Производственный контроль пищевых добавок

За соответствием качества и безопасности биологически активных добавок к пище гигиеническим нормативам должен осуществляться производственный контроль, государственный и ведомственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Производственный контроль за соблюдением гигиенических нормативов качества и безопасности биологически активных добавок к нище осуществляют организации, действующие в сфере производства данной продукции. Порядок проведения производственного контроля определяется организацией в соответствии с требованиями нормативной и технической документации по рабочим программам и технической документации, согласованным с организациями Госсанэпидслужбы России.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством и безопасностью БАД к пище осуществляют организации госсанэпидслужбы России, ведомственный санитарно- эпидемиологический надзор – организации санитарно – эпидемиологических служб федеральных органов исполнительной власти, на которые санитарным законодательством Российской Федерации возложены эти функции. Деятельность производится в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 53- ФЗ, Федеральным законом Российской Федерации «О качестве и безопасности пищевых продуктов» № 29-ФЗ и «Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.

Организация производства БАД к пище осуществляется при наличии заключения территориального ЦГСЭН о соответствии условий действующим требованиям санитарного законодательства и согласованным при регистрации регламентам, а также утвержденным и согласованным с органами Госсанэпидслужбы России рабочим программам производственного контроля.

Центры Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и на транспорте осуществляют контроль за условиями производства и реализации БАД, соответствием этикетки на готовой продукции установленным требованиям и информации, заложенной в регистрационном удостоверении, проводят выборочный отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным требованиям качества и безопасности, осуществляют контроль за условиями производства, поставки, хранения и реализации БАД.

По заявке производителя БАД, а также в соответствии с поручениями Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России и Федерального центра ГСЭН М3 РФ осуществляют оценку состояния производства и производственно-технологического контроля качества и безопасности сырья и готовой продукции на функционирующих производствах, предполагаемых к открытию, применительно к производству БАД с составлением гигиенического заключения. При этом регламент осуществления Госсанэпиднадзора определен МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к нище».

Осуществляют Госсанэпиднадзор на производстве, при хранении на оптовых и розничных предприятиях, в торговле за соблюдением:

• – условий производства, технологического и лабораторного контроля качества и безопасности сырья;
• – условий хранения;
• – порядка реализации;
• – информации, выносимой на этикетку (соответствие ее данным регистрационного удостоверения), соответствия рекламы БАД информации, согласованной при регистрации (по данным регистрационного удостоверения).

Проводят выборочный отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным требованием качества и безопасности.

При выявлении нарушений принимают меры в соответствии с законом Российской Федерации «О санитарноэпидемиологическом благополучии». Направляют информацию в Федеральный центр ГСЭН о выявленных нарушениях, принятых мерах и результатах проведенной работы.

Ведущей организацией по проведению экспертных исследований БАД является Институт питания РАМН. Созданный для этих целей компьютеризированный банк данных включаег: сведения о фирме и стране-нроизводителе, содержание активных компонентов БАД, направленности их действия, форму выпуска продукта и способы его употребления. Проводится классификация БАД но каждому из представленных параметров, отслеживается возможное дублирование продукции, выявляются тенденции в расширении ассортимента, что имеет практическое значение при разработке новых форм препаратов.

Первичные данные оформляются в виде экспертного заключения, которое передается Институтом питания РАМН в Госкомсанэгшднадзор России для выдачи гигиенического заключения.

В информационно-аналитическом центре Госсанэпиднадзора создана автоматизированная поисковая аналитическая система «SERTI», позволяющая обобщать имеющиеся данные о БАД.

Порядок государственной регистрации БАД определен приказом министра здравоохранения Российской Федерации «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к нище» от 15.04.97 № 117 и Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О государственной регистрации биологически активных добавок к нище» от 15.09.97 №21.

С учетом имеющег ося мирового и отечественного опыта в России разработана «Система контроля за производством и реализацией БАД». На основе действующих нормативных документов определена методология оценки потребительских свойств БАД, определяющих их качество и безопасность.

На сегодняшний день выделяют следующие основные составляющие товарной экспертизы БАД:

• – санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
• – органолептический анализ;
• – требования к упаковке;
• – информация для потребителя.

Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:

• – первичной экспертной оценки заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
• – определения потребности в проведении необходимых испытаний (в зависимости от полноты исходных сведений и особенностей БАД);
• – проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценки их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
• – экспериментальных исследований токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);
• – клиническая оценка эффективности (при необходимости);
• – оценки результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
• – оценки методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и подлинности БАД;
• – подготовки и оформления Экспертного заключения;
• – подготовки и оформления Регистрационного удостоверения.

Органолептическая оценка БАД проводится, как правило, на первом этапе товарной экспертизы. Ее результаты могут быть основанием для отказа в регистрации или проведения дополнительных физико-химических и микробиологических исследований. Требования к упаковке БАД:

• 1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.
• 2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
• 3. Требование к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

На маркировке информация о БАД должна содержать:

• – наименование БАД;
• – товарный знак изготовителя (при наличии);
• – обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
• – состав БАД с указанием ингредиенгного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
• – сведения об основных потребительских свойствах БАД;
• – сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
• – сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
• – указание, что БАД не является лекарством;
• – дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции;
• – условия хранения;
• – информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
• – место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Перечисленная выше информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускаются.

Информация о БАД, обладающих тонизирующим, гормоно- подобным и влияющим на рост тканей организма человека действием, пищевых добавках и пищевых продуктах, содержащих эти добавки, а также о пищевых продуктах нетрадиционного состава с включением не свойственных им компонентов белковой природы должна содержать сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний, которые наносят на этикетку.

Виды заболеваний, при которых противопоказано применение отдельных видов пищевых продуктов и добавок, определяет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины но продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Не допускается реализация БАД:

• – не прошедших государственной регистрации;
• – без удостоверения о качестве и безопасности;
• – не соответствующих санитарным правилам и нормам;
• – с истекшим сроком годности;
• – при отсутствии надлежащих условий реализации;
• – без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует’ согласованной при государственной регистрации;
• – при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.

Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

Экспертиза. Включает оценку их потребительских свойств, соответствие требованиям нормативных и технических документов. Органолептические, физико-химические, микробиологические, технологические свойства и другие показатели качества и безопасности определяются в зависимости от вида пищевой добавки и ее назначения.

В настоящее время в мировой пищевой промышленности используется около 2 тыс. пищевых добавок. Огромные масштабы их распространения потребовали от всемирного сообщества единой классификации, гигиенической регламентации, разработки способов и технологий применения, что представляет собой приоритетные направления в области товарной экспертизы пищевых добавок.

Одним из путей гармонизации явилась разработка международной цифровой системы кодификации пищевых добавок (International Numbering System — INS), которая включена в кодекс ФАО/ВОЗ для пищевых продуктов Codex Alimentarius (Ed. 2, V. 1).

Каждой пищевой добавке присвоен цифровой трех- или четырехзначный номер с предшествующим ему буквосочетанием «INS», в Европе — с предшествующим ему литерой «Е» {Europe).

Она сопровождается индексом, который соответствует определенной пищевой добавке, поскольку часто названия добавок бывают длинными и труднопроизносимыми.

Согласно системе «Кодекс алиментариус», классификация пищевых добавок производится по их назначению и выглядит следующим образом:

Е100—Е182 — красители;

Е200 и далее — консерванты;

Е300 и далее — антиокислители (антиоксиданты);

Е400 и далее — стабилизаторы консистенции;

Е500 и далее — эмульгаторы;

Е600 и далее — усилители вкуса и аромата;

Е700—Е800 — запасные индексы для другой возможной информации;

Е900 и далее — антифламинги, противопенные вещества;

Е1000 и далее — глазирующие агенты, подсластители, добавки, препятствующие слёживанию сахара, соли, добавки для обработки муки, крахмала и т.д.

Разрешение на применение добавок выдается специализированной международной организацией — Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (ОКЭПД, или ДЖЕКФА — JECFA). В рамках Европейского союза действует аналогичная комиссия.

ДЖЕКФА и «Кодекс алиментариус» дают рекомендации органам здравоохранения большинства стран мира. Вместе с тем перечень добавок Европейского союза отличается от установленного ВОЗ, исходя из специфики отдельных стран. Информация о применяемых добавках широко публикуется, учитывая права потребителей.

В нашей стране разработаны и утверждены «Санитарные правила по применению пищевых добавок», которые постоянно совершенствуются и адаптируются к международным правилам и нормам.

Товарная экспертиза пищевых добавок проводится на стадии изготовления и на всех этапах их товародвижения. Одним из этапов этой экспертизы является создание и анализ технологии подбора и внесения в продукт пищевой добавки (их комплекса) с учетом особенностей химического состава и функциональных свойств пищевых добавок, характера действия, вида продукта, особенностей сырья, состава и свойств пищевой системы, технологии, в отдельных случаях — упаковки и хранения. Особенно это относится к разработке технологии подбора и применения новых пищевых добавок.

Процедура санитарно-эпидемиологической экспертизы, одного из основных разделов товарной экспертизы пищевых добавок, определяется действующими СанПиН и должна соответствовать нормативной документации Российской Федерации и международным требованиям — Директивам ЕС и Спецификациям ФАО/ВОЗ.

Так, проведение экспертизы новой пищевой добавки требует следующих документов, оценивающих безопасность этой добавки для здоровья человека:

• • характеристику вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способов получения, содержания основного вещества, наличия и содержания полупродуктов, примесей, степени чистоты, токсикологических характеристик (в том числе метаболизма в животном организме), механизма достижения желаемого технологического эффекта, возможных продуктов взаимодействия с пищевыми веществами;
• • технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже существующими добавками; перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
• • техническую документацию, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте;
• • для импортной продукции дополнительно предоставляется разрешение органов здравоохранения на ее применение в стране-экспортере (изготовителе).

Постановка пищевых добавок на производство осуществляется после их регистрации в соответствии с процедурой, установленной Минздравом России, при наличии технической документации, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям безопасности, а также условий производства — санитарным правилам и нормам.

Если производитель использует генетически модифицированные пищевые добавки (ферментные препараты и др.), то он обязан их декларировать в установленном порядке. Импортируемые пищевые добавки также должны отвечать действующим в России санитарным правилам и гигиеническим нормативам, если иное не оговорено международными соглашениями.

Еще один важный этап товарной экспертизы пищевых добавок — установление соответствия правилам маркировки, условиям транспортировки, хранения и реализации. Маркировка пищевых добавок осуществляется в соответствии с законодательством РФ, нормативной и технической документацией на их производство. Пищевая добавка, предназначенная для розничной продажи, должна иметь на упаковке (этикетке) маркировку «Пищевая» с указанием рекомендаций по применению, способа употребления и дозы. При использовании комплексных пищевых добавок указывается массовая доля в продукте тех пищевых добавок, уровень которых нормируется СанПиН.

В настоящее время, основываясь на положениях федерального закона о техническом регулировании, Союз производителей пищевых ингредиентов завершил работу над законопроектом технического регламента «О безопасности применения пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств». Технический регламент должен установить обязательные для рассмотрения и соблюдения характеристики конкретной продукции, процессов ее производства, процедуры подтверждения соответствия обязательным техническим требованиям, а также требованиям к терминологии, упаковке, конструкции, способу исполнения, маркировке или этикетированию. Поэтому вопросы экспертизы качества и безопасности пищевых добавок постоянно дополняются и изменяются с учетом накопленного опыта в России и за рубежом.

Гигиенический контроль. Использование пищевых добавок в пищевой промышленности и общественном питании регламентируется нормативно-технической документацией по применению пищевых добавок: СанПиН 2.3.2.1290-03, медико-биологическими требованиями и санитарными нормами качества продовольственного сырья и пищевых продуктов (подробнее в гл. 5).

Пищевые добавки обычно указывают в ГОСТ, технических условиях в разделе «Сырье и материалы». Если нарушение регламентов применения пищевых добавок отражается на степени безопасности и пищевой ценности продукта, то показатели, характеризующие действие пищевых добавок (цвет, аромат, вкус и т.д.), выносятся в перечень физико-химических и органолептических показателей нормативного документа, приводятся методы испытания пищевых добавок. Используемые пищевые добавки должны быть указаны при маркировке пищевых продуктов.

Гигиенический контроль за применением пищевых добавок осуществляют органы Роспотребнадзора. Для внедрения в производство новых пищевых добавок необходим гигиенический сертификат. Контроль за применением пищевых добавок, включенных в нормативные документы на продукты питания, могут осуществлять аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья.

Перечень пищевых добавок, разрешенных для применения в Российской Федерации, постоянно расширяется и корректируется, исходя из все возрастающей потребности в них, степени адаптации санитарных норм, принятых в нашей стране, к международным и европейским стандартам безопасности, особенно при создании новых добавок и изучении их свойств.