Порядок государственной регистрации пищевых добавок
Что такое БАДы и как из регистрируют.
Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.
Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.
Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.
В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.
Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.
Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:
– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.
Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.
У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?
Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.
В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.
https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
Катраев Алексей,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Источник
О государственной регистрации пищевой продукции
В соответствии со статьей 24 технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) государственной регистрации подлежит специализированная пищевая продукция и пищевая продукция нового вида.
К специализированной пищевой продукции относятся:
1) пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;
2) пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
3) минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;
4) пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;
5) биологически активные добавки к пище (БАД).
К пищевой продукции нового вида не относится пищевая продукция, произведенная по известным и уже применявшимся технологиям, имеющая в своем составе компоненты, в том числе пищевые добавки, уже использующиеся для употребления человеком в пищу, даже в том случае, если такая продукция и компонент произведены по новой рецептуре.
Порядок государственной регистрации специализированной пищевой продукции и пищевой продукции нового вида определен статьями 25, 28 технического регламента «О безопасности пищевой продукции».
В соответствии с указанным порядком при государственной регистрации продукции заявителем представляются, в том числе документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям, установленным техническим регламентом «О безопасности пищевой продукции», а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется:
– заявление на проведение государственной регистрации пищевой продукции с указанием ее наименования, наименования заявителя и адреса его места нахождения (для заявителя – юридического лица), фамилии, имени, отчества заявителя, адреса его места нахождения, данные документа, удостоверяющего личность (для заявителя – индивидуального предпринимателя);
– результаты исследований (испытаний) образцов специализированной пищевой продукции, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, а также иные документы, подтверждающие соответствие такой продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом и иными техническим регламентам Таможенного союза, действие которых на нее распространяется;
– сведения о назначении пищевой продукции;
– сведения о ее влиянии на организм человека, подтверждающие отсутствие вредного воздействия на человека такой пищевой продукции, полученные из любых достоверных источников (для продукции нового вида).
Заявление на проведение государственной регистрации пищевой продукции и прилагаемые к нему документы могут быть направлены в орган по регистрации пищевой продукции почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении или в форме электронного документа, заверенного электронной подписью в соответствии с законодательством государства – члена Таможенного союза.
Рассмотрение органом по регистрации специализированной пищевой продукции и продукции нового вида представленных для регистрации документов осуществляется в срок не более 5 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
Решением комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880 до 15 февраля 2015 года предусмотрена также государственная регистрация природной столовой минеральной воды, бутилированной питьевой воды, расфасованной в емкости; тонизирующих напитков, пищевых добавок, комплексных пищевых добавок, ароматизаторов, растительных экстрактов в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовых культур микроорганизмов и бактериальных заквасок, технологических вспомогательных средств, в том числе ферментных препаратов; пищевых продуктов, полученных с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы.
Выдача свидетельств о государственной регистрации на пищевую продукцию, регистрация которой не предусмотрена данным техническим регламентом, например, на алкогольную продукцию, включая слабоалкогольную продукцию и пиво, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты (кроме специализированных органических продуктов) не допускается.
Оформление свидетельства о государственной регистрации в целях оценки соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза осуществляется по единой форме, утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 №299.
При переоформлении свидетельств о государственной регистрации продукции, выданных до вступления в силу технического регламента «О безопасности пищевой продукции», выдача свидетельств о государственной регистрации осуществляется на соответствие техническим регламентам Таможенного союза, требования которых распространяются на данный вид продукции.
В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 290 от 20.07.2010 «О государственной регистрации продукции территориальными органами» к полномочиям территориальных органов Роспотребнадзора отнесены организация и осуществление работ по государственной регистрации воды питьевой минеральной природной столовой; бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания); продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста; тонизирующих напитков.
Источник
Телефон в Москве:
+7 (495) 507-50-16
Написать письмо:
info@fitoregistr.ru
08.12.2009
Дополнение №15 к СанПиН 2.3.2.1078-01
Утверждено Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.12.2009 г. №73.
Подробнее…
• Российского производства
• Импортного производства
Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации пищевых добавок российского производства.
1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.
2. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).
4. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
5. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная – подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
7. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).
8. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также имеются оттиски печатей организаций, участвующих в отборе.
9. При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
10. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).
11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации пищевых добавок импортного производства.
1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.
2. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).
3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
5. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).
6. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.
7. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 8. При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя – в случае, если заявитель не является изготовителем (требуется обязательная легализация документа).
10. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.
На Рождество можно купить елку здесь. Также есть вариант купить елку с доставкой. Живые датские елки экстра-класса, чтобы встретить Рождество
Источник