Санитарные нормы и правила для применения пищевых добавок
О
введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и
нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03
На основании Федерального
закона “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от
30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) и Положения
о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании,
утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31,
ст.3295)
постановляю:
1. Ввести в действие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденные
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17
апреля 2003 года, с 20 июня 2003 года.
Г.Онищенко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 мая 2003 года,
регистрационный N 4536
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03. Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
17 апреля 2003 года
Дата введения: 20 июня 2003 года
I.
Область применения
1.1. Настоящие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее –
санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными
законами “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от
30.03.99 N 52-ФЗ (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, т.1650);
“О
качестве и безопасности пищевых продуктов” от 02.01.2000, N
29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N
2, ст.150); “О
внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации “О
защите прав потребителей” и Кодекс РСФСР об административных
правонарушениях” от 09.01.96, N 2-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140); “Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан” от 22.07.93 (Ведомости съезда народных депутатов
Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318), постановления
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 “Об
утверждении Положения о Государственной
санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и
Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании” (Собрание законодательства Российской Федерации,
2000, N 31, ст.3295).
1.2.
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
“Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” (далее –
санитарные правила) устанавливают требования, обязательные для
исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении,
транспортировке и реализации на территории Российской Федерации
(далее – при обороте БАД).
1.3. Настоящие санитарные
правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой
ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к
размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому
состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и
оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве.
1.4. Гигиенические
требования к безопасности и эффективности БАД, а также к
материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и
хранения, устанавливаются специальными
санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.
1.5. Санитарные правила
являются обязательными для исполнения юридическими лицами,
индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность
которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией,
эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом
БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
1.6. Граждане,
индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие
деятельность в сфере производства и оборота БАД, обязаны обеспечить
наличие санитарных правил и организовать их выполнение.
II.
Общие положения
2.1. БАД используются как
дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ,
для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и
других видов обмена веществ при различных функциональных
состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального
состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов,
оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее,
успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных
состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для
нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве
энтеросорбентов.
2.2. БАД должны отвечать
установленным нормативными документами требованиям к качеству в
части органолептических, физико-химических, микробиологических,
радиологических и других показателей по допустимому содержанию
химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных
компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических
агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В
биологически активных добавках к пище регламентируется содержание
основных действующих веществ.
2.3. Производство
биологически активных добавок к пище должно осуществляться в
соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать
требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества
и безопасности продукции.
Производство и оборот
БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими
санитарными правилами, не допускается.
2.4. Требования настоящих
санитарных правил должны выполняться при разработке и
предоставлении к согласованию технических документов,
регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.
2.5. При разработке новых
видов биологически активных добавок к пище и изменении их состава,
а также при разработке (изменении) технологических процессов
юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и
гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается
обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим
эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности
продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а
также методам контроля.
2.6. Качество каждой
партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о
качестве и безопасности.
2.7. Юридические лица и
индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в
области обращения биологически активных добавок к пище, несут
ответственность за обеспечение качества БАД.
2.8. Постановка на
производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается
только после проведения подтверждения их соответствия действующим
нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в
порядке, установленном действующим законодательством.
2.9. Соответствие
санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых
технических документов подтверждается при проведении
санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2.10.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных
добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями
на основании нормативных и методических документов, утвержденных в
установленном порядке.
2.11. Импортируемые на
территорию Российской Федерации биологически активные добавки к
пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации
санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не
оговорено международными соглашениями.
2.12. Юридические лица,
индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие
деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять
покупателям (потребителям), а также органам государственного
надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве
БАД.
2.13. За соответствием
БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с
учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по
организации и проведению производственного контроля, а также
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
2.14. Государственный
санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за соответствием БАД
и условий их производства и хранения настоящим Санитарным правилам
осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы России в
установленном порядке.
III.
Требования к технической документации по производству БАД
3.1. Технические
документы (технические условия, технологические инструкции,
удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны
быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо
данных, записи могут быть сделаны от руки.
Записи, отражающие
контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после
окончания срока годности БАД.
Удостоверение качества и
безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней
после окончания срока годности продукта.
Копия удостоверения
качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота
БАД.
3.2. При внесении в
технические документы изменений и дополнений, в том числе в части
сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в
установленном для технических документов порядке.
3.3. Требования к
изложению и содержанию технических условий на БАД.
3.3.1. Область применения
технических условий.
Технические условия
разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную
единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей
требования к технической документации, порядок и правила ее
оформления, а также иными требованиями, установленными
Министерством здравоохранения Российской Федерации к данной группе
продукции.
3.3.2. Разделы
технических условий на БАД:
Технические условия
должны состоять из следующих разделов:
–
вводная часть;
–
технические требования к сырью;
–
технические требования к готовой продукции, включая требования к
упаковке и маркировке;
–
требования безопасности производства и охраны окружающей среды;
–
порядок организации производственного контроля;
–
правила приемки;
–
методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;
–
требования к хранению и маркировке;
–
указания по использованию;
–
гарантии изготовителя;
–
перечень нормативных и технических документов, на которые даны
ссылки в технических условиях на БАД.
3.4. Требования к
технологической инструкции.
3.4.1. В технологической
инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие
разделы:
–
вводная часть;
–
технические требования;
–
нормы расхода сырья;
–
рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической
инструкции);
–
описание и графическая схема технологического процесса, включая
процесс подготовки сырья;
–
требования к технологическому оборудованию;
–
производственный контроль.
3.4.2. Приложения к
технологической инструкции:
–
журнал технологического контроля;
–
графическая схема технологического процесса производства;
–
перечень рекомендуемого оборудования;
–
схема критических контрольных точек с указанием контролируемых
параметров.
Требования к основному
технологическому оборудованию должны быть приведены в
последовательности операций, предусмотренных технологическим
процессом.
IV.
Требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетку
4.1. Упаковка БАД должна
обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах
оборота.
4.2. При упаковке БАД
должны использоваться материалы, разрешенные для использования в
установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или
лекарственными средствами.
4.3. Требования к
информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в
соответствии с действующими законодательными и нормативными
документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для
потребителя.
4.4. Информация о БАД
должна содержать:
–
наименования БАД, и в частности:
–
товарный знак изготовителя (при наличии);
–
обозначения нормативной или технической документации, обязательным
требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД
отечественного производства и стран СНГ);
–
состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке,
соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
–
сведения об основных потребительских свойствах БАД;
–
сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и
весе или объеме единицы продукта;
–
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах
заболеваний;
–
указание, что БАД не является лекарством;
–
дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного
срока реализации продукции;
–
условия хранения;
–
информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и
даты;
–
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место
нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем
(продавцом) на принятие претензий от потребителей.
4.5. Информация,
предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения
потребителей в любой доступной для прочтения потребителем
форме.
4.6. Использование
термина “экологически чистый продукт” в названии и при нанесении
информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не
имеющих законодательного и научного обоснования, не
допускается.
V.
Постановка БАД на производство
5.1. Производство БАД
должно осуществляться только после проведения ее государственной
регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с
нормативной и технической документацией.
5.2. Учреждениями
госсанэпидслужбы в субъекте Российской Федерации выдается
санитарно-эпидемиологическое заключение на производство на
основании:
–
результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства
для определения готовности к серийному выпуску продукции;
–
оценки организации производственного контроля за качеством и
безопасностью сырья и готовой продукции;
–
оценки результатов лабораторного исследования продукции.
5.3. Серийное
производство БАД осуществляется при наличии:
–
санитарно-эпидемиологического заключения центра Госсанэпиднадзора в
субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);
–
утвержденных и согласованных с территориальным центром
Госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.
VI.
Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства
БАД
6.1. Общие
положения.
6.1.1. Ввод в
эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций по
производству БАД, а также функционирование действующих организаций
по производству БАД разрешается при наличии
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным
правилам и нормам.
6.1.2. При
проектировании, строительстве и реконструкции организаций,
производящих БАД, необходимо руководствоваться действующими
строительными нормами, нормами технологического проектирования, а
также требованиями настоящих Санитарных правил.
Источник
1. Термин “пищевые добавки” в настоящих Санитарных правилах означает химические вещества и природные соединения, сами по себе обычно не употребляемые как пищевой продукт или обычный компонент пищи, но которые преднамеренно добавляются в пищевой продукт по технологическим соображениям на различных этапах производства, хранения и транспортировки с целью улучшения или облегчения производственного процесса или отдельных операций, увеличения стойкости продукта к различным видам порчи, сохранения структуры и внешнего вида продукта, намеренного изменения органолептических свойств.
Пищевые добавки могут оставаться в продуктах полностью или частично в неизмененном виде или в виде веществ, образовавшихся в результате химического взаимодействия добавок с компонентами пищевых продуктов.
Не считаются пищевыми добавками вещества, добавляемые в пищевые продукты с целью восстановления продукта или повышения питательной ценности (например, витамины, аминокислоты, некоторые микроэлементы и др.).
- 2. Настоящие Правила не распространяются на загрязняющие посторонние вещества (контаминанты), непреднамеренно попадающие в пищевые продукты во время выращивания растений и животных или ветеринарных мероприятий, при обработке, приготовлении, упаковке, хранении и транспортировке пищевых продуктов в результате контакта с оборудованием, тарой, внешней средой; а также на живые микроорганизмы и механические примеси.
- 3. В соответствии со статьей 27 Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении применение пищевых добавок на предприятиях, изготавливающих пищевые продукты, а также продажа некоторых пищевых добавок для использования в домашнем хозяйстве должны производиться после соответствующего разрешения Министерства здравоохранения Союза ССР.
- 4. Использование пищевых добавок не должно увеличивать степень риска возможного неблагоприятного действия продукта на здоровье потребителя, а также снижать питательные свойства пищевых продуктов (за исключением некоторых продуктов специального и диетического назначения).
Не допускается применение пищевых добавок для сокрытия порчи или недоброкачественности сырья или готового продукта.
5. Пищевые добавки должны добавляться в пищевые продукты в минимально необходимом для достижения технологического эффекта количестве, но не более установленных пределов, указанных в настоящем документе.
Пределы для пищевых добавок, приведенные в Санитарных правилах, означают наивысшее допустимое количество чужеродного вещества, которое может добавляться или содержаться в пищевом продукте независимо от того, добавлено ли оно в него непосредственно или в составе другого продукта (полуфабриката), вводимого по рецептуре при изготовлении готового продукта.
Пищевые добавки, использование которых разрешено Министерством здравоохранения СССР временно или для проведения производственных испытаний, в таблицы не включены.
Наивысшее допустимое количество пищевых добавок в продукте, рассчитанных как определенные химические соединения, или элементы, или иначе обозначенные вещества, приводится в мг на 1 кг готового продукта (брутто) или полуфабриката (если это специально оговорено).
Для пищевых добавок, не представляющих опасности для здоровья даже в больших дозах, а также для пищевых добавок, избыточное добавление которых в пищевой продукт в безопасном для здоровья человека количестве приведет к технической порче продукта, предельное содержание добавки определяется технологическими инструкциями (ТИ).
- 6. Состав и степень чистоты веществ (препаратов), применяемых в качестве пищевых добавок, определяются специальной технической документацией для каждого вида пищевой добавки по согласованию с Министерством здравоохранения СССР.
- 7. Использование пищевых добавок на отдельных предприятиях начинается с ведома местных органов государственного санитарного надзора. Администрация предприятия до начала применения пищевой добавки должна информировать местную санитарно-эпидемиологическую станцию о предстоящем внедрении добавки в производство, предоставить соответствующее разрешение Министерства здравоохранения СССР и регламентирующие документы.
- 8. Постоянный (текущий) контроль за правильным применением пищевых добавок на предприятии, их качеством, содержанием в пищевых продуктах возлагается на технологическую службу предприятия и производственную лабораторию.
- 9. Выборочный контроль за правильным использованием пищевых добавок и содержанием их в пищевых продуктах осуществляется местными органами и учреждениями санитарно-эпидемиологической службы, осуществляющими государственный санитарный надзор.
- 10. Методы для идентификации и определения пищевых добавок в пищевых продуктах регламентируются специальными документами общего или ведомственного характера.
- 11. Изложенное в настоящих Санитарных правилах распространяется на пищевые продукты, вырабатываемые на территории СССР на предприятиях пищевой промышленности и общественного питания независимо от их ведомственной принадлежности.
- 12. Наличие и содержание пищевых добавок, а также методы их контроля в импортных пищевых продуктах, поступающих для реализации на территории СССР, регламентируются при составлении условий на поставку по согласованию с Министерством здравоохранения СССР.
- 13. Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке (этикетке на коробке, банке, пакете и пр., сопровождающей расфасованные продукты) в разделе рецептуры.
Пищевая добавка обозначается либо как индивидуальное вещество, например: нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д.; либо групповым названием, например: эмульгатор, консервант, синтетические красители, ароматическая эссенция и т.д., с указанием, что данная добавка разрешена Министерством здравоохранения СССР.
Если в состав рецептуры пищевого продукта входят другие пищевые продукты или вкусовые приправы, содержащие пищевые добавки, то обозначение на потребительской упаковке наличия добавки в конечном продукте не обязательно (за исключением диетических продуктов и продуктов для питания детей).
- 14. Пищевые продукты, не соответствующие настоящему документу в отношении максимального содержания пищевых добавок, а также продукты, изготовленные с применением химических веществ, не разрешенных в качестве пищевых добавок, не могут использоваться для питания людей. Исключения в отдельных случаях устанавливаются главным государственным санитарным врачом СССР или его заместителем.
- 15. Введение новых пищевых добавок в продукты или изменение условий применения пищевых добавок может считаться оправданным и допустимым только тогда, когда это служит достижению указанных ниже целей и если эти цели нельзя достичь другими технологически и экономически целесообразными способами:
- а) сохранение натуральных качеств и питательной ценности продукта; снижение питательной ценности может быть допустимо в случаях, предусмотренных следующим пунктом;
- б) преднамеренное введение или извлечение некоторых компонентов (пищевых веществ) при изготовлении продуктов, имеющих особые диетические свойства;
- в) увеличение сохранности качества и стабильности продукта или улучшение его органолептических свойств при условии, что это не изменяет сущности пищевого продукта, не вводит в заблуждение потребителя и не увеличивает риска вредного влияния продукта на здоровье по сравнению с применяемыми способами;
- г) улучшение условий подготовки, обработки, расфасовки и других производственных процессов, а также упаковки, транспортировки и хранения пищевых продуктов. Но при этом применение пищевой добавки не должно способствовать сокрытию пороков сырья или изменений в продукте, возникающих из-за несоблюдения установленных технологических правил и санитарно-гигиенического режима производства на любом из этапов.
- 16. Разрешение ограниченное, условное или неограниченное по времени на применение пищевой добавки, а также изменения в условиях применения ранее разрешенной добавки выдаются Министерством здравоохранения СССР, на основании ходатайства производителя или импортера пищевого продукта.
При рассмотрении допустимых концентраций добавки (или продуктов ее взаимодействия с компонентами пищевых продуктов) в пищевом продукте учитываются результаты токсикологических и других биологических испытаний вещества, предлагаемого в качестве пищевой добавки, вероятное суммарное суточное поступление его в организм человека из всех источников; принимаются во внимание имеющиеся рекомендации относительно уровня содержания добавки в продукте и приемлемого суточного поступления ее в организм человека с пищей, содержащиеся в официальных материалах Всемирной организации здравоохранения или комиссии Кодекс Алиментариус.
Принципиально может быть разрешена наименьшая концентрация добавки в продукте, необходимая для достижения желаемого технологического эффекта.
- 17. Ходатайство о разрешении новой добавки должно содержать следующие обязательные материалы:
- а) детальная характеристика вещества или препарата, предлагаемого для использования в качестве пищевой добавки: его физико-химические свойства, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты; действующие нормативы (ГОСТы, ТУ и др.) или проекты аналогичных документов;
- б) подробное обоснование цели и необходимости применения нового препарата, его преимущества перед уже применяемыми способами достижения того же технологического эффекта;
- в) проект технологической инструкции по производству продукта и проведению технологического процесса, связанного с применением пищевой добавки, в котором следует отразить способ применения и количество вводимой добавки, количественное содержание (концентрацию) добавки в конечном продукте;
- г) перечень пищевых продуктов, в которых может присутствовать пищевая добавка;
- д) круг потребителей пищевого продукта, изготовленного с применением предлагаемой пищевой добавки;
- е) методы определения добавки или продуктов ее превращения в пищевом продукте; предлагаемые методы должны быть специфичными и достаточно чувствительными;
- ж) доступная отечественная и зарубежная информация о веществе, механизме достижения желаемого эффекта, возможных продуктах взаимодействия вещества, предлагаемого в качестве пищевой добавки, с пищевыми веществами продукта и т.д.
В случае предложения импортных пищевых добавок наряду с изложенным выше в пп. “а” – “ж” представляются документы об их составе или (и) разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере.
18. Решение вопроса о безвредности пищевой добавки и ее санитарно-гигиенической оценке является прерогативой Министерства здравоохранения СССР.
При рассмотрении вопроса в качестве консультантов могут быть привлечены специальные научно-исследовательские учреждения, санитарно-эпидемиологические станции, специальные комиссии, комитеты, советы.
19. Список пищевых добавок, разрешенных для использования при производстве пищевых продуктов или для продажи населению, подлежит систематическому пересмотру не реже 1 раза в пять лет с учетом текущей информации.
В отдельных случаях действие разрешения на применение пищевой добавки может быть приостановлено или изменены условия применения специальным распоряжением Министерства здравоохранения СССР до срока очередного пересмотра.
- 20. Ответственность за соблюдение настоящих Санитарных правил возлагается на руководителей предприятий, выпускающих пищевые продукты с использованием пищевых добавок.
- 21. Контроль за выполнением правил о применении пищевых добавок осуществляют органы государственного санитарного надзора и соответствующие министерства и ведомства.
Источник