Правила регистрации пищевых добавок
Что такое БАДы и как из регистрируют.
Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.
Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.
Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.
В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.
Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.
Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:
– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.
Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.
У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?
Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.
В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.
https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
Катраев Алексей,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Источник
Телефон в Москве:
+7 (495) 507-50-16
Написать письмо:
info@fitoregistr.ru
08.12.2009
Дополнение №15 к СанПиН 2.3.2.1078-01
Утверждено Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.12.2009 г. №73.
Подробнее…
• Российского производства
• Импортного производства
Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации пищевых добавок российского производства.
1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.
2. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).
4. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
5. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная – подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
7. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).
8. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также имеются оттиски печатей организаций, участвующих в отборе.
9. При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
10. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).
11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации пищевых добавок импортного производства.
1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.
2. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).
3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
5. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).
6. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.
7. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 8. При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя – в случае, если заявитель не является изготовителем (требуется обязательная легализация документа).
10. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.
На Рождество можно купить елку здесь. Также есть вариант купить елку с доставкой. Живые датские елки экстра-класса, чтобы встретить Рождество
Источник
- Требования при регистрации лекарственных средств и БАД
- Алгоритм регистрации
БАД, то есть биологически активные добавки к питанию, проходят в России специальную процедуру государственной регистрации наравне со гигиеническими и отдельными пищевыми продуктами.
Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза реализуется с использованием положений ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» , но дополнительно БАДы нуждаются в подтверждении санитарно-гигиенической безопасности, поскольку не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Поэтому для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР) . Государственная регистрация лекарственных средств и БАД (сертификация БАД) — единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.
На цену и сроки оформления СГР влияют разные факторы:
- большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди на прохождение регистрации, что удлиняет общую длительность процедуры;
- необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
- состав добавки, который может характеризоваться высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на величину государственных пошлин, рассчитываемых в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
- другие факторы.
Требования при регистрации лекарственных средств и БАД
Итак, сейчас согласно действущему законодательству процедура регистрации БАД представляет собой алгоритм получения свидетельства о госрегистрации (СГР). Получение этого документа возможно, если средство не нарушает актуальных требований к этой категории товаров. Это значит, что средство:
- не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011;
- в сопроводительной документации к препарату не заявлено наличие у него лечебных или медицинских свойств;
- отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2011.
Алгоритм регистрации
Сам процесс регистрации формально несложен и включает три ключевых фазы:
- выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования;
- анализ документации, прилагаемой к заявке на регистрацию;
- оформление СГР.
Однако процедуре регистрации БАД сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:
- Разработка и корректное оформление технической документации на БАД — это в первую очередь технические условия (ТУ) и технологические инструкции (ТИ). Этот процесс законодательно регламентируется СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
- Получение экспертного заключения Роспотребнадзора, подтверждающего, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Эту процедуру необходимо выполнить до подачи заявки на регистрацию добавки;
- Разработка и согласование упаковки и этикетки биодобавки. Обе они должны полностью соблюдать правила, прописанные в ТР ТС 022 2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» .
Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий возможно зарегистрировать БАД в России. При этом следует учитывать, что регистрация БАД по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру регистрации нужно будет проводить через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.
Выполнение экспертизы при регистрации лекарственных средств и БАД
Образцы продукта для исследования нужно предоставить в аккредитованный орган по сертификации. Серьезное внимание нужно уделить правильному отбору образцов, которые должны удовлетворять следующим условиям:
- общий вес представляемых на исследование образцов – не менее 300 граммов для одного торгового названия. При этом минимальный 300-граммовый вес образцов обычно бывает достаточен только для БАД с относительно простым составом. Сложные многокомпонентные добавки часто исследуются сразу в нескольких лабораториях, поэтому заявителю потребуется предоставить дополнительный объем образцов продукта для анализа;
- состав образцов товара должен полностью соответствовать составу, заявленному в прилагаемой документации. Несмотря на всю простоту и очевидность этого правила, заявители часто допускают ошибки в этом вопросе – чаще всего они связаны с тем, что состав добавки многократно изменялся и пересматривался для достижения ее наибольшей эффективности, а необходимые изменения в сопроводительную документацию внесены не были;
- образцы продукта должны находиться в границах установленного срока годности, причем заявителю необходимо обеспечить их хранение в разрешенных условиях. Не соблюдающий это правило заявитель может столкнуться с тем, что продукт просто испортился и поэтому не смог пройти экспертизу.
Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу имеют право государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.
Анализ пакета документов
Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем был собран правильный и полный пакет документов. Он содержит следующие компоненты.
Если БАД изготавливается на территории ЕАЭС | Если БАД изготавливается вне территории ЕАЭС |
Заявление в Роспотребнадзор о выполнении государственной регистрации БАД | Заявление в Роспотребнадзор о выполнении государственной регистрации БАД |
Выписка из ЕГРЮЛ | Акт отбора проб |
Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет | Доверенность на выполнение требуемых работ по регистрации добавки |
Технологическая инструкция (ТИ) | Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности |
Технические условия (ТУ) | Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства |
Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство | Инструкция по использованию |
Макет этикетки | Макет этикетки |
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки | Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки |
Полный компонентный состав средства | Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований |
Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии | Свидетельство о регистрации организации-производителя |
Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества | Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия) |
Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение | Разрешительные документы на производство и реализацию продукта |
Акт отбора проб | Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством |
Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент | Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии |
Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец) |
Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется предоставить их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них может осложнить и удлинить процедуру.
Получение СГР
Выдачу свидетельств о госрегистрации производит только Роспотребнадзор. Документ не имеет ограничений по сроку действия, однако в случае внесения изменений в состав добавки процедуру регистрации придется проходить заново. В случае отказа в регистрации заявитель имеет право повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы. Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением занимается Роспотребнадзор.
Сотрудники сертификационного центра при группе компаний Attek помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации БАД, ответят на все вопросы и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.
Источник