Пищевая добавка регистрация в россии
Что такое БАДы и как из регистрируют.
Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.
Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.
Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.
В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.
Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.
Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:
– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.
Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.
У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?
Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.
В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.
https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
Катраев Алексей,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Источник
Регистрация и сертификация пищевых добавок
ООО БИОТЕХ-интер работает на рынку услуг по регистрации и сертификации пищевых добавок с 2003г. За это время накоплен обширный опыт, а также необходимые знания по оптимизации скорости и стоимости процедур. Наша команда профессионалов, а также наработанные пути взаимодействия с регистрирующими органами и лабораториями позволяют нам оказывать услуги высочайшего качества.
Сроки проведения регистрации:
Срок рассмотрения документации в Роспотребнадзоре – около 2-х недель. Минимальный срок регистрации – от 2-х месяцев. Средний срок регистрации по нашему опыту – около 3-х месяцев. Точнее вы можете узнать информацию у нашего менеджера, так как срок зависит от необходимых исследований.
ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ДОКУМЕНТОВ:
Для Вашего удобства Вы можете скачать перечень документов (в формате Word)
[Перечень документов для регистрации российских пищевых добавок]
[Перечень документов для регистрации импортных пищевых добавок]
Ряд документов (пяснительная записка,проект этикетки) готовит ЗАО “Биотех-интер”, ряд других документов(доверенность, акт отбора проб, декларации) готовятся по нашим образцам, остальные документы готовятся производителем после нашей предварительной проверки и при необходимости нашей подсказки.
Классификация пищевых добавок
• E100—E182 — красители, усиливают или восстанавливают цвет продукта.
• E200—E299 — консерванты, увеличивают срок хранения продуктов, защищая их от микробов и грибков.
• E300—E399 — антиокислители, защищают продукты от окисления.
• E400—E499 — стабилизаторы, сохраняют необходимую консистенцию продуктов.
• E500—E599 — эмульгаторы, создают однородную смесь.
• E600—E699 — усилители вкуса и аромата.
• Е700 — Е800 — запасные индексы.
• E900—E999 — пеногасители, предупреждают или снижают образование пены, придают продуктам приятный внешний вид.
Глазирователи, подсластители, разрыхлители, регуляторы кислотности входят во все указанные группы, кроме того и в новую группу E1000.
Запрещённые добавки
(добавки, по которым доказано, что их действие приносит вред организму)
• E121 — цитрусовый красный 2 (краситель)
• E123 — красный амарант (краситель)
• E128[6] — 03.09.2007. красный 2G (краситель)
• E216[7] — пара-гидроксибензойной кислоты пропиловый эфир, группа парабенов (консервант)
• E217[7] — пара-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая соль (консервант)
• E240 — формальдегид (консервант)
Неразрешённые добавки
(добавки, которые не тестировались или проходят тестирование, но окончательного результата пока нет)
• E127 — Эритрозин — запрещён в ряде стран
• E154 — Коричневый FK
• E173 — Алюминий
• E180 — Рубиновый литол ВК
• E388 — Тиопропионовая кислота
• E389 — Дилаурилтиодипропионат
• E424 — Курдлан
• E512 — Хлорид олова(II)
• E537 — Гексацианоманганат железа
• E557 — Силикат цинка
• E912 — Эфиры монтаниновой кислоты
• E914 — Окисленный полиэтиленовый воск
• E916 — Кальция йодат
• E917 — Калия йодат
• E918 — Оксиды азота
• E919 — Нитрозил хлорид
• E922 — Персульфат калия
• E923 — Персульфат аммония
Мы готовы ответить на все ваши вопросы – звоните! +7 (495) 229-50-61; +7 (495) 661-41-18
Также вы можете оставить вашу заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или информацию:
Источник
Для производства и ввода в обращение на территории РФ пищевых добавок осуществляется их государственная регистрация и сертификация.
Мы выполним регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационную документацию пищевых добавок российского и зарубежного производства.
Мы занимаемся оформлением свидетельств о государственной регистрации и сертификации пищевых добавок российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет.
Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности.
Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.
Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Наша компания оказывает услуги по оформлению свидетельств о государственной регистрации пищевых добавок:
- Содействие в подготовке регистрационного досье (пояснительная записка, проект этикетки и прочие документы);
- Организация работ и сопровождение в ходе лабораторных исследований;
- Организация работ и сопровождение при получении свидетельства о государственной регистрации Роспотребнадзора (СГР);
Стадии процесса регистрации пищевых добавок:
- Подготовка досье и образцов продукции для испытаний с целью государственной регистрации
- Лабораторная экспертиза образцов продукции
- Оформление протоколов испытаний и экспертного заключения
- Подача досье и экспертного заключения в Роспотребнадзор для целей государственной регистрации продукции
- Получение свидетельства о государственной регистрации
Сроки получения СГР на пищевые добавки:
Срок получения свидетельства о государственной регистрации примерно 2-3 месяца.
Преимущества работы с нашей компанией:
- Гарантия получения СГР;
- Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.
- Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.
Общая информация
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на пищевые добавки выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
Срок действия свидетельства о регистрации – бессрочно.
Государственная пошлина за получение свидетельства о государственной регистрации – 5 тыс. руб.
Разрешённые пищевые добавки на территории РФ
| E100—E182 | красители, усиливают или восстанавливают цвет продукта |
| E200—E299 | консерванты, увеличивают срок хранения продуктов, защищая их от микробов и грибков |
| E300—E399 | антиокислители, защищают продукты от окисления |
| E400—E499 | стабилизаторы, сохраняют необходимую консистенцию продуктов |
| E500—E599 | эмульгаторы, создают однородную смесь |
| E600—E699 | усилители вкуса и аромата |
| Е700—Е800 | запасные индексы |
| E900—E999 | пеногасители, предупреждают или снижают образование пены, придают продуктам приятный внешний вид. |
| E1000 | Подсластители, регуляторы кислотности, глазирователи, разрыхлители включены в вышеуказанные группы, а также в группу Е1000 |
Запрещённые добавки, действие которых приносит вред организму, оборот которых не разрешён на территории РФ
| E121 | цитрусовый красный 2 (краситель) |
| E123 | красный амарант (краситель) |
| E128[6] | 03.09.2007 красный 2G (краситель) |
| E216[7] | пара-гидроксибензойной кислоты пропиловый эфир, группа парабенов (консервант) |
| E217[7] | пара-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая соль (консервант) |
| E240 | формальдегид (консервант) |
Добавки, проходящие тестирование или не проходившие тестирование, оборот которых не разрешён на территории РФ
| E127 | Эритрозин |
| E154 | Коричневый FK |
| E173 | Алюминий |
| E180 | Рубиновый литол ВК |
| E388 | Тиопропионовая кислота |
| E389 | Дилаурилтиодипропионат |
| E424 | Курдлан |
| E512 | Хлорид олова(II) |
| E537 | Гексацианоманганат железа |
| E557 | Силикат цинка |
| E912 | Эфиры монтаниновой кислоты |
| E914 | Окисленный полиэтиленовый воск |
| E916 | Кальция йодат |
| E917 | Калия йодат |
| E918 | Оксиды азота |
| E919 | Нитрозил хлорид |
| E922 | Персульфат калия |
| E923 | Персульфат аммония |
Перечень документов для регистрации российских пищевых добавок
Для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:
- заявление;
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается добавка, (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленные им добавка, ;отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается;
- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) добавки, (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
- копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
- копии документов о специфической активности добавки, (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
- акт отбора образцов (проб);
- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов;
- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
Перечень документов для регистрации зарубежных пищевых добавок
Для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:
- заявление;
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается добавка, (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов;
- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) добавки, (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленные им добавки, ;отвечают требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается;
- копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
- копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
- копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится добавка, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
- копии документов, подтверждающих ввоз образцов добавки, на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны,
в которой проводится государственная регистрация.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
Источник