Санитарно эпидемиологический контроль за пищевыми добавками
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) по Республике Калмыкия сообщает, что 17 января 2013 года за № 02 вышло постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г. Онищенко «О надзоре за биологически активными добавками к пище».
Главным государственным санитарным врачом были проанализированы материалы федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД к пище), действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Г.Г. Онищенко отмечено, что в процессе осуществления мероприятий по контролю за оборотом БАД к пище выявляются следующие проблемы, требующие совершенствования нормативных правовых актов и правоприменительной практики:
– ряд хозяйствующих субъектов использует недостоверную рекламу в средствах массовой информации и интернете;
– БАД приписываются свойства лекарственных средств;
– с целью получения коммерческой выгоды недобросовестными участниками рынка осуществляется фальсификация продукции путем намеренного изменения состава биологически активных добавок к пище засчет использования незадекларированных компонентов, обладающих лечебными свойствами;
– наблюдается низкий уровень образованности населения по вопросам здорового питания и использования БАД к пище.
Наличие в обороте таких биологически активных добавок к пище создает предпосылки к введению в заблуждение потребителей. Данные проблемы свидетельствует о необходимости дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище.
В связи с этим, постановление Главного санитарного врача РФ от 17.01.2013 № 02 (текст следует ниже) предписывает обеспечить федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологических активных добавок к пище.
Заместитель руководителя Д.Н. Санджиев
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 января 2013 г. N 2
О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, Г.Г. Онищенко, проанализировал материалы федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД к пище), действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации, установил.
В Российской Федерации с 1997 года осуществляется государственная регистрация биологически активных добавок к пище, содержащих эссенциальные пищевые вещества и минорные биологически активные компоненты, содержащиеся в продуктах, имеющих традиционное пищевое применение, пробиотиков, предназначенные для восполнения их дефицита в рационе питания (нутрицевтиков), а также биологически активных добавок к пище из лекарственного сырья и других объектов природного происхождения, не имеющих традиций пищевого применения, и предназначенных для профилактики и поддержки в физиологических границах функциональной активности определенных органов и систем адаптации к условиям окружающей среды (парафармацевтиков).
Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10, N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17, N 1, ст. 21; 2011, N 1, ст. 6, N 30 (ч. I), ст. 4590, N 30 (ч. I), ст. 4596) определено понятие “биологически активные добавки” – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
В целях обеспечения безопасности и пищевой ценности биологически активных добавок к пище, а также недопущения негативного воздействия биологически активных добавок к пище на здоровье населения в Российской Федерации действуют санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2003, регистрационный N 4536), СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” (зарегистрированы Минюстом России 22.03.2002, регистрационный N 3326).
Введен в действие список, включающий около 400 запрещенных при производстве биологически активных добавок к пище растений, в том числе лекарственных, и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ.
В указанный список растений, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище, вошли компоненты растительного происхождения, содержащие вещества канцерогенного, гепатотоксического и курареподобного действия, а также оказывающие наркотическое, психотропное и галлюциногенное действие.
Разработаны документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ и методы контроля качества и безопасности БАД к пище.
Созданная в Российской Федерации нормативная и методическая база в целом гармонизирована с требованиями других государств.
За последнее время существенно снизились энерготраты населения, при этом потребность в микронутриентах сохранилась на прежнем уровне. Это означает, что рацион современного человека должен состоять из пищевых продуктов с пониженной калорийностью и одновременно с повышенной пищевой плотностью незаменимых компонентов, что достигается изменением химического состава пищевой продукции или компенсированием дефицита микронутриентов приемом БАД к пище.
Использование БАД к пище позволяет осуществить персонифицированный подход к формированию индивидуального рациона питания, учитывая не только возраст, пол, характер физической активности, но индивидуальные особенности обеспеченности организма и его потребности в пищевых и биологически активных веществах.
При этом, несмотря на наличие в Российской Федерации системы нормативного правового регулирования оборота БАД к пище, в процессе осуществления мероприятий по контролю за оборотом БАД к пище выявляются проблемы, требующие совершенствования нормативных правовых актов и правоприменительной практики.
Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД к пище, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов или указывают область применения, не соответствующую свидетельству о государственной регистрации.
Создание многочисленных систем добровольной сертификации пищевых продуктов привело к учащению случаев декларирования заведомо ложных лечебных эффектов биологически активных добавок к пище при их добровольной сертификации, что дало возможность недобросовестным участникам рынка позиционировать биологически активные добавки к пище в качестве продукции, обладающей лечебными свойствами.
Главным образом это относится к биологически активным добавкам к пище, содержащим ингредиенты, включенные в государственную фармакопею, и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие традиций пищевого применения: агрессивная и недостоверная реклама в средствах массовой информации и интернете; придание свойств лекарственных средств; низкий уровень образованности населения по вопросам здорового питания и использования БАД к пище; фальсификация продукции недобросовестными участниками рынка, с целью получения коммерческой выгоды, путем намеренного изменения состава биологически активных добавок к пище введением незадекларированных компонентов, обладающих лечебными свойствами.
Наличие в обороте таких биологически активных добавок к пище создает предпосылки к введению в заблуждение потребителей.
Наличие этих проблем свидетельствует о необходимости дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище.
Учитывая изложенное и в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; 2007, ст. 3213; 2007, N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3418; 2008, N 44, ст. 4984; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6; 2011, N 30 (ч. I), ст. 4563, ст. 4590, ст. 4591 и ст. 4596; 2011, N 50, ст. 7359), постановляю:
1. Правовому управлению, Управлению санитарного надзора, Управлению организации деятельности системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора подготовить предложения по внесению изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299, Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 “О безопасности пищевой продукции”, СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” в части дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище.
2. Управлению организации деятельности системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществлять государственную регистрацию биологически активных добавок к пище, применяемых для коррекции химического состава пищи человека (дополнительных источников белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон, пребиотиков и пробиотиков), не содержащих ингредиенты, включенные в государственную фармакопею, и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие традиций пищевого применения.
3. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации и по железнодорожному транспорту:
3.1. Обеспечить федеральный государственный санитарно- эпидемиологический надзор за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище;
3.2. Довести настоящее постановление до сведения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся производством и оборотом БАД к пище.
4. Контроль за выполнением настоящего постановления оставляю за собой.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Источник
О
введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и
нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03
На основании Федерального
закона “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от
30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) и Положения
о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании,
утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31,
ст.3295)
постановляю:
1. Ввести в действие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденные
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17
апреля 2003 года, с 20 июня 2003 года.
Г.Онищенко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 мая 2003 года,
регистрационный N 4536
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03. Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
17 апреля 2003 года
Дата введения: 20 июня 2003 года
I.
Область применения
1.1. Настоящие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее –
санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными
законами “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от
30.03.99 N 52-ФЗ (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, т.1650);
“О
качестве и безопасности пищевых продуктов” от 02.01.2000, N
29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N
2, ст.150); “О
внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации “О
защите прав потребителей” и Кодекс РСФСР об административных
правонарушениях” от 09.01.96, N 2-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140); “Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан” от 22.07.93 (Ведомости съезда народных депутатов
Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318), постановления
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 “Об
утверждении Положения о Государственной
санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и
Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании” (Собрание законодательства Российской Федерации,
2000, N 31, ст.3295).
1.2.
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
“Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” (далее –
санитарные правила) устанавливают требования, обязательные для
исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении,
транспортировке и реализации на территории Российской Федерации
(далее – при обороте БАД).
1.3. Настоящие санитарные
правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой
ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к
размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому
состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и
оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве.
1.4. Гигиенические
требования к безопасности и эффективности БАД, а также к
материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и
хранения, устанавливаются специальными
санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.
1.5. Санитарные правила
являются обязательными для исполнения юридическими лицами,
индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность
которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией,
эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом
БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
1.6. Граждане,
индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие
деятельность в сфере производства и оборота БАД, обязаны обеспечить
наличие санитарных правил и организовать их выполнение.
II.
Общие положения
2.1. БАД используются как
дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ,
для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и
других видов обмена веществ при различных функциональных
состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального
состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов,
оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее,
успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных
состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для
нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве
энтеросорбентов.
2.2. БАД должны отвечать
установленным нормативными документами требованиям к качеству в
части органолептических, физико-химических, микробиологических,
радиологических и других показателей по допустимому содержанию
химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных
компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических
агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В
биологически активных добавках к пище регламентируется содержание
основных действующих веществ.
2.3. Производство
биологически активных добавок к пище должно осуществляться в
соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать
требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества
и безопасности продукции.
Производство и оборот
БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими
санитарными правилами, не допускается.
2.4. Требования настоящих
санитарных правил должны выполняться при разработке и
предоставлении к согласованию технических документов,
регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.
2.5. При разработке новых
видов биологически активных добавок к пище и изменении их состава,
а также при разработке (изменении) технологических процессов
юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и
гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается
обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим
эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности
продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а
также методам контроля.
2.6. Качество каждой
партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о
качестве и безопасности.
2.7. Юридические лица и
индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в
области обращения биологически активных добавок к пище, несут
ответственность за обеспечение качества БАД.
2.8. Постановка на
производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается
только после проведения подтверждения их соответствия действующим
нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в
порядке, установленном действующим законодательством.
2.9. Соответствие
санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых
технических документов подтверждается при проведении
санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2.10.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных
добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями
на основании нормативных и методических документов, утвержденных в
установленном порядке.
2.11. Импортируемые на
территорию Российской Федерации биологически активные добавки к
пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации
санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не
оговорено международными соглашениями.
2.12. Юридические лица,
индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие
деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять
покупателям (потребителям), а также органам государственного
надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве
БАД.
2.13. За соответствием
БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с
учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по
организации и проведению производственного контроля, а также
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
2.14. Государственный
санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за соответствием БАД
и условий их производства и хранения настоящим Санитарным правилам
осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы России в
установленном порядке.
III.
Требования к технической документации по производству БАД
3.1. Технические
документы (технические условия, технологические инструкции,
удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны
быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо
данных, записи могут быть сделаны от руки.
Записи, отражающие
контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после
окончания срока годности БАД.
Удостоверение качества и
безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней
после окончания срока годности продукта.
Копия удостоверения
качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота
БАД.
3.2. При внесении в
технические документы изменений и дополнений, в том числе в части
сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в
установленном для технических документов порядке.
3.3. Требования к
изложению и содержанию технических условий на БАД.
3.3.1. Область применения
технических условий.
Технические условия
разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную
единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей
требования к технической документации, порядок и правила ее
оформления, а также иными требованиями, установленными
Министерством здравоохранения Российской Федерации к данной группе
продукции.
3.3.2. Разделы
технических условий на БАД:
Технические условия
должны состоять из следующих разделов:
–
вводная часть;
–
технические требования к сырью;
–
технические требования к готовой продукции, включая требования к
упаковке и маркировке;
–
требования безопасности производства и охраны окружающей среды;
–
порядок организации производственного контроля;
–
правила приемки;
–
методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;
–
требования к хранению и маркировке;
–
указания по использованию;
–
гарантии изготовителя;
–
перечень нормативных и технических документов, на которые даны
ссылки в технических условиях на БАД.
3.4. Требования к
технологической инструкции.
3.4.1. В технологической
инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие
разделы:
–
вводная часть;
–
технические требования;
–
нормы расхода сырья;
–
рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической
инструкции);
–
описание и графическая схема технологического процесса, включая
процесс подготовки сырья;
–
требования к технологическому оборудованию;
–
производственный контроль.
3.4.2. Приложения к
технологической инструкции:
–
журнал технологического контроля;
–
графическая схема технологического процесса производства;
–
перечень рекомендуемого оборудования;
–
схема критических контрольных точек с указанием контролируемых
параметров.
Требования к основному
технологическому оборудованию должны быть приведены в
последовательности операций, предусмотренных технологическим
процессом.
IV.
Требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетку
4.1. Упаковка БАД должна
обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах
оборота.
4.2. При упаковке БАД
должны использоваться материалы, разрешенные для использования в
установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или
лекарственными средствами.
4.3. Требования к
информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в
соответствии с действующими законодательными и нормативными
документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для
потребителя.
4.4. Информация о БАД
должна содержать:
–
наименования БАД, и в частности:
–
товарный знак изготовителя (при наличии);
–
обозначения нормативной или технической документации, обязательным
требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД
отечественного производства и стран СНГ);
–
состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке,
соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
–
сведения об основных потребительских свойствах БАД;
–
сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и
весе или объеме единицы продукта;
–
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах
заболеваний;
–
указание, что БАД не является лекарством;
–
дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного
срока реализации продукции;
–
условия хранения;
–
информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и
даты;
–
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место
нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем
(продавцом) на принятие претензий от потребителей.
4.5. Информация,
предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения
потребителей в любой доступной для прочтения потребителем
форме.
4.6. Использование
термина “экологически чистый продукт” в названии и при нанесении
информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не
имеющих законодательного и научного обоснования, не
допускается.
V.
Постановка БАД на производство
5.1. Производство БАД
должно осуществляться только после проведения ее государственной
регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с
нормативной и технической документацией.
5.2. Учреждениями
госсанэпидслужбы в субъекте Российской Федерации выдается
санитарно-эпидемиологическое заключение на производство на
основании:
–
результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства
для определения готовности к серийному выпуску продукции;
–
оценки организации производственного контроля за качеством и
безопасностью сырья и готовой продукции;
–
оценки результатов лабораторного исследования продукции.
5.3. Серийное
производство БАД осуществляется при наличии:
–
санитарно-эпидемиологического заключения центра Госсанэпиднадзора в
субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);
–
утвержденных и согласованных с территориальным центром
Госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.
VI.
Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства
БАД
6.1. Общие
положения.
6.1.1. Ввод в
эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций по
производству БАД, а также функционирование действующих организаций
по производству БАД разрешается при наличии
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным
правилам и нормам.
6.1.2. При
проектировании, строительстве и реконструкции организаций,
производящих БАД, необходимо руководствоваться действующими
строительными нормами, нормами технологического проектирования, а
также требованиями настоящих Санитарных правил.
Источник