Регистрация пищевых добавок регистрация бад
Что такое БАДы и как из регистрируют.
Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.
Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.
Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.
В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.
Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.
Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:
– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.
Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.
У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?
Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.
В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.
https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
Катраев Алексей,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Источник
Биологически активные добавки (БАД) — это специально разработанные комплексы питательных веществ. Они употребляются вместе с пищей и призваны способствовать нормализации и улучшению функционирования различных систем человеческого организма. Законодательно в России все БАДы проходят оформление по процедуре «регистрации лекарственных средств». Эта мера введена для того, чтобы свести к минимуму участившиеся в последние годы случаи мошенничества (продажи заведомо неэффективных препаратов) в этой сфере. Сегодня реализация БАДов на территории ТС (Таможенного союза) взята под строгий государственный контроль.
Чтобы легально выйти на рынок с этим товаром производителю (реализатору) нужно пройти не только через регистрацию лекарственных средств, но и ревизию состава и сферы применения предлагаемых активных пищевых добавок.
- Срок оформления – 1-3 месяца
- Орган лицензирования – Департамент Роспотребнадзора
- Государственная пошлина – 5 000 рублей
Соблюдение
сроков
сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по
России
взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой
опыт
получено и переоформлено более 200 лицензий
Услуги
под ключ
выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Исходя из производственных признаков препараты под маркировкой БАД разделяются на две категории: функциональные и фармацевтические. Специалисты нашей компании всегда готовы полностью взять на себя весь утвердительный документоооборот по Вашему БАДу согласно его классификации в рамках актуального законодательства.
Преимущества сотрудничества с нами
Услуги по оформлению разрешения на торговлю БАДами предлагаются десятками различных фирм. Однако далеко не все из них обладают соответствующим опытом и компетенцией.
Компания «Мирэкс-Мед Групп» является одним из признанных лидеров медицинского сектора по направлению БАДов. В нашем активе имеется более двух сотен успешно выданных свидетельство о гос. регистрации (СГР).
Подписывая договор о сотрудничестве с «Мирэкс-Мед Групп» Вы вправе рассчитывать на:
- Справедливые демократичные цены. Благодаря высокому обороту, стоимость наших услуг значительно ниже средней по рынку. При долговременном сотрудничестве и оформлении через нас более 3-х патентов, Вы не только максимально быстро получаете свои СГР, но и принимаете участие в нашей накопительной скидочной системе;
- Экспертный уровень. Традиционно мы сотрудничаем только с ведущими лабораториями страны. Клинические испытания от них обладают не только абсолютной достоверностью, но и максимальной точностью;
- Оперативность. Как известно время — деньги. Поэтому мы высоко ценим время наших уважаемых клиентов, и работаем максимально оперативно;
- Надежность. Если мы подписали контракт, то всегда доводим процесс до конца. Если клиенту по каким-либо не зависящим от него причинам отказали в выдаче сертификата соответствия, мы подскажем как эффективнее всего устранить все недоработки и повторно подадим заявку;
- Открытость и прозрачность. Наша клиентская служба поддержки доступна в круглосуточном режиме. Если у Вас возникли какие-либо вопросы по экспертизам, Вы хотите уточнить детали, связанные с документацией или другие рабочие моменты, то мы всегда готовы дать подробную консультацию и ответить на любые запросы.
Важно! Перед подачей заявки на госрегистрацию убедитесь, что Ваш продукт отвечает всем требованиям по составу. Его компоненты не подпадают под установленный перечень запрещенных веществ (Приложение No7.ТР ТС 021/2011). Исходя из определения Таможенного союза:
«Биодобавки являются природными или идентичными им активными веществами (в том числе и пробиотические микроорганизмы). Они предназначены для пищевой промышленности и комплексного потребления с едой в ежедневном рационе».
Успешная государственная регистрация биодобавок возможна на следующих условиях:
- У продукта не заявлены прямые медицинские или лекарственные (лечебные) свойства;
- В инструкции к товару нет описания, что он предназначен для лечения;
- В маркетинговой стратегии (если рекламные ролики заявлены в других государствах) нет призыва к отказу от здорового питания в пользу предлагаемого товара;
- Позиционирование эффекта от продукции полностью корректно её назначению.
Если при сопоставлении данной информации Вы нашли какие-либо расхождения, то настоятельно рекомендуем устранить их до подачи заявки на СГР (иначе Вы со 100% вероятностью получите отказ).
Есть проблем нет, ещё раз внимательно убедитесь, что все химико-биологические параметры соответствуют установленным в законодательном порядке критериям. В первую очередь приложению No8 ТР ТС 021/2011 «О разрешённых биологических добавках для детской продукции».
Основные процедурные регистрационные моменты
Как и любой юридический процесс надлежащее оформление БАДов не решён своих характерных особенностей и «подводных камней». В частности:
- Исходя из действующего законодательства Таможенного союза: успешно зарегистрировать в ответственных таможенно-надзорных органах свою продукцию могут лишь предприятия, ведущие основную деятельность в одной из стран ТС. Иностранным фирмам необходимо дополнительно заключать представительский договор с местным партнером;
- Действие СГР бессрочно, если Вы уже ранее проходили регистрационную процедуру. Повторная подача заявления требуется лишь когда в наполнение препарата вносятся какие-либо изменения;
- Выдачей бланка соответствия госрегистрации у нас занимается только Роспотребнадзор (или госструктуры с делегированными им полномочиями). Если какая-то частная компания предлагает Вам выписать полный пакет документов «быстро и недорого», то это — однозначно мошенники. Сверить список аккредитованных Роспотребнадзором организаций можно на его официальном сайте (адрес);
- В ситуации, когда заявитель получает отрицательное заключение на свою продукцию в следствие несоблюдение норм и требований законодательства, то деньги за проделанную «Мирэкс-Мед Групп» работу ему не компенсируются. Так как все данные о требованиях к документообороту по БАДам находится в свободном доступе. Поэтому реализатор (производитель) должен позаботиться о нормах соответствия заранее и самостоятельно.
Этапы регистрационного оформления БАДов в РФ
При соблюдении всех условий, под профессиональным надзором получение СГР обычно проходит без проволочек и осложнений. Оно осуществляется по четырём этапам:
- Начальная стадия полностью посвящена анализу и сверке имеющихся у заказчика свидетельств и материалов. Проходит ревизия компонентного состава БАД на соответствие информации из предоставленной документации. В случае необходимости наши специалисты дадут консультацию по соответствующей корректировке наполнения препарата. Здесь же согласовываются конкретные сроки выполнения работ и размер получаемого гонорара;
- На компонентное наполнение товара составляется досье. Его образцы отправляются на утвердительную лабораторную экспертизу. От полноты и грамотного составления досье напрямую зависят сроки получения гос. сертификации. Результатом на этом этапе служит положительное экспертное заключение из одобренных госстандартом лабораторий;
- Происходит компоновка всей требуемой документальной информации по БАДу в единый пакет и официальная отправка досье и заявления в Роспотребнадзор;
- На заключительной стадии проводится доводка замечаний от контрольно-ревизионных органов (при наличии). После чего мы получаем свидетельство о госрегистрации и отправляем его клиенту.
Сроки и стоимость регистрации БАД
Первыми вопросами, интересующими всех заказчиков, являются цена и сроки. Нужно сразу отметить, что единой утвержденной цены на регистрирование активных биодобавок не существует. В каждом отдельном случае, на значение графы «Итого» будут влиять разные факторы.
Заранее можно выделить лишь строго обязательные, базовые этапы нашей работы:
- Сопровождение — от 80000 руб. для каждой позиции. Сюда входит: анализ документации, правки, составление заявлений, работа с Роспотребнадзором и тд.;
- Повышенный приоритет. На проведение большинства проверок и экспертиз существует очередь, расписанная на недели, а то и на месяцы вперед. Если Вы хотите сократить время на проведение всех процедур до минимума, то необходимо будет добавить сверху 5000 р. за внеочередной выезд регистрационной комиссии;
- Исходя из конкретного состава препаратов, число лабораторных исследований может варьироваться. Конечную сумму затрат здесь предугадать невозможно. Даже если у заказчика на руках имеется вся необходимая сопроводительная документация, для анализа особо сложных и многокомпонентных составов могут потребоваться дополнительные экспертизы;
- Платёж по госпошлине и другие обязательные «казённые» транзакции также производятся из средств заказчика.
Поэтому заранее предсказать точную стоимость всего процесса не представляется возможным. Но изучив Ваш конкретный случай, специалисты «Мирэкс-Мед Групп» будут готовы назвать ориентировочную сумму наших услуг.
В отношении временных рамок ситуация выглядит следующим образом:
- Лабораторные исследования и клинические испытания — от недели. Чем больше в БАД различных компонентов, тем этот срок длиннее;
- Подготовка экспертного заключения — от 30 дней до полутора месяцев;
- Финальное гософормление — до месяца.
Все эти сроки можно сократить, но они потребуют дополнительных финансовых вложений.
Источник