Сертификация пищевых и биологически активных добавок

Полноценное питание – основа здоровья и благополучия человека, а также один из основных показателей устойчивого развития общества.

У всех форм неполноценного питания общая причина: неподходящие пищевые рационы, дающие недостаточный, несбалансированный набор питательных веществ и питательных микроэлементов. Дефицит микронутриентов наравне с недоеданием и ожирением составляет «множественное бремя» неполноценного питания.

Биологически активные добавки к пище (далее – БАД) – один из важнейших рычагов регуляции и оптимизации питания населения. В современных условиях применение биологически активных добавок к пище способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона.

БАД – один из необходимых компонентов здорового питания населения, а также фактор профилактики алиментарно зависимых заболеваний, что многократно доказано исследованиями, выполненными у нас в стране и за рубежом, и признано международными организациями – Всемирной организацией здравоохранения и Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных наций.

Включение БАД в свой рацион позволяет не только улучшить состояние здоровья, но и может предотвратить развитие некоторых патологических процессов (заболеваний) в организме, а также повышает продолжительность и качество жизни.

Подтверждение соответствия установленным требованиям БАД к пище в Российской Федерации осуществляется в форме государственной регистрации.

При государственной регистрации подтверждается соответствие продукции критериям безопасности, а также определяется, источником каких биологически активных веществ является БАД.

Подтверждение эффективности БАД проводится в рамках Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, созданной ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора.

Объектами системы сертификации являются непосредственно БАД, а также система надлежащей производственной практики при производстве БАД.

Добровольная сертификация БАД направлена на удостоверение соответствия продукции нормативным документам, устанавливающим требования к БАД, возможность отнесения указанной продукции к более низкой категории риска или классу опасности в рамках риск-ориентированного подхода при контрольных (надзорных) мероприятиях, подтверждение эффективности и соответствия свойств продукции, заявленных производителем (импортером), а также повышение качества и конкурентоспособности продукции.

Добровольная сертификация БАД является доказательной базой в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности, представленной третьей (независимой) стороной, что позволяет производителю (импортеру, продавцу) информировать потребителя о полезных свойствах и эффективности БАД. Сертификация продукции и системы надлежащей производственной практики при производстве БАД к пище в Системе добровольной сертификации демонстрирует готовность производителя нести ответственность за качество и соответствие продукции установленным требованиям, формирует позитивный имидж производителя в глазах потребителя.

Следует отметить, что свойства БАД определяется биологически активными веществами, входящими в его состав. Биологически активные вещества (БАВ) – это химические вещества, обладающие при небольших концентрациях высокой физиологической активностью, имеющие разнообразные физиологические функции. Дефицит БАВ в рационе приводит к снижению резистентности организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, повышению риска развития заболеваний, снижению качества жизни.

В качестве источников БАВ используются лекарственные растения, нетрадиционные для питания продукты моря, продукты биотехнологического и реже химического синтеза и другие природные источники (продукты пчеловодства, мумие и пр.). Использование таких источников вполне оправданно, поскольку нередко содержание в них БАВ в десятки, а то и сотни раз более высокое, чем в обычных пищевых продуктах.

Имея полную информацию об эффективности и свойствах приобретаемых БАД, декларированных производителем (и/или импортером) и подтвержденных в рамках добровольной сертификации, а также располагая всеми необходимыми сведениями о БАВ, потребитель может легко сделать осознанный выбор, избежать покупки контрафактных БАД, приобрести высококачественную и безопасную продукцию с доказанными свойствами, и, следовательно, получить товар, максимально удовлетворяющий его потребностям и ожиданиям.

Источник

Сертификация БАДов происходит в обязательном и добровольном порядке. Она необходима, для подтверждения качества товара. Многие производители обращаются в центр сертификации добровольно для получения документа, подтверждающего соответствие завышенным требованиям.

Это является важным фактором, который позволяет повысить конкурентоспособность продукции и увеличить уровень продаж.

Сертификация БАД

Согласно Постановлению Правительства РФ №982 от 01.12.2009 года биологически активные добавки или БАДы входят в перечень товаров, которые подлежат обязательной сертификации на территории России. Еще этот процесс регламентирует Решение Комиссии Таможенного Союза №299 от 28 мая 2010 года. СГР (свидетельство о государственной регистрации) выдается сроком на 1, 32 или 5 лет. Сертифицируется партия товара или серийное производство. Есть два вида сертификации БАД.

Внутренняя предполагает, что документ действует на всей территории России. Он подтверждает, что товар соответствует требованиям ГОСТ-Р.
Международная, при которой выданный сертификат действует на всей территории ЕАЭС (Россия, Казахстан, Беларусь, Армения и Киргизия) или другого экономического союза.

Когда планируется получение сертификата другой страны для экспорта БАДов необходимо изучить особенности законодательства той страны, где будет продаваться пищевая добавка.

Что такое сертификация БАД

Это процесс заверения центрами сертификации качества БАДов. Необходимо пройти несколько этапов для получения декларации соответствия:

подача заявления;
предоставление нужных документов;
рассмотрение заявки и запрос дополнительных бумаг при необходимости;
выбор оптимального способа декларирование и подписание договора на оказание услуг;
получение образцов для проведения лабораторного исследования;
обзор производства (если необходимо);
получение протокола исследований и сравнение с нормой;
регистрация сертификата в едином федеральном реестре и его выдача клиенту.

Это стандартные этапы, которые необходимо проходить при обязательной и добровольной сертификации БАД.

Что такое сертификат соответствия на БАД

Это документ, который подтверждает, что БАД отвечает требованиям безопасности. Необходимо, чтобы продукция соответствовала следующему:

была безвредной для организма;
обладала сроком годности;
способствовала витаминизации организма;
улучшала метаболизм и общее самочувствие.

Любой сертификат обладает уникальным номером и имеет несколько уровней защиты. Вот какая информация указывается на документе:

полное наименование товара;
компания, которой он принадлежит;
название органа, который выдал сертификат;
уникальный код;
другая информация, в зависимости от способа декларирования.

Центр сертификации вводит данные о номере декларации в единый реестр. Такая возможность есть только у аккредитованных компаний, поэтому необходимо проверять на сайте Росаккредитации наличие возможности выдавать сертификаты. При ее отсутствии все выданные документы будут считаться недействительными,

Обязательно ли сертифицировать БАДЫ в 2019 году

Сертификация БАДов в РФ производится обязательно. Есть два способа декларирования товара:

На основании доказательной базы, которая предоставлялась производителем или поставщиком пищевой добавки.
В соответствии с результатами проверки центра сертификации. Она должна осуществляться в лабораторных условиях. Если продукция соответствует нормам, то выдается подтверждающий документ.

Добровольная сертификация производится только при наличии дополнительных свойств у БАДа, которые не проверяются в лабораторных условиях при выдаче обязательной декларации.

Добровольный сертификат соответствия на БАДЫ

Некоторые производители обращаются в центры сертификации для подтверждения некоторых качеств их продукции, которая не проверяется во время стандартной проверки. Наличие соответствующего документа дает несколько преимуществ:

повышение конкурентоспособности;
подтверждение, что препарат действительно действует;
рост доверия к продукции;
увеличение уровня продаж.

Сертификаты соответствия ТР ТС позволяют продавать БАДы на всей территории ЕАЭС (ранее Таможенный Союз). Стоимость декларирования отличается, исходя из выбранного способа подтверждения качества товара. Можно получать документ на партию, если она импортируется из другой страны, или на серию при наличии производства.

Важно. Если технология производства меняется, то выданный документ становится недействительным. Требуется повторно обращаться в ответственную структуру для подтверждения качества БАДов.

Недостаток биологически активных веществ приводит к повышению резистентности организма к негативным факторам внешней среды. Лекарственные травы и нетрадиционные продукты питания содержат высокое содержание необходимых человеку микроэлементов, но увидеть положительный эффект бывает сложно. Поэтому добровольное декларирование позволяет повысить уровень доверия к продукту, что является решающим на рынке.

СГР на БАДы

Так как БАДы внесены в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, необходимо получать Свидетельство о государственной регистрации в установленном законом порядке.

Наличие СГР гарантирует, что продукция прошла санитарно-эпидемиологическую проверку и отвечает требованиям. Стоимость прохождения проверки составляет 3 000 рублей. При этом необходимо предоставить:

заявление;
технические условия, согласно которым осуществляется производство товара;
копии заключений СЭС о проверке продукции (если есть);
инструкция по применению;
заверенная печатью производителя этикетка;
акт отбора образцов.

Это базовые документы, которые необходимо предоставить для оформления СГР. Но иногда производители обращаются для прохождения добровольной сертификации. Тогда требуется предъявить акты собственных проверок, что товар соответствует определенным нормам. После проверки всех документов и повторного лабораторного исследования образцов принимается решение о предоставлении документа, подтверждающего качество БАДов.

Информация, указываемая на этикетке (требования к маркировке)

Требуется правильно оформлять этикетку. Существуют внутренние и международные требования к ней. Если там отсутствует какой-то из пунктов, товар может быть изъят с рынка, а производитель должен выплатить штраф. Вот что необходимо указать на упаковке:

состав;
объем препарата и форма выпуска;
показатель пищевой ценности;
дата производства и срок годности;
инструкция по применению (может вкладываться отдельно, если продажа в коробке);
противопоказания, правила приема во время беременности и лактации, возможность принимать БАД несовершеннолетним;
номер ТУ, согласно которым производится препарат;
номер государственной регистрации;
логотип, подтверждающий соответствия требованиям качества РФ или ЕАЭС.

Производители обязаны предусмотреть, чтобы все эти сведения находились на упаковке. Если нет возможности разместить их непосредственно на ней, допускается использовать расширенную инструкцию, которая вкладывается в коробку.

Требуется понимать, что дополнительно требуется получать сертификат на упаковку, если принимается решение о ее изменении уже после оформления первоначального разрешения на производство и продажу.

Источник

Техническим регламентом ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» определено, что изготовитель в маркировке продукции вправе указывать дополнительную информацию об отличительных признаках пищевой продукции (в том числе о пищевой ценности, месте происхождения, составе, иных свойствах).

При этом такая информация должна быть подтверждена доказательствами, которые формируются лицом, указавшим эту информацию в маркировке пищевой продукции самостоятельно или получаются им с участием других лиц.

Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище (далее – Система), созданная ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора (регистрационный № РОСС RU.В1645.04ГМ03) обеспечивает доказательную базу в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности, выступает для изготовителя/импортера как независимая третья сторона (организация) при формировании доказательной базы, и может:

– подтверждать эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером,

– защищать права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества.

– позволяет производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД к пище, но и об эффективности БАД к пище в соответствии с заявленными свойствами.

Итак, что же нужно сделать для получения сертификата соответствия в Системе?

1. Заявитель подает заявление и необходимый комплект документов в один из органов по сертификации, аккредитованных в Системе.

На данный момент в рамках Системы сертификацию биологически активных добавок осуществляют аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации

– ООО «Координационный центр СДС» (https://kcsds.ru)

– ООО «Центр СанПитКонтроль» (https://sanpit.ru).

Для утверждения информации, наносимой на этикетку и/или на потребительскую (вторичную) упаковку БАД и для утверждения инструкции по применению (внесению изменений в действующую инструкцию) заявитель направляет в Орган по сертификации следующие документы:

– копия свидетельства о государственной регистрации БАД в Евразийском экономическом союзе;

– копия свидетельства о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-Заявителя;

– копия отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в маркировке свойства БАД;

– ингредиентный состав БАД;

– макет маркировки (этикетка и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД) с информацией об эффективности БАД и инструкция по применению (при наличии);

– копия свидетельства на товарный знак.

Все документы предоставляются в оригинальном виде или в виде копий, заверенных Заявителем (печать и подпись).

Переводы документов с иностранного языка могут быть представлены в следующем виде:

– перевод, заверенный нотариально,

– перевод, осуществленный уполномоченным лицом заявителя – на каждом листе ставится подпись, расшифровка подписи переводчика и заверяется печатью Заявителя; к комплекту документов прилагается копия диплома, подтверждающая квалификацию переводчика, заверенная печатью и подписью заявителя.

Решение о необходимости проведения оценки эффективности БАД принимается Органом по сертификации в течение 5 рабочих дней.

2. Орган по сертификации осуществляет рассмотрение заявки и принимает по ней решение.

Решение, принимаемое органом по сертификации, может быть положительным – о возможности, или отрицательным – о невозможности проведения сертификации.

Решение до сведения заявителя доводится письмом.

Решение о невозможности проведения сертификации должно содержать причины отклонения заявки.

3. Орган по сертификации проводит необходимые проверки.

Сертификация продукции проводиться по одной из схем Правил функционирования Системы.

Схема 1 – с целью подтверждения качества и однородности продукции на период действия сертификата.

При применении данной схемы проведение испытаний отобранных у изготовителя типовых образцов различных серий осуществляется в испытательных лабораториях, определенных Органом по сертификации.

Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией осуществляется не реже 1 раза в период действия сертификата, отбор проб для инспекционного контроля осуществляется либо у производителя, либо у оптовых и розничных учреждений, производящих реализацию продукции.

Срок действия сертификата соответствия на продукцию – 6 месяцев.

Схема 2 – с целью подтверждения качества и однородности продукции на период действия сертификата с инспекционным контролем производства.

Проведение испытаний отобранных у изготовителя типовых образцов различных серий осуществляется в определенных Органом сертификации испытательных лабораториях.

Для проведения инспекционного контроля за производством (не реже 1 раза в год) в назначаемую Органом по сертификации комиссию могут привлекаться специалисты сторонних организаций. По результатам работы комиссии составляется акт, подписываемый всеми членами комиссии и утверждаемый руководителем органа по сертификации.

Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией осуществляется не менее двух раз в период действия сертификата. Отбор проб для инспекционного контроля осуществляется либо у производителя, либо у оптовых и розничных учреждений, производящих реализацию продукции.

Срок действия сертификата соответствия на продукцию – 12 месяцев.

Схема 4 – с целью подтверждения качества конкретной партии (серии) продукции.

Проведение испытаний отобранных из конкретной партии образцов осуществляется в определенных Органом сертификации испытательных лабораториях.

Отбор проб для проведения сертификации осуществляется либо у производителя, либо в оптовых и розничных учреждениях, проводящих реализацию продукции

Срок действия сертификата соответствия на продукцию – не более срока годности соответствующей партии.

4. Экспертиза и утверждение маркировки, в том числе при наличии инструкции по применению сертифицируемой продукции

Экспертный совет Системы (далее – Экспертный совет) – орган, который создается Центральным органом Системы с целью рассмотрения и принятия решения, связанных с сертификацией объектов Системы – проводит экспертизу и утверждение маркировки, в том числе при наличии инструкции по применению сертифицируемой продукции.

Экспертный совет сформирован из научных сотрудников НИИ гигиены питания РАМН, специалистов ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, представителей общественных объединений, союзов и организаций.

Члены Экспертного совета принимают участие в его работе на общественных началах.

Оценка эффективности БАД может проводиться в аккредитованных (имеющих лицензию) на соответствующий вид медицинской деятельности лечебных и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации.

По результатам оценки эффективности БАД Орган по сертификации в течение 10 дней направляет в Центральный орган Системы для рассмотрения Экспертным советом:

– проект этикетки (вторичной упаковки), заключение по проекту этикетки (вторичной упаковки) и копию отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в маркировке свойства БАД;

– проект инструкции, заключение по проекту инструкции и копию отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в инструкции свойства БАД.

Экспертный совет Системы рассматривает представленные материалы и принимает решение об утверждении или отказе в утверждении проекта этикетки и/или инструкции, и оформляет протокол.

5. Орган по сертификации анализирует полученные результаты и принимает решение о возможности/невозможности выдачи сертификата соответствия

По результатам анализа данных, полученных от испытательных лабораторий, а также решения Экспертного совета, Орган по сертификации принимает решение о возможности/невозможности выдачи сертификата соответствия на продукцию.

6. Орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия и разрешение на применение знака соответствия

При положительных результатах сертификации Орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия и разрешение на применение знака соответствия.

Сертификаты соответствия оформляются на бланках строгой отчетности.

Изображение знака соответствия, технические требования к нему и правила применения установлены в Положении о знаках соответствия Системы.

7. Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией

За сертифицированной продукцией и системой надлежащей производственной практики при производстве биологически активных добавок к пище устанавливается инспекционный контроль.

По результатам инспекционного контроля может быть принято одно из следующих решений:

– считать сертификат соответствия подтвержденным;

– приостановить действие сертификата соответствия;

– прекратить действие сертификата соответствия.

Источник