Регистрация пищевых добавок в рб
ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 установлено, что ввоз и обращение биологически активных добавок к пище на таможенной территории Таможенного союза осуществляется исключительно при наличии свидетельства о государственной регистрации.
| От редакции «Бизнес-Инфо» С 1 января 2015 г. вышеназванное Соглашение утратило силу в связи со вступлением в силу Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014. |
Свидетельство о государственной регистрации – это документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров). Оно удостоверяет соответствие продукции (товаров), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), требованиям безопасности для здоровья человека и выдается уполномоченными органами.
| Справочно В настоящее время в национальный сегмент Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (далее – Единый реестр) внесены 840 наименований биологически активных добавок к пище, в т.ч. 364 наименования отечественного производства. Удельный вес зарегистрированных биологически активных добавок к пище отечественных производителей составляет 43,3 %. |
Понятие и классификация биологически активных добавок
Биологически активные добавки к пище – продукты, содержащие пищевые и (или) биологически активные вещества (их концентраты) природного происхождения или идентичные им вещества искусственного происхождения, предназначенные для употребления внутрь или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека и не являющиеся единственным источником пищи или диетическим питанием (абзац 3 ст.1 Закона РБ от 29.06.2003 № 217-З «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека» (далее – Закон № 217-З)).
| От редакции «Бизнес-Инфо» С 29 января 2019 г. согласно абзацу 3 ст.1 Закона № 217-З (в редакции Закона РБ от 17.07.2018 № 127-З, далее – Закон № 127-З) биологически активные добавки к пище – природные, идентичные природным пищевые и (или) биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для непосредственного употребления человеком или введения в состав пищевых продуктов в целях обогащения его рациона питания и не являющиеся единственным источником пищи. |
В Положении о порядке производства и оборота биологически активных добавок к пище, утвержденном постановлением Совета Министров РБ от 02.12.2004 № 1537 (далее – Положение), приведена следующая классификация биологически активных добавок к пище:
1) биологически активные добавки к пище, применяемые для поддержания в физиологических границах функциональной активности организма (содержат в своем составе биологически активные вещества, витамины, микроэлементы, минеральные вещества, аминокислоты, живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта);
2) биологически активные добавки к пище, применяемые для обогащения пищи человека (содержат в своем составе дополнительные источники белков, жиров, углеводов, пищевых волокон).
Реализация 1-й группы биологически активных добавок к пище в соответствии с п.18 Положения допускается исключительно через аптеки, 2-й – в специально отведенных местах в магазинах.
| Обратите внимание! Биологически активные добавки к пище не являются лекарственными средствами, а служат для обогащения рациона питания человека, для поддержания функциональной активности организма, и поэтому ожидать определенного лечебного эффекта от их применения не стоит. Медицинских показаний к применению биологически активных добавок к пище не существует, и не допускается реализация биологически активных добавок к пище, на потребительской таре, в инструкциях, этикетках или рекомендациях по применению которых имеет место указание на медицинские показания, а также утверждение о том, что биологически активные добавки к пище имеют лечебные свойства. |
Контроль за качеством и безопасностью биологически активных добавок, производимых, поставляемых и реализуемых в Республике Беларусь
Качество и безопасность биологически активных добавок к пище, производимых, поставляемых и реализуемых в Республике Беларусь, обеспечивается путем государственной регистрации, а также государственного, в т.ч. государственного санитарного, надзора за их безопасностью (подп.3.1, 3.2 п.3 Положения).
Производство, реализация и использование (оборот) биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке, а также не соответствующих требованиям качества и безопасности, а равно при отсутствии сопроводительных документов, удостоверяющих их качество и безопасность, запрещается (ст.11 Закона № 217-З).
| От редакции «Бизнес-Инфо» С 29 января 2019 г. Закон № 217-З изложен в новой редакции Законом № 127-З. |
Договорно-правовой базой Таможенного союза (Единого экономического пространства) (Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 (далее – Единые требования, решение № 299), технические регламенты Таможенного союза), кроме показателей безопасности, устанавливаются дополнительные требования к эффективности биологически активных добавок к пище, а именно:
• определен перечень основных биологически активных веществ и допустимые величины их суточного потребления для взрослых в составе биологически активных добавок к пище;
• определены формы витаминов и минеральных солей для использования при производстве биологически активных добавок к пище для взрослых и детей;
• определен перечень растений и продуктов их переработки, грибов, биологически активных веществ, объектов животного происхождения, микроорганизмов, а также неприродных синтетических веществ, не являющихся эссенциальными факторами питания, антибиотиков, гормонов и других потенциально опасных веществ и микроорганизмов запрещенных для производства биологически активных добавок;
• запрещено использование в составе биологически активных добавок психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих компонентов, а также допинговых веществ, определенных действующим списком Всемирного антидопингового агентства (World Anti-Doping Agency – WADA).
| От редакции «Бизнес-Инфо» С 16 декабря 2015 г. решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 № 149 изменено название Единых требований: Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). |
Порядок государственной регистрации биологически активных добавок
Порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище определен в Положении о порядке и условиях проведения государственной регистрации продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения, утвержденном постановлением Минздрава РБ от 17.07.2012 № 101 (далее – постановление № 101), и включает:
• прием и регистрацию заявления;
• рассмотрение представленных документов;
• заключение договора на выполнение работ (услуг), оказываемых при осуществлении государственной регистрации;
• внесение сведений о продукции в Реестр свидетельств о государственной регистрации Республики Беларусь;
• оформление и выдачу свидетельства о государственной регистрации (п.7 названного Положения).
Для государственной регистрации биологически активных добавок к пище в организации, уполномоченные Министерством здравоохранения РБ на осуществление государственной регистрации (их перечень установлен постановлением № 101), предоставляется перечень документов, определенный п.10.21 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 17.02.2012 № 156 (далее – Единый перечень).
| От редакции «Бизнес-Инфо» С 28 июня 2015 г. следует руководствоваться перечнем органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, уполномоченных на проведение государственной регистрации продукции, утвержденным постановлением № 101, в редакции постановления Минздрава РБ от 10.05.2015 № 82. |
| Справочно Перечень документов, представляемых для проведения государственной регистрации, образцы заявлений и другая полезная информация содержится на сайте государственного учреждения (ГУ) «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (https://rcheph.by). |
Особенность проведения государственной регистрации биологически активных добавок к пище – в рассмотрении представленных документов членами комиссии по определению порядка регистрации и реализации биологически активных добавок к пище Министерства здравоохранения РБ.
При проведении государственной регистрации осуществляется экспертиза соответствия биологически активных добавок к пище установленным требованиям, регламентированным договорно-правовой базой Таможенного союза (по содержанию токсичных элементов: свинца, мышьяка, кадмия, ртути; пестицидов, микотоксинов, антибиотиков, радионуклидов, по микробиологическим показателям). Осуществляется контроль биологически активных добавок к пище и по содержанию активно действующих компонентов, например по группам витаминов А, Е, В1, В2, РР, С и бета-каротину, макро- и микроэлементам (селен, калий, медь, йод, железо и др.), наличию микроорганизмов-эубиотиков. Исследования проводятся в ГУ «Республиканский научно-практический центр гигиены».
Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается с момента выдачи до прекращения поставок продукции на территорию Таможенного союза, изготовления продукции на таможенной территории Таможенного союза, т.е. бессрочно (п.10.21 Единого перечня).
На что следует обратить внимание при покупке биологически активных добавок
Приобретать биологически активные добавки к пище следует только в организациях, указанных в свидетельствах о государственной регистрации (аптеки, специально отведенные места в магазинах). При покупке биологически активных добавок к пище покупатель имеет право потребовать у продавца данные, подтверждающие их государственную регистрацию.
Подтверждают наличие государственной регистрации:
• оригинал свидетельства о государственной регистрации либо его копия, заверенная выдавшим его органом или получателем указанного документа;
• или выписка из Реестра свидетельств о государственной регистрации, выдаваемая органами и учреждениями, уполномоченными организациями, с указанием реквизитов свидетельства о государственной регистрации, наименования продукции (товаров), изготовителя, получателя и органа, выдавшего свидетельство о государственной регистрации;
• или электронная форма свидетельства о государственной регистрации, заверенная электронной цифровой подписью;
• или сведения электронной базы данных Единого реестра на специализированном поисковом сервере сайта Таможенного союза в сети Интернет (https://www.eurasiancommission.org/ru/docs/Lists/List/DispForm.aspx?ID=4);
• или наличие указания в документах, подтверждающих приобретение (поступление) товаров, и (или) иной сопроводительной документации номера и даты выдачи свидетельства о государственной регистрации (при наличии сведений в Едином реестре или национальных реестрах Сторон);
• или наличие на товаре и (или) его потребительской таре номера и даты выдачи свидетельства о государственной регистрации (при наличии сведений в Едином реестре или национальных реестрах Сторон) (п.17 Положения о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу Таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза, утвержденного решением № 299).
| От редакции «Бизнес-Инфо» С 1 июня 2019 г. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.02.2018 № 5 изложены в новой редакции п.17 и название Положения № 299: «Порядок проведения государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза». |
Пристальное внимание необходимо обратить на идентичность информации, указанной в свидетельстве о государственной регистрации и нанесенной на упаковку, включая сведения о производителе, форме выпуска биологически активной добавки к пище, составе продукции, также на целостность потребительской упаковки, сроки годности.
Приведем образец заявления на проведение государственной регистрации продукции (товаров), изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза (примечание).
| На бланке фирмы Исх. № ______ от ___________ | Главному врачу ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» Гриню В.В. |
ЗАЯВЛЕНИЕ |
Наименование заявителя (изготовитель/производитель) ________________________________ Юридический адрес ______________________________________________________________ УНП _____________________ Телефон ___________________ Факс ______________________ просит оказать консультативную помощь и провести государственную регистрацию: |
| № п/п | Наименование продукции (товаров) | Технический нормативный правовой акт на выпуск продукции (ГОСТ, СТБ, ТУ и др.) | Код ТН ВЭД ТС |
Адрес производственных площадей и складских помещений ____________________________
________________________________________________________________________________
Перечень представляемых документов:
1. ______________________________________________________________________________
2. ______________________________________________________________________________
3. ______________________________________________________________________________
4. ______________________________________________________________________________
5. ______________________________________________________________________________
6. ______________________________________________________________________________
7. ______________________________________________________________________________
8. ______________________________________________________________________________
Достоверность представляемых документов подтверждаю:
| Руководитель предприятия | ___________________ | _____________________________ | |
(подпись) | (фамилия, инициалы) | ||
| Представитель заявителя | ___________________ | _____________________________ | |
(подпись) | (фамилия, инициалы) |
| Просим изготовить __________ копий свидетельства о государственной регистрации. |
| Оплату гарантируем. Расчетный счет № __________________ в ____________________________________________ |
(наименование банка, код) |
Свидетельство о государственной регистрации просим выдать представителю предприятия ________________________________________________________________________________ |
(Ф.И.О., номер паспорта) |
| Руководитель предприятия | ___________________ | _____________________________ | |
(подпись) | (фамилия, инициалы) | ||
| Главный бухгалтер | ___________________ | _____________________________ | |
(подпись) | (фамилия, инициалы) | ||
| М.П. |
| От редакции «Бизнес-Инфо» С 1 января 2017 г. в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2016 № 101 действует новая редакция единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза. Обратите внимание, что в данную Товарную номенклатуру вносятся многочисленные изменения и дополнения. Рекомендуем уточнять актуальные коды и ставки таможенных пошлин. |
Примечание. Образец заявления взят с сайта ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (https://rcheph.by).
24.10.2013
Ольга Бобко, заведующая отделом оценки соответствия продукции государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»
Источник
Зарегистрировано в НРПА РБ 10 декабря 2004 г. N 5/15269
В соответствии со статьей 11 Закона Республики Беларусь от 29 июня 2003 года “О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека” Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке производства и оборота биологически активных добавок к пище.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2005 г.
Премьер-министр Республики Беларусь С.Сидорский
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
02.12.2004 N 1537
1. Настоящее Положение регулирует отношения в области обеспечения качества биологически активных добавок к пище и их безопасности для жизни и здоровья человека и распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство и (или) оборот биологически активных добавок к пище.
2. Для целей настоящего Положения используются следующие основные термины и их определения:
безопасность биологически активных добавок к пище – совокупность свойств, при которых биологически активные добавки к пище не являются вредными и не представляют опасности для жизни и здоровья нынешнего и будущих поколений при рекомендуемых условиях их использования;
качество биологически активных добавок к пище – совокупность свойств и характеристик, которые обеспечивают эффективность и безопасность биологически активных добавок к пище, а также соответствуют целям, для которых они предназначены и используются;
оборот биологически активных добавок к пище – реализация биологически активных добавок к пище юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также экспорт и импорт биологически активных добавок к пище, их транспортировка и хранение для дальнейшей реализации;
производство биологически активных добавок к пище – создание биологически активных добавок к пище для их реализации;
специализированные отделы торговых объектов – отделы (торговые объекты) по продаже продовольственных товаров.
3. Качество и безопасность биологически активных добавок к пище, производимых, поставляемых и реализуемых в Республике Беларусь, обеспечивается путем:
3.1. государственной регистрации биологически активных добавок к пище;
3.2. государственного, в том числе государственного санитарного, надзора за безопасностью биологически активных добавок к пище при постановке на производство, производстве, в процессе их оборота;
3.3. производственного контроля в процессе изготовления биологически активных добавок к пище.
4. Для целей настоящего Положения используется следующая классификация биологически активных добавок к пище:
4.1. биологически активные добавки к пище, применяемые для поддержания в физиологических границах функциональной активности организма (содержат в своем составе биологически активные вещества, витамины, микроэлементы, минеральные вещества, аминокислоты, живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта);
4.2. биологически активные добавки к пище, применяемые для обогащения пищи человека (содержат в своем составе дополнительные источники белков, жиров, углеводов, пищевых волокон).
5. Оборот биологически активных добавок к пище допускается при наличии свидетельств о государственной регистрации таких добавок.
Отнесение конкретных наименований биологически активных добавок к пище к той или иной классификационной группе осуществляется комиссией по определению порядка регистрации и реализации биологически активных добавок к пище Министерства здравоохранения.
Для государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище, предназначенных для питания спортсменов, обязательным условием является наличие согласования Министерства спорта и туризма целесообразности их использования в питании спортсменов.
6. Производство биологически активных добавок к пище организуется в соответствии с санитарными нормами и правилами в области обеспечения качества и безопасности продукции.
7. Производство биологически активных добавок к пище осуществляется после проведения в установленном порядке их государственной регистрации в соответствии с техническими нормативными правовыми актами и технологическими инструкциями, разработанными и утвержденными в установленном порядке.
Технологическая инструкция должна содержать:
характеристику конечной продукции производства;
рецептуру (если рецептура не разработана в виде самостоятельного документа);
перечень используемого оборудования;
описание и графическую схему технологического процесса, включая подготовку сырья, оборудования;
необходимые мероприятия по переработке продукции;
контроль производства с указанием критических контрольных точек и контролируемых параметров;
материальный баланс;
нормы расхода сырья, материалов.
8. Все операции технологического процесса производства биологически активных добавок к пище должны выполняться в помещениях и на оборудовании, специально предназначенных для этих целей, контролироваться с использованием соответствующих приборов.
9. Качество биологически активных добавок к пище в процессе их производства контролируется и регистрируется на всех стадиях производственного процесса в объеме, предусмотренном техническими нормативными правовыми актами и технологической инструкцией.
10. Все используемое для производства биологически активных добавок к пище сырье и вспомогательные материалы контролируются в объеме, установленном техническими нормативными правовыми актами, и должно отвечать их требованиям, а также требованиям санитарных норм и правил, гигиенических нормативов.
11. Персонал, участвующий в производстве биологически активных добавок к пище, должен проходить медицинский осмотр, получить гигиеническую подготовку, соблюдать правила личной гигиены.
12. Утилизация (уничтожение) биологически активных добавок к пище производится в порядке, установленном законодательством, а промышленная переработка – в порядке, установленном технологической инструкцией.
13. При хранении биологически активных добавок к пище, используемого в их производстве сырья, вспомогательных материалов должен соблюдаться температурно-влажностный режим и срок годности, определенные техническими нормативными правовыми актами.
14. Биологически активные добавки к пище должны отвечать установленным в Республике Беларусь требованиям к качеству и безопасности для человека по органолептическим, физико-химическим, микробиологическим, радиологическим показателям, по допустимому содержанию компонентов, представляющих опасность для здоровья человека, а также количественному содержанию основных действующих веществ, что отражается в технических нормативных правовых актах, на потребительской таре, в инструкции и рекомендациях по применению.
15. Юридические лица и индивидуальные предприниматели при разработке новых видов биологически активных добавок к пище и (или) изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов производства обеспечивают их соответствие показателям качества и безопасности продукции, а также предусматривают методы контроля содержания основных действующих веществ.
16. Постановка на производство новых биологически активных добавок к пище, их производство и реализация осуществляются в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
17. Оборот биологически активных добавок к пище допускается при наличии на потребительской таре, этикетках, в инструкциях или рекомендациях по применению, прилагаемых к каждой единице потребительской тары биологически активных добавок, необходимой информации для потребителя на белорусском или русском языке, включающей:
наименование продукции, форму выпуска;
сведения об ингредиентном составе с указанием точного количества (граммы, миллиграммы, миллилитры, процентное содержание) входящих в них компонентов, пищевой ценности (энергетическая ценность, содержание белков, жиров, углеводов, витаминов и микроэлементов с указанием процента от физиологической суточной потребности, аминокислотный состав, содержание биологически активных веществ);
сведения о свойствах биологически активных добавок к пище, их назначение, рекомендации по применению;
срок годности;
дату изготовления;
условия хранения;
номер партии;
название нормативного документа, требованиям которого должны соответствовать биологически активные добавки к пище (обязательно для биологически активных добавок к пище производства Республики Беларусь);
наименование (фирменное наименование), местонахождение (юридический адрес) изготовителя, фасовщика и упаковщика (если изготовитель одновременно не является упаковщиком, фасовщиком);
наименование, местонахождение организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя;
номинальное количество упаковочной единицы (масса или объем), количество доз и их номинальное количество (масса или объем);
иную информацию в соответствии с законодательством.
18. Реализация биологически активных добавок к пище, прошедших государственную регистрацию на территории Республики Беларусь, производится:
биологически активных добавок к пище, применяемых для поддержания в физиологических границах функциональной активности организма (содержащих в своем составе биологически активные вещества, витамины, микроэлементы, минеральные вещества, аминокислоты, живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта), – только через аптеки;
биологически активных добавок к пище, применяемых для обогащения пищи человека (содержащих в своем составе дополнительные источники белков, жиров, углеводов, пищевых волокон), – в специально отведенных местах в магазинах.
19. На территории Республики Беларусь не допускается реализация биологически активных добавок к пище, не соответствующих требованиям, установленным Министерством здравоохранения.
20. Исключен.
21. Не допускается на потребительской таре, в инструкциях, этикетках или рекомендациях по применению биологически активных добавок к пище указание на медицинские показания, а также утверждение о том, что биологически активные добавки к пище имеют лечебные свойства и (или) являются лекарственным средством.
22. Биологически активные добавки к пище, произведенные до вступления в силу настоящего Положения, подлежат реализации в установленном порядке до истечения сроков их годности.
23. Ответственность за несоблюдение требований настоящего Положения, а также за качество и безопасность биологически активных добавок к пище несут юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие их производство и оборот, в соответствии с законодательством.
Источник