Производственный контроль за добавками пищевыми

Общепринятыми являются следующие термины и определения:

Пищевые добавки – любое вещество (или смесь веществ), имеющее или не имеющее собственную пищевую ценность, обычно не употребляемое непосредственно в пищу, преднамеренно используемое в производстве пищевой продукции с технологической целью для обеспечения процессов производства/изготовления, перевозки/транспортировки и хранения, что приводит или может привести к тому, что данное вещество или продукты его превращений становятся компонентами пищевой продукции; пищевая добавка может выполнять несколько технологических функций.

Максимально допустимый уровень (максимальный уровень, допустимый уровень) – гигиенический норматив, устанавливающий максимально допустимое количество пищевой добавки (ароматизатора, биологически активного вещества) в пищевой продукции, гарантирующее безопасность ее для человека.

Качество пищевых добавок – совокупность характеристик, которые обусловливают технологические свойства и безопасность пищевых добавок.

Удостоверение качества и безопасности пищевых добавок (аналитический сертификат) – документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии пищевых продуктов требованиям нормативных и технических документации.

Технологические вспомогательные средства и ароматизаторы составляют отдельные группы пищевых ингредиентов.

Вспомогательные материалы (технологические добавки-улучшители) – любые вещества или материалы, которые не являются пищевыми ингредиентами, но преднамеренно используются при переработке сырья и пищевой продукции с целью улучшения технологии; в готовых пищевых продуктах вспомогательные материалы или отсутствуют, или могут определяться их неудаляемые остатки.

Условия применения пищевых добавок в продуктах питания определяет общий Стандарт Кодекса на пищевые добавки.

Показатели безопасности и требования к чистоте пищевых добавок приведены в спецификациях ФАО (Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН)/ВОЗ.

Российская нормативная база по пищевым ингредиентам сформирована с учетом рекомендаций Объединенного экспертного комитета ФАО/ВОЗ. Основным документом является Технический регламент Таможенного союза «Требование безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологически вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012), наряду с которым действуют национальные стандарты, СанПиН, другие нормативные акты. В ТР ТС определены требования по безопасности и гигиенические нормативы применения пищевых ингредиентов при производстве пищевой продукции.

Экспертиза пищевых ингредиентов включает оценку их потребительских свойств, соответствие требованиям нормативных и технических документов. Изучаются органолептические, физико-химические, микробиологические, технологические свойства, другие показатели качества и безопасности в зависимости от вида пищевых ингредиентов и их назначения.

Разрешение на применение добавок выдается специализированной международной организацией – Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (ОКЭПД или ДЖЕКФА).

ДЖЕКФА и Кодекс Алиминтариус дают рекомендации органам здравоохранения большинства стран мира. Вместе с тем перечень добавок Европейского союза отличается от установленного ВОЗ, так как исходит из специфики отдельных стран.

В России разработаны Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы по применению пищевых добавок, которые постоянно совершенствуются, адаптируются к международным правилам, нормам и послужили базой для формирования технических регламентов Таможенного союза.

Экспертиза пищевых ингредиентов проводится на стадии изготовления и на всех этапах их товародвижения.

Одним из основных разделов товарной экспертизы является санитарно-эпидемиологическая экспертиза, процедура которой определяется СанПиН и должна соответствовать нормативной документации РФ и международным требованиям – Директивам ЕС и спецификации ФАО/ВОЗ.

Для проведения экспертной оценки новых видов пищевых ингредиентов необходимы следующие документы, характеризующие их безопасность для здоровья человека:

1. Характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способов получения, содержания основного вещества, наличия полупродуктов, примесей, степени чистоты, токсикологических характеристик, в том числе метаболизма в животном организме, механизма достижения желаемого технологического эффекта, возможных продуктов взаимодействия с пищевыми веществами;

2. Технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед известными добавками, а также перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

3. Техническая документация, в том числе методы контроля пищевых ингредиентов в пищевом продукте;

4. Для импортной продукции дополнительно предоставляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере.

Постановка пищевых ингредиентов на производство осуществляется после их регистрации в соответствии с процедурой, установленной Минздравом России, при наличии технической документации, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям безопасности, а также условий производства – санитарным правилам и нормам.

Если производитель использует генетически модифицированные пищевые ингредиенты, то он обязан их декларировать в установленном порядке.

Импортируемые добавки также должны отвечать действующим в России санитарным правилам и гигиеническим нормативам, если иное не оговорено международными соглашениями.

Одним из важных этапов товарной экспертизы пищевых ингредиентов является проведение соответствия на правила маркировки, условия транспортировки, хранения и реализации.

В настоящее время подтверждением соответствия требованиям нормативных документов являются свидетельства о государственной регистрации.

После 15.02.2015 при вступлении в действие полного пакета технических регламентов процедура соответствия пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств проводится в соответствии с порядком, установленным ТР ТС 021/2011.

Продукция, получившая подтверждение соответствия, маркируется единым знаком обращения на рынке государств – членов Таможенного союза. Оценка подтверждения осуществляется в форме государственного надзора.

Источник

Автор: Шелег Е. Е., эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок (БАД) к пище находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора. Территориальные органы службы в установленном порядке проводят проверки производителей БАД, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.

Особое внимание уделяют обороту фальсифицированных БАД, содержащих не заявленные при госрегистрации фармацевтические субстанции. Если такой факт будет обнаружен, аптеке грозит немалый штраф. И аргументы, что с информацией, размещенной в реестре Государственного информационного ресурса в сфере защиты прав потребителей, не знаком, однако располагаешь «своим» протоколом исследования БАД, причем с хорошими результатами, вряд ли изменят ситуацию. Во всяком случае, такой вывод следует из судебной практики.

На примере двух споров, дошедших до высших судей, покажем, чем может обернуться подобное «незнание».

Когалымская аптека: в оборот допущена фальсифицированная БАД

В октябре 2018 года ООО «Аптека отличных цен» (г. Когалым) было выявлено нарушение – допущена в оборот фальсифицированная пищевая добавка. В отношении аптеки составлен протокол об административном правонарушении с назначением штрафа в размере 1 000 000 руб.

Все судебные инстанции – на стороне проверяющих

Суды, проанализировав представленные сторонами – Управлением Роспотребнадзором и аптекой – доказательства, пришли к выводу о наличии в действиях последней состава правонарушения, в том числе вины в его совершении (дело № А75-20293/2018).

Суд округа (Постановление АС ЗСО от 09.09.2019 № Ф04-3934/2019) поддержал коллег, оставив обжалуемые судебные акты без изменения. Не нашлось оснований для передачи данного дела и в Судебную коллегию по экономическим спорам – Определение ВС РФ от 30.12.2019 № 304-ЭС19-24107.

Посмотрим, из чего исходили судьи, оценивая доказательную базу.

Доказательная база

О понятиях.

Биологически активными добавками являются природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Фальсифицированными пищевыми продуктами (в том числе БАД) являются пищевые продукты (в том числе БАД), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Об этом сказано в ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

В соответствии с п. 2.7 СанПиН 2.3.2.1290-03 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения БАД к пище, несут ответственность за обеспечение качества БАД. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией (п. 7.4.3 СанПиН 2.3.2.1290-03); реализация БАД, не соответствующих санитарным правилам и нормам, не допускается (п. 7.4.6 правил).

В силу ст. 4 ТР ТС 021/2011 БАД отнесены к пищевой продукции и должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности, указанным в приложениях 1, 2, 3 к данному техническому регламенту (п. 14 ст. 8 ТР ТС 021/2011).

Пунктом 2 ч. 4.4 ст. 4 ТР ТС 022/2011 установлено, что при наличии в пищевой продукции составного (состоящего из двух и более) компонента в составе пищевой продукции указываются (с соблюдением требований п. 1 ч. 4.4) перечень всех компонентов или составной компонент с дополнением к нему в скобках компонентов в порядке убывания их массовой доли. Если последняя составляет 2 % и менее, входящие компоненты можно не указывать. К исключениям относятся пищевые добавки, ароматизаторы и входящие в их состав пищевые добавки, биологически активные вещества и лекарственные растения, компоненты, полученные с применением ГМО и компоненты, поименованные в п. 14 ч. 4.4 ст. 4.

К сведению: лабораторный анализ БАД к пище «Саймы» показал, что в ее составе есть фармсубсанции тадалафил и варденафил, которые не являются эссенциальными факторами питания, что приводит к нарушению норм технического регламента. Соответственно, реализация такой (фальсифицированной) пищевой добавки запрещена.

О производственном контроле.

В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Федеральный закон № 52-ФЗ) производственный контроль включает:

проведение лабораторных исследований и испытаний;
контроль за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий, в том числе на этапе реализации продукции.

Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном санитарными правилами и государственными стандартами. Так, в п. 2.4 СП 1.1.1058-01 говорится, что производственный контроль включает в себя, в частности, осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний, в том числе готовой продукции при осуществлении ее производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации.

Производственный контроль юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны осуществлять и в отношении готовой продукции в процессе ее хранения, реализации и выпуска в обращение.

К сведению: субъект обращения БАД к пище должен предпринять все возможные меры для предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных биологически активных пищевых добавок, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества поставляемых лекарственных средств.

В данном случае организацией не была организована надлежащая система внутреннего контроля по предотвращению фактов реализации фальсифицированной пищевой БАД.

О доводах организации.

Доводы организации о том, что письма Роспотребнадзора (от 03.10.2018 № 01/12780-2018-27 и от 10.05.2018 № 01/5825-2018-27) не были опубликованы, поэтому информация о фальсификации БАД не явилась доступной для ознакомления всех заинтересованных лиц, судьи не приняли. Известно, что ООО «Фармаимпекс» 16.10.2018 направило уведомление о приостановке реализации БАД к пище «Саймы» со ссылкой на письмо от 03.10.2018, но мер к снятию с реализации указанной добавки обществом принято не было.

О штрафных санкциях.

Поскольку допущен факт реализации фальсифицированной БАД, аптекой совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. Напомним, согласно названной норме оборот фальсифицированных БАД (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) влечет наложение административного штрафа:

на должностных лиц – от 100 000 руб. до 600 000 руб.;
на индивидуальных предпринимателей – от 100 000 руб. до 600 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);
на юридических лиц – от 1 000 000 до 5 000 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

К сведению: аналогичный спор в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре представлен делом № А75-8689/2019 (аптечный пункт ООО «Рифарм» – см. Решение Арбитражного суда от 11.07.2019).

Московская аптека: штраф за реализацию фальсифицированной БАД

Та же пищевая добавка, тот же штраф за реализацию фальцификата, но только уже со столичной аптекой (аптечным пунктом ООО «Технофарм») – дело № А40-13452/2019.

Территориальное отделение Роспотребнадзора по г. Москве при проведении административного расследования с лабораторным контролем БАД к пище «Саймы» выявило нарушение санитарного законодательства (ст. 15 Федерального закона № 52-ФЗ, п. 4 ч. 4.3, п. 1 ч. 4.12 ст. 4 ТР ТС 022/2011). На этикетке заявлена надпись «Не является лекарством», при испытании образца обнаружены синтетические ингибиторы, не заявленные на этикетке, в частности, фосфодиэстеразы-5: содержание варденафила – 7,1 +/– 1,8 мг/г и содержание тадалафила – 3,2 +/– 0,8 мг/г (величина допустимого уровня – не допускается).

К сведению: маркировка пищевой продукции, предусмотренная п. 1 ч. 4.1 и п. 1 ч. 4.2 ст. 4 ТР ТС 022/2011, должна быть понятной, легкочитаемой, достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей).

Суды пришли к выводу о том, что в действиях общества усматриваются признаки совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 1 000 000 руб.

Кассационная инстанция (Постановление АС МО от 11.09.2019 № Ф05-14603/2019), а в дальнейшем и Верховный суд (Определением от 26.12.2019 № 305-ЭС19-23889 отказано в передаче дела в Судебную коллегию для пересмотра в порядке кассационного производства данного постановления) организацию не поддержали.

* * *

Аптеки, как продавцы, обязаны реализовать пищевые добавки, соответствующие предъявляемым к ним обязательным требованиям. Для этого надо быть в курсе информации, опубликованной на сайте Роспотребнадзора, и, если требуется, проводить производственный контроль, в том числе на этапе реализации БАД.

Источник

За соответствием качества и безопасности биологически активных добавок к пище гигиеническим нормативам должен осуществляться производственный контроль, государственный и ведомственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Производственный контроль за соблюдением гигиенических нормативов качества и безопасности биологически активных добавок к нище осуществляют организации, действующие в сфере производства данной продукции. Порядок проведения производственного контроля определяется организацией в соответствии с требованиями нормативной и технической документации по рабочим программам и технической документации, согласованным с организациями Госсанэпидслужбы России.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством и безопасностью БАД к пище осуществляют организации госсанэпидслужбы России, ведомственный санитарно- эпидемиологический надзор – организации санитарно – эпидемиологических служб федеральных органов исполнительной власти, на которые санитарным законодательством Российской Федерации возложены эти функции. Деятельность производится в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 53- ФЗ, Федеральным законом Российской Федерации «О качестве и безопасности пищевых продуктов» № 29-ФЗ и «Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.

Организация производства БАД к пище осуществляется при наличии заключения территориального ЦГСЭН о соответствии условий действующим требованиям санитарного законодательства и согласованным при регистрации регламентам, а также утвержденным и согласованным с органами Госсанэпидслужбы России рабочим программам производственного контроля.

Центры Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и на транспорте осуществляют контроль за условиями производства и реализации БАД, соответствием этикетки на готовой продукции установленным требованиям и информации, заложенной в регистрационном удостоверении, проводят выборочный отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным требованиям качества и безопасности, осуществляют контроль за условиями производства, поставки, хранения и реализации БАД.

По заявке производителя БАД, а также в соответствии с поручениями Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России и Федерального центра ГСЭН М3 РФ осуществляют оценку состояния производства и производственно-технологического контроля качества и безопасности сырья и готовой продукции на функционирующих производствах, предполагаемых к открытию, применительно к производству БАД с составлением гигиенического заключения. При этом регламент осуществления Госсанэпиднадзора определен МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к нище».

Осуществляют Госсанэпиднадзор на производстве, при хранении на оптовых и розничных предприятиях, в торговле за соблюдением:

– условий производства, технологического и лабораторного контроля качества и безопасности сырья;
– условий хранения;
– порядка реализации;
– информации, выносимой на этикетку (соответствие ее данным регистрационного удостоверения), соответствия рекламы БАД информации, согласованной при регистрации (по данным регистрационного удостоверения).

Проводят выборочный отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным требованием качества и безопасности.

При выявлении нарушений принимают меры в соответствии с законом Российской Федерации «О санитарноэпидемиологическом благополучии». Направляют информацию в Федеральный центр ГСЭН о выявленных нарушениях, принятых мерах и результатах проведенной работы.

Ведущей организацией по проведению экспертных исследований БАД является Институт питания РАМН. Созданный для этих целей компьютеризированный банк данных включаег: сведения о фирме и стране-нроизводителе, содержание активных компонентов БАД, направленности их действия, форму выпуска продукта и способы его употребления. Проводится классификация БАД но каждому из представленных параметров, отслеживается возможное дублирование продукции, выявляются тенденции в расширении ассортимента, что имеет практическое значение при разработке новых форм препаратов.

Первичные данные оформляются в виде экспертного заключения, которое передается Институтом питания РАМН в Госкомсанэгшднадзор России для выдачи гигиенического заключения.

В информационно-аналитическом центре Госсанэпиднадзора создана автоматизированная поисковая аналитическая система «SERTI», позволяющая обобщать имеющиеся данные о БАД.

Порядок государственной регистрации БАД определен приказом министра здравоохранения Российской Федерации «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к нище» от 15.04.97 № 117 и Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О государственной регистрации биологически активных добавок к нище» от 15.09.97 №21.

С учетом имеющег ося мирового и отечественного опыта в России разработана «Система контроля за производством и реализацией БАД». На основе действующих нормативных документов определена методология оценки потребительских свойств БАД, определяющих их качество и безопасность.

На сегодняшний день выделяют следующие основные составляющие товарной экспертизы БАД:

– санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
– органолептический анализ;
– требования к упаковке;
– информация для потребителя.

Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:

– первичной экспертной оценки заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
– определения потребности в проведении необходимых испытаний (в зависимости от полноты исходных сведений и особенностей БАД);
– проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценки их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
– экспериментальных исследований токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);
– клиническая оценка эффективности (при необходимости);
– оценки результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
– оценки методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и подлинности БАД;
– подготовки и оформления Экспертного заключения;
– подготовки и оформления Регистрационного удостоверения.

Органолептическая оценка БАД проводится, как правило, на первом этапе товарной экспертизы. Ее результаты могут быть основанием для отказа в регистрации или проведения дополнительных физико-химических и микробиологических исследований. Требования к упаковке БАД:

1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.
2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
3. Требование к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

На маркировке информация о БАД должна содержать:

– наименование БАД;
– товарный знак изготовителя (при наличии);
– обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
– состав БАД с указанием ингредиенгного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
– сведения об основных потребительских свойствах БАД;
– сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
– сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
– указание, что БАД не является лекарством;
– дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции;
– условия хранения;
– информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
– место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Перечисленная выше информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускаются.

Информация о БАД, обладающих тонизирующим, гормоно- подобным и влияющим на рост тканей организма человека действием, пищевых добавках и пищевых продуктах, содержащих эти добавки, а также о пищевых продуктах нетрадиционного состава с включением не свойственных им компонентов белковой природы должна содержать сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний, которые наносят на этикетку.

Виды заболеваний, при которых противопоказано применение отдельных видов пищевых продуктов и добавок, определяет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины но продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Не допускается реализация БАД:

– не прошедших государственной регистрации;
– без удостоверения о качестве и безопасности;
– не соответствующих санитарным правилам и нормам;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует’ согласованной при государственной регистрации;
– при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.

Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

Источник