Пищевые добавки установление безопасности
Безвредность пищевых добавок определяется на основе широких сравнительных исследований, предпринимаемых такими органами, как Объединенный комитет экспертов по пищевым добавкам (ОКЭПД) ФАО-ВОЗ (Joint РАО/WHO Expert Committee on Food Additives) и Научным комитетом по продуктам питания (НКПП) Европейского Союза. Использование пищевых добавок запрещено, если они не прошли соответствующую проверку и не установлено их допустимое суточное потребление (ДСП).
Международный опыт организации и проведения системных ток-сиколого-гигиенических исследований пищевых добавок обобщен в специальном документе ВОЗ (1987—1991 гг.) «Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания».
Согласно Закону Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» государственный предупредительный и текущий санитарные надзоры осуществляются органами санитарно-эпидемиологической службы. Безопасность применения пищевых добавок в производстве пищевых продуктов регламентируется документами Минздрава РФ на федеральном уровне.
Допустимое суточное потребление (ДСП) является центральным вопросом обеспечения безопасности пищевых добавок в течение последних 30 лет
ДСП обычно выражается в виде цифрового диапазона от 0 до X[(мг/кг)/сут]. Значение Х выводится на основе оценки данных о токсичности и использования приемлемого фактора безвредности. В случае отдельных пищевых добавок, практически не обладающих токсическим действием, их применение в продуктах питания будет ограничиваться токсическим действием, уровнем технологического эффекта (например, заданным повышением вязкости для загустителя), и их максимально допустимое потребление не будет связано с вопросом о их безвредности. В этих условиях нет необходимости рассчитывать ДСП, и в сопроводительных документах к таким пищевым добавкам фиксируется «ДСП не указано», что в отдельных случаях неверно истолковывают как проблемы с базой данных
Научный комитет по продуктам питания — орган Европейского Союза, который дает консультации по вопросам достаточности питания и безвредности пищевых продуктов и напитков.
Все пищевые добавки, которые используются в странах Европейского Союза, внесены в список разрешенных добавок Пищевые добавки, которые не получили официального одобрения и не внесены в указанный список, например, из-за нерешенного вопроса о ее безвредности, не могут быть использованы в странах Европейского Союза Пищевые добавки, которые включены в список разрешенных, при появлении новых данных подвергаются пересмотру и могут быть уточнены национальными организациями.
Безвредность пищевых добавок обеспечивается путем проведения обязательных широких исследований до того, как ОКЭПД ФАО— ВОЗ или НКПП оценят новую пищевую добавку и, возможно, включат ее в список разрешенных пищевых добавок. Кроме того, как указывалось, проводится периодический пересмотр одобренных ранее пищевых добавок по мере поступления о них новой информации и совершенствования методов проведения проверки их безвредности
При решении вопроса о безопасности пищевых добавок необходимо ответить на несколько вопросов:
- какова опасность применения данного химического вещества для здоровья человека (опасность);
- какова вероятность вредного влияния химического соединения на здоровье человека с учетом уровня его воздействия (риск);
- какой уровень потребления пищевой добавки не будет опасным (риск) для здоровья человека при ее систематическом потреблении в течение всей его жизни.
Изучение безвредности химического вещества начинается с определения любых возможных отрицательных биологических воздействий. Доза, которая используется при проведении исследований на животных, последовательно увеличивается до тех пор, пока не будет получен один из трех следующих результатов:
- установлена токсичность соединения по отношению к определенной системе организма;
- выявлено снижение массы тела, указывающее на неспецифическую токсичность или на возможные проблемы при всасывании нут-риентов организмом;
- доза пищевой добавки достигнет 5 % от общей массы рациона питания.
Детальное исследование безопасности пищевой добавки по всей приведенной выше схеме требуется не во всех случаях. Иногда решение может быть принято после анализа следующих данных:
- химической структуры вещества;
- его прогнозируемого воздействия на организм человека;
- его присутствия в качестве нормальных составных частей в организме человека;
- его использования в традиционных продуктах питания;
- знаний о его воздействии на организм человека, содержащихся в литературе.
При проведении полных испытаний крайне важными являются используемая доза (она должна возрастать) и рацион питания.
В случае исследований негенотоксичных воздействий добавки считают, что есть порог воздействия на организм человека, ниже которого вещество не проявляет никакого отрицательного эффекта. Обеспечение безвредности пищевой добавки основано на использовании связи между дозой и реакцией на нее для определения приближенного порога токсичности при проведении исследований на животных. Это уровень, не вызывающий видимых отрицательных эффектов, — УНВОЭ [(мг/кг)/сут], он является уровнем воздействия, при котором исследуемые животные не отличаются от животных контрольной группы по сравнению с изменениями, обнаруженными ранее при использовании более высоких доз.
Объединенный комитет экспертов по пищевым добавкам ФАО— ВОЗ во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100, гарантирующий безопасность с учетом различий чувствительности человека и животных, индивидуальных различий, сложностей оценки потребленного количества продукта, возможности синергического действия добавок и т. д.
Для получения безопасного уровня (ДСП) воздействия на человека определенный уровень, не вызывающий отрицательных эффектов (УНВОЭ) по сравнению с контрольной группой, делится на коэффициент безопасности (интегральный коэффициент запаса): где ДСП — допустимое суточное потребление, (мг/кг массы тела)/сут; УНВОЭ — уровень, не вызывающий видимых отрицательных эффектов, (мг/кг массы тела)/сут; 100 — коэффициент безопасности.
После определения ПДК необходимо убедиться, не оказывает ли это количество (мг/кг) негативного влияния на органолептические свойства пищевого продукта и не превышает ли оно технологически необходимые количества. В этом случае вносят соответствующие коррективы. Если ПДК окажется ниже технологически необходимого количества, то испытуемое вещество не разрешают использовать в качестве пищевой добавки.
После утверждения пищевой добавки и включения ее в список разрешенных добавок с присвоением индекса Е наблюдение за ней продолжается с учетом новых методов исследования и полученных экспериментальных данных.
Важной проблемой при гигиенической регламентации пищевых добавок в продуктах питания являются комбинационная токсикология и взаимодействие между добавками. Все большее применение смеси пищевых добавок для получения наибольшего технологического эффекта делает эту проблему особенно важной.
Проведенный анализ и исследования международных организаций показывают, что пищевые добавки, даже применяемые для решения одних и тех же задач, характеризуются разнообразием химических структур, метаболических путей в организме и биологическим действием. Использование ДСП обеспечивает такое положение, при котором потребление каждой добавки находится ниже уровня, который может вызвать какой-либо нежелательный эффект. Добавки взаимодействуют друг с другом только в тех случаях, когда химические вещества действуют посредством одного и того же механизма действия и их комбинированное потребление превышает ДСП (после поправки на различие в силе действия), поэтому нежелательные эффекты в результате взаимодействия между пищевыми добавками маловероятны. Это подтверждается результатами постоянно проводимого изучения разрешенных к использованию пищевых добавок. По итогам этой работы в настоящее время запрещены к использованию 5 пищевых добавок.
Пищевые добавки, запрещенные к применению в РФ при производстве пищевых продуктов:
Код | Пищевые добавки | Технологическая функция |
Е121 | Цитрусовый красный | Краситель |
Е123 | Амарант | |
Е240 | Формальдегид | Консервант |
Е924а | Бромат калий | Улучшитель муки и хлеба |
Е9246 | Бромат кальция | То же |
Пищевые добавки, спектр применения которых непрерывно расширяется, выполняют разнообразные функции в пищевой технологии и продуктах питания.
Их использование возможно только после проверки их безопасности.
Внесение пищевых добавок не должно увеличивать степень риска, возможного неблагоприятного действия продукта на здоровье потребителя, а также снижать его пищевую ценность (за исключением некоторых продуктов специального и диетического назначения).
Определение правильного соотношения между дозой и реакцией человека на нее, использование высокого коэффициента безопасности гарантируют, что применение пищевой добавки при соблюдении уровня ее потребления не опасно для здоровья человека.
Важнейшим условием обеспечения безопасности пищевых продуктов является соблюдение допустимой нормы суточного потребления пищевых добавок (ДСП).
В Российской Федерации возможно применение только тех пищевых добавок, которые имеют разрешение Госсанэпиднадзора России, в пределах, приведенных в Санитарных правилах.
Пищевые добавки следует вносить в пищевые продукты в минимально необходимом для достижения технологического эффекта количестве, но не более установленных Санитарными правилами пределов.
Исследование безопасности пищевых добавок, определение ДСД, ДСП, ПДК — сложный, длительный, очень дорогой, но крайне нужный и важный для здоровья людей процесс. Он требует непрерывного внимания и совершенствования.
Источник
Пищевые добавки могут оставаться в продуктах полностью или частично в неизмененном виде или в виде веществ, образовавшихся в результате химического взаимодействия добавок с компонентами пищевых продуктов.
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. По мнению токсикологов, следует говорить о безвредности химических веществ при предлагаемом способе их применения. Решающую роль при этом играют:
– доза (количество вещества, поступающего в организм в сутки);
– длительность потребления;
– режим поступления;
– пути поступления химических веществ в организм человека.
Химические вещества, поступающие в организм живых существ, могут оказывать на него различные воздействия, имеющие острые, подострые, хронические, отдаленные последствия и т.д. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства. Поэтому к пищевым добавкам предъявляют строгие требования.
Таким образом, пищевые добавки могут быть использованы в пищевой промышленности только после всестороннего изучения перечисленных свойств и установления полной безопасности применения каждой конкретной добавки.
Гигиеническое регламентирование пищевых добавок в продуктах и рационе питания осуществляется в четыре этапа.
Первый этап – проведение предварительной токсиколого-гигиенической оценки регламентируемого химического вещества – пищевой добавки. На основании сведений, представляемых разработчиком, определяют рациональное и товарное название химического вещества, его назначение, технологию получения, химическую структуру или химический состав, содержание примесей, его физико-химические свойства.
Согласно СанПиН 2.3.2.1293-03 для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие об их безопасности для здоровья человека:
– характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;
– технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
– техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте.
– для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере (изготовителе).
Устанавливают наличие и характеристику методов количественного определения пищевой добавки в пищевых продуктах и различных средах, в том числе микроколичеств в биосредах. Определяют область и масштабы применения пищевой добавки, ее возможное распространение в окружающей среде, особенности миграции в различных звеньях трофических цепей и загрязнения пищевых продуктов. Ориентировочно рассчитывают те дозы пищевой добавки, которые могут в реальных условиях поступать в организм с пищей. На основании этих данных составляют программу дальнейших исследований пищевой добавки.
Второй этап исследования пищевой добавки является основным. В результате проведения хронического эксперимента определяют пороговую и максимально недействующую дозы пищевой добавки по общетоксическому действию. Для этого используют два вида модельных лабораторных животных, в организме которых метаболизм изучаемого химического соединения идентичен метаболизму человека. Длительность эксперимента составляет обычно 9…18 месяцев.
На третьем этапе исследований обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах.
Четвертый этап – наблюдение за пищевой добавкой (мониторинг), осуществляемый, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы.
За рубежом безвредность пищевых добавок определяется на основе широких сравнительных исследований, предпринимаемых такими органами, как Объединенный Комитет экспертов по пищевым добавкам (ОКЭПД) ФАО/ВОЗ, Научный Комитет по продуктам питания Европейского Союза. Научный Комитет по продуктам питания (НКПП) является органом внутри Европейского Союза, который дает консультации по вопросам достаточности питания и безвредности пищевых продуктов и напитков при их употреблении человеком. Использование пищевых добавок запрещено, если они не прошли соответствующую проверку и не определено их ДСП. Международный опыт организации и проведения системных токсиколого-гигиенических исследований пищевых добавок обобщен в специальном документе ВОЗ (1987/1991) «Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания».
В Российской Федерации возможно применение только тех пищевых добавок, которые имеют разрешение Госсанэпиднадзора России, из числа приведенных в СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»(Приложение 7 «Пищевые добавки, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления пищевых продуктов»). Пищевые добавки должны вноситься в пищевые продукты в минимально необходимом для достижения технологического эффекта количестве, но не более установленных СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок» пределов.
В России запрещены следующие добавки: Е121 – цитрусовый красный, краситель. Е123 – красный амарант, краситель. Е240 – формальдегид, консервант.
Допустимое суточное потребление является центральным вопросом обеспечения безопасности пищевых добавок в течение последних 30-ти лет.
ДСД обычно выражается в виде цифрового диапазона от 0 до Х мг/кг/сутки. Значение Х выводится на основе оценки данных о токсичности и использования приемлемого фактора безвредности. Применение в продуктах питания некоторых очень малотоксичных пищевых добавок будет ограничиваться их функцией в технологическом процессе (например, загустители), и их максимально допустимое потребление никогда не вызовет сомнений в их безвредности. В таких условиях нет никакой необходимости рассчитывать ДСД, и такие пищевые добавки определяются как «неуказанное ДСД» (иногда это ошибочно истолковывается, якобы ОКЭПД не мог определить ДСД из-за проблем с базой данных).
Важной проблемой при гигиенической регламентации пищевых добавок в продуктах питания является комбинационная токсикология и взаимодействие между добавками. Все большее применение смеси пищевых добавок для получения наибольшего технологического эффекта делает эту проблему особенно важной.
После утверждения пищевой добавки и включения ее в список разрешенных добавок с присвоением индекса «Е» наблюдение за ней продолжается с учетом новых методов исследования и полученных экспериментальных данных. Список разрешенных пищевых добавок подвергается пересмотру, когда поступают новые данные, которые могут быть получены национальными организациями.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 января 2005 г. № 1 «О за-прещении использования пищевых добавок» гласит: «С целью предупреждения угрозы возникновения массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) населения и в соответствии с рядом федеральных законов постановляю запретитьввоз на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, изготовленных с использованием добавок Е216(пара-оксибензойной кислоты пропиловый эфир) и Е217 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир, натриевая соль), а также с 01.03.2005 г. использование указанных добавок при производстве пищевых продуктов».
Особенности сертификации пищевых добавок и продукции, изготовленной с их использованием, а также контроль за содержанием пищевых добавок в продуктах питания приведены в приложениях 2 и 3.
Источник
Безвредность пищевых добавок определяется на основе широких сравнительных исследований, предпринимаемых такими органами, как Объединенный комитет экспертов по пищевым добавкам (ОКЭПД) ФАО-ВОЗ (Joint РАО/WHO Expert Committee on Food Additives) и Научным комитетом по продуктам питания (НКПП) Европейского Союза. Использование пищевых добавок запрещено, если они не прошли соответствующую проверку и не установлено их допустимое суточное потребление (ДСП).
Международный опыт организации и проведения системных ток-сиколого-гигиенических исследований пищевых добавок обобщен в специальном документе ВОЗ (1987—1991 гг.) «Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания».
Согласно Закону Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» государственный предупредительный и текущий санитарные надзоры осуществляются органами санитарно-эпидемиологической службы. Безопасность применения пищевых добавок в производстве пищевых продуктов регламентируется документами Минздрава РФ на федеральном уровне.
Допустимое суточное потребление (ДСП) является центральным вопросом обеспечения безопасности пищевых добавок в течение последних 30 лет
ДСП обычно выражается в виде цифрового диапазона от 0 до X [(мг/кг)/сут]. Значение Х выводится на основе оценки данных о токсичности и использования приемлемого фактора безвредности. В случае отдельных пищевых добавок, практически не обладающих токсическим действием, их применение в продуктах питания будет ограничиваться токсическим действием, уровнем технологического эффекта (например, заданным повышением вязкости для загустителя), и их максимально допустимое потребление не будет связано с вопросом о их безвредности. В этих условиях нет необходимости рассчитывать ДСП, и в сопроводительных документах к таким пищевым добавкам фиксируется «ДСП не указано», что в отдельных случаях неверно истолковывают как проблемы с базой данных
Научный комитет по продуктам питания — орган Европейского Союза, который дает консультации по вопросам достаточности питания и безвредности пищевых продуктов и напитков.
Все пищевые добавки, которые используются в странах Европейского Союза, внесены в список разрешенных добавок Пищевые добавки, которые не получили официального одобрения и не внесены в указанный список, например, из-за нерешенного вопроса о ее безвредности, не могут быть использованы в странах Европейского Союза Пищевые добавки, которые включены в список разрешенных, при появлении новых данных подвергаются пересмотру и могут быть уточнены национальными организациями.
Безвредность пищевых добавок обеспечивается путем проведения обязательных широких исследований до того, как ОКЭПД ФАО— ВОЗ или НКПП оценят новую пищевую добавку и, возможно, включат ее в список разрешенных пищевых добавок. Кроме того, как указывалось, проводится периодический пересмотр одобренных ранее пищевых добавок по мере поступления о них новой информации и совершенствования методов проведения проверки их безвредности
При решении вопроса о безопасности пищевых добавок необходимо ответить на несколько вопросов:
какова опасность применения данного химического вещества для здоровья человека (опасность);
какова вероятность вредного влияния химического соединения на здоровье человека с учетом уровня его воздействия (риск);
какой уровень потребления пищевой добавки не будет опасным (риск) для здоровья человека при ее систематическом потреблении в течение всей его жизни.
Изучение безвредности химического вещества начинается с определения любых возможных отрицательных биологических воздействий. Доза, которая используется при проведении исследований на животных, последовательно увеличивается до тех пор, пока не будет получен один из трех следующих результатов:
• установлена токсичность соединения по отношению к определенной системе организма;
• выявлено снижение массы тела, указывающее на неспецифическую токсичность или на возможные проблемы при всасывании нут-риентов организмом;
• доза пищевой добавки достигнет 5 % от общей массы рациона питания.
Последовательность оценки токсикологической безопасности пищевых добавок в общем виде представлена на рис. 1.3.
Детальное исследование безопасности пищевой добавки по всей приведенной выше схеме требуется не во всех случаях. Иногда решение может быть принято после анализа следующих данных:
• химической структуры вещества;
• его прогнозируемого воздействия на организм человека;
• его присутствия в качестве нормальных составных частей в организме человека;
• его использования в традиционных продуктах питания;
• знаний о его воздействии на организм человека, содержащихся в литературе.
Используемые обозначения; «-»- отсутствие риска;
«+»- есть отрицательные результаты, которые могутиметь значение при использовании проверяемого вещества в продуктах питания.
Рис. 1.3. Принципиальная схема определения токсикологической безопасностипищевыхдобавок
При проведении полных испытаний (см. рис. 1.3) крайне важными являются используемая доза (она должна возрастать) и рацион питания.
В случае исследований негенотоксичных воздействий добавки считают, что есть порог воздействия на организм человека, ниже которого вещество не проявляет никакого отрицательного эффекта. Обеспечение безвредности пищевой добавки основано на использовании связи между дозой и реакцией на нее для определения приближенного порога токсичности при проведении исследований на животных. Это уровень, не вызывающий видимых отрицательных эффектов, — УНВОЭ [(мг/кг)/сут], он является уровнем воздействия, при котором исследуемые животные не отличаются от животных контрольной группы по сравнению с изменениями, обнаруженными ранее при использовании более высоких доз.
Объединенный комитет экспертов по пищевым добавкам ФАО— ВОЗ во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100, гарантирующий безопасность с учетом различий чувствительности человека и животных, индивидуальных различий, сложностей оценки потребленного количества продукта, возможности синергического действия добавок и т. д.
Для получения безопасного уровня (ДСП) воздействия на человека определенный уровень, не вызывающий отрицательных эффектов (УНВОЭ) по сравнению с контрольной группой, делится на коэффициент безопасности (интегральный коэффициент запаса):
где ДСП — допустимое суточное потребление, (мг/кг массы тела)/сут; УНВОЭ — уровень, не вызывающий видимых отрицательных эффектов, (мг/кг массы
тела)/сут; 100 — коэффициент безопасности.
При определении ДСД—допустимой суточной дозы средняя масса тела не учитывается:
где ДСД измеряется в (мг/кг)/сут, УНВОЭ — в (мг/кг)/сут.
Предельно допустимая концентрация пищевой добавки в пищевых продуктах (мг/кг)
где Р — количество продуктов в суточном рационе, в котором может содержаться регламентируемая пищевая добавка, кг.
При этом количество продукта в пищевом рационе берут из реко-
мендованных в стране средних величин суточного рациона (так называемого стандартного рациона). Величина ^включает только те продукты, в которых может содержаться регламентируемая добавка:
Р=Р, + Р2+…+ Рп.
Проблема усложняется, если пищевая добавка в продуктах, содержащихся в рационе, присутствует в разных количествах. В этом случае ПДК (мг/кг) определяют для каждого продукта:
где ПС — содержание пищевой добавки в данном виде продукта, % к ДСД или к общему содержанию пищевой добавки в продуктах; М— масса данного вида продукта в стандартном суточном рационе, кг.
После определения ПДК необходимо убедиться, не оказывает ли это количество (мг/кг) негативного влияния на органолептические свойства пищевого продукта и не превышает ли оно технологически необходимые количества. В этом случае вносят соответствующие коррективы. Если ПДК окажется ниже технологически необходимого количества, то испытуемое вещество не разрешают использовать в качестве пищевой добавки.
После утверждения пищевой добавки и включения ее в список разрешенных добавок с присвоением индекса Е наблюдение за ней продолжается с учетом новых методов исследования и полученных экспериментальных данных.
Важной проблемой при гигиенической регламентации пищевых добавок в продуктах питания являются комбинационная токсикология и взаимодействие между добавками. Все большее применение смеси пищевых добавок для получения наибольшего технологического эффекта делает эту проблему особенно важной.
Проведенный анализ и исследования международных организаций показывают, что пищевые добавки, даже применяемые для решения одних и тех же задач, характеризуются разнообразием химических структур, метаболических путей в организме и биологическим действием. Использование ДСП обеспечивает такое положение, при котором потребление каждой добавки находится ниже уровня, который может вызвать какой-либо нежелательный эффект. Добавки взаимодействуют друг с другом только в тех случаях, когда химические вещества действуют посредством одного и того же механизма действия и их комбинированное потребление превышает ДСП (после поправки на различие в силе действия), поэтому нежелательные эффекты в результате взаимодействия между пищевыми добавками маловероятны. Это подтверждается результатами постоянно проводимого изучения разрешенных к использованию пищевых добавок. По итогам этой работы в настоящее время запрещены к использованию 5 пищевых добавок (табл. 1.2).
Таблица 1.2
Источник