Руководство по биологически активным пищевым добавкам
Документ
Основное содержание
Приказ Минздрава РФ от 15.04.97 № 117 “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище” (утратил силу)
Определение БАД. Показания к применению. Дозирование. Порядок экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище, место проведения экспертизы, порядок и уровень оформления документов.
Постановление Главного санитарного врача РФ от 15.09.97 № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” Утратило силу
Форма регистрационного удостоверения. Порядок предрегистрационной экспертизы
Постановление Правительства РФ от 23.04.97г. № 481 “Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний”
Некоторые БАД относятся к продукции, информация о которой должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний
ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 2.3.2.721-98
Требования, изложенные в настоящих Методических указаниях в отношении биологически активных добавок к пище, применяются на этапах экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище, а также при разработке и постановке их на производство, промышленном производстве, хранении, транспортировании, закупке, ввозе в страну и реализации (далее – при обращении БАД), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД.
Определение нутрицевтиков, парафармацевтиков, эубиотиков. Функциональная роль. Экспериментальные и клинические испытания. Физиологические нормы потребления.
Приказ Минздрава РФ от 10.11.2000г. № 396 “О биологически активных веществах”
Департаменту государственного санитарно – эпидемиологического надзора осуществлять в соответствии с требованиями, предъявляемыми к биологически активным добавкам к пище (БАД), государственную регистрацию, надзор и контроль биологически активных веществ, предназначенных для производства БАД и использования в
пищевой и парфюмерно – косметической промышленности.
Постановление Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N988 “О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 27.04.2001 N324, от 14.01.2002 N11, от 11.02.2003 N90, от 26.01.2007 N50, от 26.02.2007 N130, от 10.03.2007 N149) Утратило силу
Биологически активные добавки подразделяются на нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики
Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» (утратил силу)
Постановление главного государственного санитарного врача РФ №146 от 15.08.2003 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок”
БАД подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе. Документом соответствия БАД к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам является санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приказ № 2 Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов»
На основании Приказа Минздрава РФ № 89 от 26.03.2001г. «О государственной регистрации новых пищевых продуктов…»
Выдается свидетельство о государственной регистрации БАД
СанПиН № 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001г. № 36 (ред. от 06.07.2011)
Устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.
показателей безопасности, которые включает определение: токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть); пестицидов (ДДТ и его метаболиты, гептахлор и др.); радионуклидов (цезий-137, стронций-90); микробиологических показателей (Е. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).
СанПиН № 2.3.2.1153-02 (дополнение №1 к СанПиН № 2.3.2.1078-01)
Содержит перечень растительного сырья, которое может оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для создания БАД, а также списки растений, неподлежащих включению в однокомпонентные БАД
Постановление Правительства РФ от 06.02.2002 N 81 (ред. от 04.10.2012) “О внесении изменений и дополнений в Правила продажи отдельных видов товаров и в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации
Покупатель имеет право требовать от продавца удостоверение качества на БАД
«Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище» Р 4.1.1672-03
Руководство устанавливает методы контроля ингредиентного состава и показателей качества и безопасности биологически активных добавок к пище
“О рекламе” от 13.03.2006 г. №38-Ф3 (редакция 2013)
В старом законе не было отдельной статьи о БАД, по давалось определение ненадлежащей рекламы (недобросовестная, недостоверная, неэтичная, заведомо ложная и иная реклама, в которой нарушены требования к ее содержанию, времени, месту, способу распространения, установленных законодательством РФ).
В новом законе в части, которая касается медицинской рекламы, главе III появилась отдельная статья 25, которая регламентирует “Рекламу биологически активных и пищевых добавок, продуктов детского питания”. В соответствии с ней, реклама биологически активных и пищевых добавок не должна: создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами, в том числе содержать образы медицинских (фармацевтических) работников;
содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования;
побуждать к отказу от здорового питания;
ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению объекта рекламирования.
“О качестве и безопасности пищевых продуктов” от 2.01.2000 г. №29-ФЗ (редакция 2011).
Дал определение понятия “БАД”. Содержит общие требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов. Порядок государственной регистрации,
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 02.07.2013) “О защите прав потребителей”
Информирует, какая информация о БАД и каким образом должна предоставляться потребителю.
“О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (редакция 2013)
Санитарно-эпидемиологические требования к пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам и изделиям и технологиям их производства Регламентирует уровень безопасности пищевых продуктов (в том числе БАД) при производстве внутри страны и при ввозе в РФ. Предусматривает строгую уголовную, административную и дисциплинарную ответственность за несоблюдение санитарного законодательства.
Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N50 “О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 м)
Сан ПиН 2.3.2. 1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок.
Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище Требования к этикетке БАД
4.4. Информация о БАД должна содержать:
– наименования БАД, и в частности:
– товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
– состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
– сведения об основных потребительских свойствах БАД;
– сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
– сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
– указание, что БАД не является лекарством;
– дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
– условия хранения;
– информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
– место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
4.6. Использование термина “экологически чистый продукт” в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Методические рекомендации МР 2.3.1.1915-04 “Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ” от 2 июля 2004 г.,
определяющие традиционные пищевые продукты и продовольственное сырье животного и растительного происхождения, альтернативные источники идентичных традиционным источникам пищевых и биологически активных веществ, адекватные и верхние допустимые уровни их суточного потребления для взрослых в составе продуктов диетического питания и БАД к пище при энергетической ценности 2300 ккал.
письмо Роспотребнадзора от 07.06.06 N0100/6272-06-32.
Нанесение на упаковку БАД сведений, не содержащихся в регистрационном удостоверении, в том числе об их эффективности, возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличия сертификата соответствия. Продукция, прошедшая сертификацию, маркируется знаком соответствия Системы
Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ БАДОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 04.10.2012) “Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»
внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.
Федеральный реестр биологически активных добавок к пище
Содержит перечень всех БАД с показаниями к применению
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) “О применении санитарных мер в таможенном союзе”
Все систематизировано:
Терминология, гигиенические требования, дозирование
Источник
развития человеческого организма, его трудоспособности, адаптации к
воздействиям различных агентов внешней среды»
«Фактор питания оказывает определяющее влияние на длительность жизни
и активную деятельность человека»
Академик А.А. Покровский
По данным НИИ питания РАМН в настоящее время большинство жителей Российской Федерации имеют нарушения пищевого статуса (степени обеспеченности организма энергией и необходимыми пищевыми веществами). При этом наблюдается избыточное потребление животных жиров на фоне дефицита полиненасыщенных жирных кислот, полноценных (животных) белков, витаминов (С, В1, В2, А, бета-каротин, Е и другие), усугубляемое недостатком минеральных веществ (Ca, F, Fe), микроэлементов (Se, Zn, I, P), пищевых волокон.
Даже в том случае, когда рацион питания сбалансирован по калорийности, дефицит по большинству витаминов составляет около 20 %.
Одним из важнейших слагаемых здоровья человека является питание.
Рацион питания современного человека не позволяет полностью удовлетворить его потребности в биологически активных веществах (витаминах, микро- и макроэлементах, биосорбентах и иных незаменимых микронутриентах), что приводит к повышению риска развития разнообразных патологий органов и систем организма.
Несбалансированность микронутриетного состава употребляемых в пищу продуктов связывают с неблагоприятными последствиями для здоровья, такими как развитие внутриутробных патологий плода, остеопороз, нарушение иммунной функции, когнитивной функции, а также развитием хронических заболеваний, в том числе определенных видов рака, возрастных заболеваний глаз, гипертонии, возможно, ишемической болезни сердца и инсульта.
Достаточное потребление микроэлементов (витаминов и минералов) требуется для всех процессов метаболизма, развития и роста, а также для обеспечения хорошего здоровья на протяжении всей жизни.
Не следует забывать, что в современном мире продукты питания подвергаются различным видам обработки – консервации, термическому воздействию, длительному хранению, перевозкам, что также весьма негативно сказывается на содержании в них биологически активных веществ.
В связи с этим необходимо дополнительное обогащение пищевых продуктов и в целом рациона питания человека жизненно важными нутриентами, биологически активными веществами.
И тут на помощь людям приходят биологически активные добавки к пище (БАД) – композиции биологически активных веществ природного и/или идентичного природному происхождения, предназначенные для непосредственного приема, либо для обогащения пищевых продуктов.
БАД к пище используются в качестве дополнительного источника пищевых и биологически активных веществ в целях оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том числе для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта.
БАД поставляют в наш организм необходимые компоненты, которые обычное питание в достаточном количестве обеспечить не в состоянии.
При этом важно заметить, что БАД не работают вместо регуляторных систем организма, а лишь устраняют дефицит отдельных нутриентов в организме человека.
современного человека является отражением пищевого статуса древнего человека»
Академик А.А. Покровский
С исторической точки зрения пищевой дефицит, связанный с сезонными или эндемическими (связанными с определенной местностью) причинами, преследует человечество на протяжении всего периода существования людей на Земле.
Все это время человек пытается справиться с последствиями данной проблемы. Веками людьми применялись эмпирические методы – использование продуктов питания в качестве лекарств практиковали с древнейших времен многие цивилизации.
Научный подход к питанию развил представления о пище как об источнике комплекса химических веществ, участвующего в регулировании функционирования организма, в результате чего возникло отдельно стоящее направление, сочетающее в себе диетологию и фармакологию – нутрицевтика.
Название новой области знаний – «нутрицевтика» (представляет собой объединение двух слов – «питание» и «фармацевтика») было введено в 1989 году доктором Стивеном Л. Дефелисом.
Современный нутрицевтический рынок начал свое развитие в Японии в 1980-х годах. В отличие от естественных трав и специй, используемых в народной медицине на протяжении веков по всей Азии, индустрия нутрицевтики выросла наряду с увеличением числа исследований и развитием современных технологий.
Стрессы, хронические заболевания, диеты, прием лекарственных средств, оперативные вмешательства, разнообразные физиологические состояния (например, беременность и кормление грудью, детский и пожилой возраст и другие) – все это приводит к увеличению потребности в витаминах, удовлетворить которую можно путем использования БАД.
Многочисленные исследования, проведенные российскими учеными и их коллегами со всего мира, доказали, что регулярный прием БАД снижает риск развития патологических состояний, связанных с дефицитом микронутриентов, на 78-80 %.
Применение БАД помогает восполнить дефицит микронутриентов, возникающий у современного человека, и позволяют не только улучшить состояние здоровья, но и профилактировать отдельные патологические процессы.
Таким образом, прием БАД является самым простым способом получения нужного для обеспечения здоровья организма количества витаминов, микро- и макроэлементов, незаменимых микронутриентов и других биологически активных веществ.
При приеме БАД необходимо руководствоваться инструкцией по применению, разработанной производителем, в части соблюдения условий хранения продукта приема и дозировки.
Следует обратить особое внимание, что БАД для детей, в том числе витаминно-минеральные комплексы, могут применяться только по назначению врача!
Перед использованием БАД следует проконсультироваться с врачом!
Источник
Использование поливитаминов в последнее время несколько снизилось, за исключением витамина Д, принимать который стали намного чаще. Также значительно выросло применение БАД с полиненасыщенными жирными кислотами омега-3, сообщили в Роспотребнадзоре.
В федеральной службе назвали самые популярные БАДы – это пробиотики, полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, мультивитамины, витамин С, куркума, а также препараты кальция и магния.
Во многих случаях, поскольку речь идет о свободно продающихся пищевых добавках, не являющихся лекарствами, люди принимают их самостоятельно, без консультации с врачом. Хотя тот же витамин Д, омега-3, например, часто рекомендуют своим пациентам кардиологи – для поддержания здоровья сосудов.
Нужно обращать внимание на то, когда и как следует принимать БАДы – например, с едой или натощак, утром или в вечернее время, до или после тренировки, от этого зависит безопасность и эффективность их использования, – говорится в сообщении Роспотребнадзора.
Кроме того, определенные добавки могут быть противопоказаны при некоторых заболеваниях или при приеме некоторых лекарств. Поэтому на приеме у доктора нужно обязательно сообщить ему, если вы принимаете какие-либо БАД “для здоровья”.
Для общих случаев специалисты Роспотребнадзора подготовили несколько простых рекомендаций.
1. Если принимаете мультивитамины – обращайте внимание на состав. Мультивитамины содержат в своем составе как водо-, так и жирорастворимые витамины, а иногда включают также и минеральные вещества, микроэлементы. Их рекомендуется принимать по полдозы утром, во время завтрака, а вторую половину ежедневной нормы – во время обеда или ужина. Принимать мультивитаминные БАД вместе с пищей безопаснее, так как некоторые их компоненты, например, витамины группы В и витамин С при приеме натощак могут вызвать болезненные ощущения в желудке или тошноту. Жирорастворимые витамины надо употреблять с небольшим количеством жира, например, с яйцом, или растительным маслом. При этом важно не “перестараться”, так как чрезмерное количество жира препятствует всасыванию из желудочно-кишечного тракта водорасторимых витаминов.
2. Если вы используете отдельные витамины или минеральные вещества, следует обратить внимание не только на время их приема, но и на комбинацию с другими биологически активными добавками. Например, жирорастворимый витамин К2 лучше принимать с едой, содержащей некоторое количество жира, днем или вечером. Кальций можно принимать в течение дня, а магний лучше пить на ночь и не совмещать его прием с едой. Средняя суточная доза витамина К2 для здорового человека – порядка 200 мкг. Но если одновременно принимать высокие дозы витамина Д, оптимальное количество К2 может быть выше. Людям, применяющим антагонисты витамина К (лекарства, снижающие свертываемость крови), БАДы с витамином К2 могут нанести вред, поэтому предварительная консультация с врачои необходима.
3. Еще немного о несовместимости микроэлементов. Цинк не следует принимать совместно с кальцием и (или) железом – эти микроэлементы могут мешать его усвоению.
Также следует избегать употребления кальция или витамина Е с железом, так как они препятствуют усвоению железа. Вообще, железо лучше всего принимать натощак, либо утром, либо днем.
Магний, который является одним из важнейших минеральных веществ для нашего организма, лучше всего принимать вечером, и его прием не зависит от приема пищи. При этом магний и кальций (если вы принимаете кальций) лучше принимать одновременно.
При регулярных занятиях спортом стоит рассмотреть возможность употребления кальция и магния в соотношении 1:2 соответственно во время еды перед тренировкой. Хотя идеальное соотношение магния к кальцию считается 1:1, большинство людей получают из своего рациона гораздо больше кальция, чем магния.
Витамин B12 довольно плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, поэтому для оптимизации всасывания лучше всего принимать его натощак. Также витамин B12 может взаимодействовать с различными препаратами, в том числе лекарствами от потери костной массы, рака, подагры, высокого кровяного давления и гиперсекреции желудка, такими как блокаторы H2 рецепторов и ингибиторы протонной помпы, поэтому перед началом его использования также необходимо проконсультироваться с врачом.
Неперевариваемые пищевые волокна (клетчатка) улучшают пищеварение, но они могут препятствовать усвоению жиров, поэтому большинство добавок с клетчаткой лучше принимать отдельно от любых БАД с полиненасыщенными жирными кислотами. Кроме того, клетчатка замедляет движение пищи через желудок и кишечник, поэтому такие БАД лучше принимать не менее чем за 3-4 часа до тренировки или соревнования, либо ближе к концу дня. Псиллиум рекомендуется пить через два часа после еды, запивая полным стаканом воды. Что касается БАД с омега-3, они могут вызвать расстройство желудка, если принимать их непосредственно перед тренировкой, поэтому лучше перенести их прием на время завтрака, вместе с мультивитаминами. Омега-3 также не стоит принимать при нарушении свертываемости крови или приеме антикоагулянтов.
4. При приеме БАД нужно помнить о возможной аллергической реакции на какие-либо компоненты добавки. Например, БАД с маслом криля противопоказаны людям с аллергией на моллюсков.
5. Пробиотики помогают поддержать и восстанавливать нормофлору кишечника, поставляя в наш организм полезные бактерии. Их лучше всего принимать натощак, за два-три часа до первого приема пищи или после последнего приема пищи. Также для повышения эффективности пробиотических добавок имеет смысл сократить потребление обработанных продуктов и сахара.
6. Как правило, антиоксидантные биологически активные добавки, такие как ресвератрол, астаксантин, витамин Е, убихинол, являются жирорастворимыми, их лучше принимать с жирной пищей.
Убихинол оптимально принимать, разделив суточную норму на 2 приема, во время основных приемов пищи с блюдами, содержащими жиры.
Витамин Е и астаксантин можно принимать один раз в день с жирной едой, чтобы увеличить их всасывание.
“Как правило, чем разнообразнее и полноценнее ваше питание, тем меньше биологически активных добавок вам понадобится. Рациональное питание является лучшим способом обеспечить организм всеми необходимыми организму питательными веществами”, – говорится в сообщении Роспотребнадзора.
При этом специалисты отмечают, что многие важные питательные вещества, витамины и нутриенты содержатся в продуктах животного происхождения, поэтому вегетарианцам и веганам для сохранения здоровья БАД необходимы.
Источник