Пищевые добавки закон украины
БАДы (биологически активные добавки) – натуральные активные вещества (либо же биологически активные вещества, по своему составу аналогичны натуральным). БАДы принимаются отдельно или в составе продуктов, чтобы максимально обогатить и насытить рацион питания полезными микроэлементами.
Закон Украины «Об основных требованиях к безопасности и качеству пищевой продукции» регулирует вопросы ввоза и оборота пищевых продуктов. Этим же законом установлено, что должны регистрироваться:
— новые пищевые продукты;
— материалы, вводимые впервые в обращение, а также используемые в Украине впервые;
— белка (энзимы);
— пищевые добавки;
— ароматизаторы (некоторые виды могут составлять исключение);
— питьевая минеральная вода.
Специфика ввоза в Украину и продажи добавок
В список регистрируемой в обязательном порядке продукции диетические БАД (кроме новых) не вошли. При ввозе в Украину добавок предъявляется или международный сертификат, или иная документация, которая выдается в стране происхождения продукции специальным компетентным органом. Такой документ по своему содержанию и форме полностью соответствует рекомендательным советам ведущих международных организаций. Он свидетельствует, что данный продукт пригоден для употребления.
Диетические добавки должны маркироваться. На законодательном уровне определены требования для разработки конкретной маркировки. Сложность маркирования заключается в необходимости регулярного мониторинга требований законодательства для оперативной адаптации маркировочной информации.
Указанным Законом Украины операторы рынка ответственны за нарушения правил маркирования и несоответствия её действующим нормам, а также отвечают за качество и безопасность. Операторы рынка пищевых продуктов – это компании, занятые оборотом и производством продуктов питания.
Основной документ, который подтверждает соблюдение санитарных правил – это заключение органов СЭС. Чтобы ввозить и продавать в стране БАД, необходимо получить такое заключение. Регистрирует продукцию Министерство здравоохранения при предъявлении результатов анализов лабораторных испытаний образцов продукции и экспертизы документации. После регистрации оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение, которое действительно на протяжении 5 лет. Детальная информация о продукте публикуется в государственном реестре специальных пищевых продуктов.
Поэтому документация на пищевые добавки, выдаваемая органом СЭС, является для крупных сетей оптовой, розничной торговли и аптек подтверждением качества продукции, её безопасности и правильного маркирования. Без таких сопутствующих документов операторы рынка неохотно берут в оборот данную продукцию.
Помощь специалистов
Многократное оказание услуг нашим клиентам позволяет нам квалифицированно и грамотно оказать помощь в регистрации пищевых добавок. Мы готовы провести подробную консультацию, сможем проанализировать документацию, составить новые документы, представлять интересы заказчика на всем цикле получения сертификатов и маркировок. Законность регистрации препарата будет соблюдения до мельчайших подробностей.
Наши юристы оперативно:
— в строгом соответствии с требованиями законодательства разработают маркировку вашей продукции;
— окажут помощь для проведения лабораторных исследований и на его основе подготовят отчеты уполномоченной организации. Согласно этому документу продукт будет квалифицироваться как продукт диетических добавок;
— переведут международный сертификат на национальный язык и заверят его в нотариальном порядке.
Источник
1. В производстве пищевых продуктов и пищевых продуктах, находящихся в обращении, допускается использование только тех пищевых добавок, которые включены в Государственный реестр пищевых добавок, разрешенных к использованию в пищевых продуктах.
2. Центральный орган исполнительной власти, формирует и обеспечивает реализацию государственной политики в сфере здравоохранения, осуществляет их государственную регистрацию и ведет Государственный реестр пищевых добавок. В Государственном реестре пищевых добавок, в частности, указываются их максимально допустимые уровни в случаях, когда их неспособность ставит под угрозу здоровье потребителей. В Государственном реестре пищевых добавок также указываются пищевые продукты, в которых они используются.
Центральный орган исполнительной власти, формирует и обеспечивает реализацию государственной политики в сфере здравоохранения, вносит изменения в Государственный реестр пищевых добавок:
1) по собственной инициативе в случаях:
создание начального Государственного реестра пищевых добавок;
исключения пищевой добавки из Государственного реестра пищевых добавок при наличии доказательств ее несоответствия требованиям, установленным законодательством;
2) по обращениям операторов рынка или их объединений после государственной регистрации.
Частью Государственного реестра пищевых добавок пищевые добавки, которые признаны Европейским Союзом такими, что являются безопасными для потребления человеком. Включение указанных пищевых добавок в Государственный реестр пищевых добавок не зависит от утверждения или любых других действий по созданию и / или ведения центральным органом исполнительной власти, формирует и обеспечивает реализацию государственной политики в сфере здравоохранения, Государственного реестра пищевых добавок.
3. При государственной регистрации пищевой добавки необходимо:
1) определять пищевые продукты, в которых эта добавка может добавляться, и в случае необходимости условия, при которых она может добавляться;
2) ограничивать пищевую добавку до самого низкого уровня использования, который необходим для достижения желаемого эффекта;
3) учитывать любое допустимое ежедневное потребление или объем потребления пищевой добавки и ее вероятное ежедневное потребление от всех источников, включая возможное ежедневное потребление пищевой добавки специальными группами потребителей.
4. Пищевая добавка может быть зарегистрирована только, если:
1) существует обоснованная технологическая необходимость в пищевой добавке;
2) использование пищевой добавки не вводит потребителя в заблуждение;
3) пищевая добавка согласно имеющимся научным данным не повлечет вредного влияния на здоровье человека в том объеме, в котором ее планируется применять.
5. Любой оператор рынка или объединения операторов рынка может обратиться с запросом о государственной регистрации пищевой добавки путем подачи в центральный орган исполнительной власти, формирует и обеспечивает реализацию государственной политики в сфере здравоохранения, заявления в произвольной форме о государственной регистрацию пищевой добавки, сопровождается соответствующей документацией, свидетельствующей о том, что пищевая добавка соответствует положениям части четвертой этой статьи.
Если пищевая добавка разрешена к использованию соответствующими международными организациями, информация, подтверждающая это, прилагается к заявлению о регистрации. Решение о регистрации или отказе в регистрации пищевой добавки для производства пищевых продуктов в Украине или обращения пищевых продуктов, содержащих такую пищевую добавку, принимается в течение 120 рабочих дней после получения заявления.
6. Пищевая добавка, о регистрации которого подано обращение и которая разрешена к использованию соответствующими международными организациями, подлежит экспресс-регистрации.
7. Экспресс-регистрация включает обзор отчета соответствующих международных организаций, которые обосновывают возможность использования пищевой добавки. Этот обзор должен учитывать обстоятельства и условия, специфические для населения Украины (если таковые имеются), а также технические и экономические возможности определения присутствия и / или степени использования пищевых добавок в пищевых продуктах относительно уровней включений, утвержденных соответствующими международными организациями.
8. Согласно процедуре экспресс-регистрации решение о регистрации или отказе в регистрации пищевой добавки для производства пищевых продуктов в Украине или обращения пищевых продуктов, содержащих такую пищевую добавку, принимается в течение 30 рабочих дней после получения заявления и документов и сообщается заявителю.
Источник
Регулирование оборота биологически активных добавок в Украине и за
рубежом
Мнушко З. Н., Сотникова Н. В., Национальный фармацевтический
университет
В течение последних десяти лет распространения биологически активных добавок
(БАД) на рынке Украины сформировался достаточно высокий интерес к этой продукции,
как со стороны производителей, так и потребителей. В значительной степени
это связано с недостаточной и противоречивой информацией о БАД,
постоянными изменениями в законодательной базе и «непрозрачностью»
рынка биологически активных добавок.
Несмотря на принятые нормативные акты «Об утвержденияя порядка проведения
государственной регистрации специальных пищевых продуктов и заключений государственной
санитарно-эпидемиологической экспертизы на продовольственную продукцию» и «Об
утверждении Порядка проведения экспертизы касательно отнесения пищевых продуктов
к категории специальных и экспертизы специальных пищевых продуктов для
нужд государственной регистрации (перерегистрации)», регулирование и контроль
над оборотом БАД остаются еще на относительно низком уровне.
Основные изменения, согласно требованиям упомянутых нормативных актов, заключаются
в том, что регистрацию специальных пищевых продуктов, к которым относятся
биологически активные добавки, проводит «Центр реестров государственной санитарно-эпидемиологической
службы Украины» (г. Киев). Экспертиза включает доклинические исследования
безопасности (требования относительно содержания токсических элементов, остаточного
количества пестицидов, микотоксинов, радионуклидов, микробиологических исследований),
а также клинические исследования на эффективность БАД [8, 9].
До принятия нормативного акта о регистрации специальных пищевых продуктов
гигиенические заключения на продукцию выдавались органами областных санитарно-эпидемиологических
служб. Данные гигиенические заключения можно было получить при наличии клинической
экспертизы, которая проводилась на базе областных экспертных учреждений МЗ Украины.
Наличие заключения о проведении клинической экспертизы подтверждало показания
к применению биологически активных добавок и позволяло разработать и утвердить
соответствующую маркировку.
В настоящее время официально проводить на своей базе клинические испытания
могут только киевские организации (перечень экспертных учреждений утвержден Приказом
Государственной санитарно-эпидемиологической службы МЗ Украины от 24.01.2005 г.
№ 1), что в организационном и финансовом плане значительно усложняет
регистрацию БАД, производственная база которых находится в других областях
Украины [12].
Положительным результатом проведения регистрации специальных пищевых добавок
может стать реестр официально зарегистрированных биологически активных добавок.
Данный реестр позволит сделать рынок БАД «прозрачным» и понятным
для производителей и потребителей данной продукции, так как в настоящее
время получить систематизированную информацию о биологически активных добавках,
которые производятся и реализуются в Украине, достаточно сложно. Кроме
того, засилие агрессивной рекламы, отсутствие официально подтвержденной информации
о БАД и распространение фальсифицированной продукции говорит не в пользу
общего имиджа данной продукции.
Официально в Украине БАД классифицируют на три группы: нутрицевтики, эубиотики
и парафармацевтики [5].
Нутрицевтики предназначены для рационализации питания (витамины, минералы,
ферменты, эссенциальные жирные кислоты, пищевые волокна, аминокислоты) и для
пополнения в организме дефицита нутриентов, синтез которых нарушен (холин,
лецитин, биотин, карнитин, инозит, пангамовая, липоевая кислоты и т.д.).
Эубиотики бактериальные препараты, которые регулируют деятельность микрофлоры
желудочно-кишечного тракта.
Парафармацевтики (от лат. пара возле, фармацевтики лекарственные
средства) биологически активные добавки, содержание биологически активных
веществ, в которых не должно превышать терапевтических доз, а их длительное
применение способствует восстановлению функциональных нарушений в организме.
Согласно Гигиеническим нормативам 4.4.8.073 2001, основными критериями,
которые позволяют отличать парафармацевтики от лекарственных средств, являются
следующие:
- содержание биологически активного вещества в БАД не должно превышать
терапевтическую дозу; - эффективность от применения БАД ожидается через 812 недель;
- побочные эффекты отсутствуют [5].
Данные критерии могут вызывать сомнения: многие лекарственные растения, которые
входят в состав БАД, трудно стандартизировать и определить необходимую
терапевтическую дозу, а в этом случае сложно заявлять об отсутствии
каких-либо побочных эффектов.
Конкретная методология отнесения заявленной производителем продукции именно
к биологически активным добавкам на данный момент не разработана, что значительно
снижает эффективность мероприятий, которые должны сделать рынок БАД более цивилизованным
и обеспечить потребителей безопасной и качественной продукцией.
Кроме того, остается невыясненным, могут ли производители и дистрибьюторы
БАД официально позиционировать свою продукцию как обладающую лечебными свойствами.
В дополненной редакции Закона Украины «О рекламе» отмечено
«…В рекламе косметических средств, пищевых продуктов, витаминных и других
пищевых добавок запрещается ссылка на то, что эти товары обладают лечебными свойствами,
если эти свойства не подтверждены в установленном законодательством порядке
специально уполномоченным центральным органом здравоохранения» [7]. Согласно
данному закону, имеется возможность (при наличии результатов о проведении
клинической экспертизы) рекламировать лечебные свойства БАД, несмотря на то, что
в Законе Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов
и продовольственного сырья» не упоминается о том, что БАД можно
использовать для лечения заболеваний [10].
В зарубежных странах (России, Европе, США) также существует проблема оценки
эффективности биологически активных добавок, методов их сбыта, а также идентификации
данной продукции как БАД.
В России оборот БАД регулируется Федеральным Законом от 02.01.2000 г.
№ 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Приказом
Минздрава России от 15.08.2001 г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической
экспертизе продукции», действуют санитарно-эпидемиологические правила и нормативы,
разработаны методические рекомендации МР 2.3.1.191504 «Рекомендуемые
уровни потребления пищевых и биологически активных веществ».
Методические рекомендации позволяют определять предельные дозы витаминов, микро-,
макроэлементов, биологически активных веществ природного происхождения, которые
могут входить в состав БАД. Эти разработки имеют важное значение при проведении
клинической экспертизы и осуществлении контроля над качеством и безопасностью
данной продукции [1].
СанПиН 2.3.2.107801 «Гигиенические требования к безопасности
и пищевой ценности пищевых продуктов» включают перечень ингредиентов,
которые не оказывают вредного воздействия на здоровье человека и могут использоваться
при изготовлении БАД. В число таких ингредиентов входят пищевые вещества
(белки, жиры, углеводы, витамины, минеральные вещества, а также их производные),
минорные компоненты пищи (ферменты, полифенольные соединения, естественные метаболиты),
пробиотики, растения, минерало-органические субстанции, а также продукты
пчеловодства. Кроме того, в СанПиН 2.3.2.107801 содержится перечень
ингредиентов, в том числе и список из 183 растений, которые могут оказывать
вредное воздействие на организм человека и, соответственно, не должны входить
в состав БАД.
СанПиН 2.3.2.129003 «Гигиенические требования к организации
производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
регламентируют розничную реализацию БАД, которая может осуществляться только через
аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие),
специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные
магазины (специальные отделы, секции, киоски). Таким образом, иные продажи (дистанционные,
сетевые и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области
оборота БАД. В Украине законодательно не оговорены методы сбыта и распространения
БАД [1, 2, 3].
Следует упомянуть, что в России существуют общественные организации, которые
способствуют удовлетворению интереса к БАД, как со стороны специалистов,
так и населения. Одной из таких организаций является Консультативный центр
по биологически активным добавкам. Основные задачи данной общественной организации
это выявление БАД с подтвержденной эффективностью и распространение
сведений об этой продукции. Кроме того, информация о БАД более доступна для
потребителя в России создан Федеральный реестр биологически активных
добавок к пище, существуют достаточно много интернет- и печатных изданий,
в которых освещаются проблемы изучения БАД [11].
Таким образом, можно отметить, что государственные органы и общественные
организации Российской Федерации осуществляют более эффективный контроль над оборотом
биологически активных добавок, чем в Украине. Также об этом свидетельствует
приток российских инвестиций в Украину: во-первых, данный сегмент рынка является
достаточно перспективным по данным исследовательской группы «RMBC-Украина»,
во-вторых, российским бизнесменам легче и дешевле делать бизнес в условиях
законодательных противоречий в Украине.
Самым крупным сегментом по производству и реализации БАД является США
около 35 % от всего объема данной продукции в мире, далее следуют
Япония 18 % и европейские государства, которые контролируют 32 % мирового
оборота БАД (Pис. 1) [4].
В США не осуществляется государственная регистрация БАД, а безопасность
продукции гарантирует сам производитель. В США не требуются доказательства
эффективности БАД для того, чтобы вывести продукцию на рынок, однако существует
перечень ингредиентов, на основе которых производитель может выпускать продукцию.
В США исследованием клинической эффективности БАД занимаются в основном
государственные структуры, в частности, Национальные институты здоровья.
В рамках данной организации существует национальный центр комплиментарной
и альтернативной медицины (NCCAM) и Управление по БАД (ODS). В NCCAM
изучаются различные методы оздоровления, которые не имеют отношения к официальной
медицине: мануальная и энергетическая терапии, гомеопатия, натуропатия, а также
биологические системы, к которым и относятся БАД. На осуществление этих
исследований выделяются средства, которые поступают в Управление по БАД.
В свою очередь, данная организация проводит и координирует работы по
изучению эффективности БАД и целесообразности их применения, а также
информирует специалистов и население о пользе и рисках применения
данной продукции.
Национальные институты здоровья финансируются из государственного бюджета:
например, на один год было выделено 206 млн. долларов, запланировано 354 исследовательских
проектов, в которые были вовлечены 18 институтов и центров. Когда клинические
исследования проведены и выявлена эффективность БАД, производитель может
использовать данные клинических исследований в рекламных целях.
При использовании государственного финансирования в США были исследованы
многие компоненты, входящие в состав БАД: гинкго билоба, зверобой, хондроитин-сульфат,
витамин Е в комбинации с селеном и другие витаминно-минеральные
комплексы. Таким образом, можно отметить, что в США система оценки клинической
эффективности БАД осуществляется при государственной поддержке и финансировании,
что позволяет распространять объективную и достоверную информацию о данной
продукции [11].
В целом, рынок США характеризуется значительными показателями сегмента
биологически активных добавок в общем количестве лекарственных препаратов
и БАД: рецептурные препараты составляют 82 %, безрецептурные 10 %,
а биологически активные добавки 8 % [4].
По сравнению с отечественным рынком, в котором реализация БАД осуществляется
в основном через аптечные учреждения и сетевой маркетинг (MLM), на американском
рынке существуют несколько каналов сбыта данной продукции, среди которых наиболее
часто используются специализированные магазины 34 % и аптечные учреждения
33 % (рис. 2).
В связи со значительной ролью государственных структур при оценке эффективности
БАД данная продукция может также реализовываться через Интернет, практикующих
врачей и заказываться по почте. В Украине в настоящее время данные
каналы сбыта не могут использоваться, так как нет возможности их контролировать,
а риск реализации фальсифицированной продукции через эти каналы является
максимальным.
В Западной Европе лидерами по производству БАД являются Германия (39 %)
и Франция (17 %), меньший сегмент рынка занимают Англия, Италия, Скандинавские
страны и др. (рис. 3).
В странах Западной Европы стараются четко разграничить области применения
БАД, лекарственных средств и продуктов питания. Реклама биологически активных
добавок направлена на формирование образа безвредного продукта без побочных эффектов,
необходимого для достижения оптимального физиологического рациона в питании.
Однако наиболее часто встречаемым нарушением в сфере обращения БАД является
как раз позиционирование БАД в качестве лекарственного средства с целью
увеличения прибыли.
В связи с этим, западные фармацевтические компании инициировали разработку
и принятие Директивы ЕС от 10 июня 2002 г. по гармонизации правовых норм
государств-членов в отношении биологических добавок к пище. Данная Директива
существенно ограничивает возможности производителей БАД и направлена на ужесточение
требований к ним. «…Маркировка, представление и реклама не должны
приписывать добавкам к пище такие свойства, как профилактика, лечение болезней
или оздоровление человека, а также не должны содержать ссылок на подобные
свойства…» (ст.6, п. 2).
В Директиве делается акцент на использование производителями только тех
ингредиентов, которые вошли в закрытый («позитивный») список витаминов
и минеральных веществ. Если производитель собирается использовать новый ингредиент
при производстве БАД, то он должен предоставить соответствующие материалы для
немедленной оценки в Европейский орган по безопасности продуктов питания.
Кроме того, дозировка и маркировка БАД должны соответствовать единым на территории
стран Европейского Союза нормам [6].
Проанализировав мировую статистику оборота БАД, можно отметить, что рынок БАД
лучше всего развит в странах с высоким уровнем экономики, где значительная
часть населения озабочена сохранением своего здоровья. Данная продукция в развитых
странах воспринимается и позиционируется преимущественно как профилактическое
средство, что соответствует потребностям западного менталитета.
В Украине население, в основном, не занимается профилактикой заболеваний,
а начинает предпринимать какие-то действия по оздоровлению только при заметном
ухудшении самочувствия. Данную особенность национального менталитета используют
многие производители БАД, когда позиционируют свою продукцию как обладающую лечебными
свойствами.
Однако создание отдельной рыночной ниши, проведение мероприятий по информированности
населения о целесообразности применения данной продукции для сохранения здоровья
позволит в будущем получать выгоду от формирования нового сегмента отечественных
потребителей, для которых здоровье свое и своих близких стоит на первом месте.
Сравнительный анализ нормативно-правовой базы Украины и зарубежных стран
позволил выделить основные положения, необходимые для эффективного контроля за
оборотом БАД в нашей стране.
С целью повышения уровня требований к производителям БАД в отношении
позиционирования продукции, как обладающей лечебными свойствами:
- разрешить противоречия законодательных актов, регулирующих оборот БАД в Украине
и рекламного законодательства, в частности о невозможности позиционировать
данную продукцию как лечебную; - разработать рекомендации по определению оптимальных доз биологически активных
веществ, входящих в состав БАД, что позволит более четко разграничивать область
применения лекарственных препаратов и биологически активных добавок; - разработать четкие требования к маркировке данной продукции, осуществлять
контроль за соответствием информации на этикетках требованиям законодательства
и технической документации производителей; - проводить информационную работу с населением, прессой, врачами о предназначении
данной продукции и целесообразности приема БАД для сохранения здоровья.
Провести организационно-методические работы по повышению эффективности контроля
над производством и реализацией БАД:
- создать реестр зарегистрированных БАД, что позволит сделать рынок более «прозрачным»
и облегчит контроль над производителями и дистрибьюторами данной продукции; - законодательно установить возможные методы сбыта БАД, что позволит регламентировать
оборот данной продукции; - осуществлять контроль за распространением рекламной информации, которая содержит
неподтвержденные данные о составе и применении БАД; - проводить мониторинг рынка БАД в Украине;
- осуществлять обмен информацией по вопросам производства и оборота БАД
как на государственном уровне, так и среди производителей и дистрибьюторов
данной продукции; - информировать население о фальсифицированных и некачественных БАД,
а также о продукции с подтвержденной эффективностью.
Литература
- Абрамова С. К вопросу об усилении контроля над оборотом БАД // Российские
аптеки. 2004. № 10. С. 51 52. - КарагодинВ. П. Российский рынок БАД: чтобы судить, надо знать // Фармацевтический
вестник. 2003. № 32 (311). - Клюкина Л. Государственная регистрация БАД: новые нормативы // Российские
аптеки. 2004. № 10. С. 50 51. - Уваров М. Г. Позиционируем БАД // Фармацевтический вестник. 2004.
№ 26 (347). - Тимчасові гігієнічні нормативи. Постанова головного санітарного лікаря України
від 20.04.2001р. № 131. с. 316332. - Директива 2002/46/ЕС Европейского Парламента и Совета от 10 июня 2002
г. по гармонизации правовых норм государств-членов в отношении биологических
добавок к пище. - Нова редакція Закону України «Про рекламу»: погляд учасників фармринку//Еженедельник
«Аптека». 2003. № 43. - «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо віднесення харчових
продуктів до категорії спеціальних та експертизи спеціальних харчових продуктів
для потреб державної реєстрації (перереєстрації)». Наказ Державної санітарно-епідеміологічної
служби МОЗ України від 29.11.2004 р. № 2. - «Про затвердження порядку проведення державної реєстрації спеціальних
харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи
на продовольчу продукцію». Постанова Кабінету Міністрів від 23.07.2004 р.
№ 942. - «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини».
Закон України вiд 23.12.1997 р. № 771/97. - www.biodobavki.org
© Провизор 1998–2017
Источник