.

Источник