Методические рекомендации пищевые добавки

1. Область применения

1.1. Методические рекомендации предназначены для предприятий, организаций, учреждений и иных юридических лиц (далее – организации), граждан – предпринимателей без образования юридического лица, должностных лиц и граждан, деятельность которых осуществляется в области обращения продуктов специализированного питания, включая продукты для спортсменов, беременных и лактирующих женщин, детей, пожилых лиц и других категорий населения, продуктов диетического (лечебного и профилактического) питания и биологически активных добавок к пище, для санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других организаций, уполномоченных на осуществление контроля за качеством и эффективностью этой продукции.

1.2. Данные Методические рекомендации могут быть использованы также для оценки адекватности питания.

2. Общие положения

2.1. Положения, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются на этапах экспертизы продукции, а также при разработке технической документации на продукцию, ее закупке, ввозе в страну и реализации (при обращении), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения продукции.

2.2. Разработчик продукции и/или ее производитель должны включать в нормативную и техническую документацию методы, позволяющие подтвердить подлинность и количество в продукции пищевых и биологически активных компонентов (активно действующих веществ или соединений).

2.3. При включении в состав продукции пищевых и биологически активных компонентов, в т.ч. имеющих запатентованные наименования, производитель должен иметь полную информацию о химическом составе и методах контроля подлинности этих компонентов.

2.4. Для проведения лабораторных исследований (измерений) качества и количества действующих компонентов продукции допускаются метрологически аттестованные методики, соответствующие требованиям ГОСТов 8.010-90 и 8.556-91, установленные значения показателей погрешности которых не превышают норм погрешности по ГОСТу 27384-87, а также методики, утвержденные или допущенные к применению госсанэпидслужбой России.

2.5. При использовании в качестве источников пищевых и биологически активных веществ альтернативных источников, производитель продукции должен иметь разрешительные документы на их пищевое или медицинское применение (Технические условия и технологический регламент на возможность использования компонента для производства конкретной продукции, Фармакопейные статьи национальных фармакопей и др.), которые должны представляться при экспертизе продукции в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

2.6. Не использовать лекарственные растения, за исключением пряных растений и некоторых видов традиционно используемых для приготовления безалкогольных напитков растений, обладающих тонизирующими свойствами, в специализированных видах пищи с целью придания им дополнительных лечебных свойств.

2.9. Биологически активные добавки к пище используются исключительно для внутреннего потребления (“per os”). Они являются источниками природных компонентов пищи животного и растительного происхождения, относящихся к незаменимым факторам питания. Могут применяться компоненты биотехнологического или химического происхождения, разрешенные для пищевого использования в установленном порядке.

2.10. В составе биологически активных добавок к пище могут использоваться отдельные микроорганизмы или композиции микроорганизмов, предназначенные для нормализации и поддержания микробиоценоза (эубиотики, пробиотики и симбиотики).

2.11. Как правило, эффект специализированных пищевых продуктов, включая продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, и биологически активных добавок к пище, реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма на воздействие внешних и внутренних факторов самой различной природы. При этом количественные изменения параметров функционирования биохимических и физиологических систем организма находятся в пределах их физиологической нормы.

2.12. За качество, безопасность, заявляемые свойства, эффективность и рекламу продукции полную ответственность несет производитель.

3. Термины и определения

3.1. Адекватный уровень потребления – уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, установленный на основании расчетных или экспериментально определенных величин, или оценок потребления пищевых и биологически активных веществ группой/группами практически здоровых людей (с использованием эпидемиологических методов), для которых данное потребление (с учетом показателей состояния здоровья) считается адекватным (используется в тех случаях, когда рекомендуемая величина (норма) потребления пищевых и биологически активных веществ не может быть определена).

3.2. Альтернативные источники пищевых и биологически активных веществ – источники пищевых и биологически активных веществ, в установленном порядке разрешенные для пищевого и медицинского использования, получаемые из источников, не относящихся к безусловно традиционному пищевому сырью и пищевым продуктам (химический синтез, биотехнологические методы получения, лекарственные растения, природное минеральное сырье, продукты пчеловодства и др.).

3.3. Биологически активные добавки к пище – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов

3.4. Верхний допустимый уровень потребления – наибольший уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, который не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья практически у всех лиц (конкретной) из общей популяции. По мере увеличения потребления сверх этих величин потенциальный риск неблагоприятных воздействий возрастает.

3.5. Продукты диетического питания – предназначенные для лечебного и профилактического питания пищевые продукты.

3.6. Рекомендуемая величина (норма) потребления пищевых веществ – уровень суточного потребления пищевых веществ, достаточный для удовлетворения потребностей в них конкретных групп здоровых лиц с учетом возраста и пола.

3.7. Специализированные пищевые продукты – пищевые продукты с заданным химическим составом за счет обогащения, иллиминации или замещения макро- и микронутриентов другими пищевыми компонентами для различных категорий населения (продукты для питания спортсменов, лактирующих и беременных женщин, пожилых лиц, детей и др.).

3.8. Традиционные источники пищевых и биологически активных веществ – источники пищевых и биологически активных веществ животного, растительного и микробиологического (биотехнологического) происхождения, безусловно и традиционно относящиеся к пищевому сырью и пищевым продуктам.

4. Нормативные ссылки

4.1. Федеральный Закон Российской Федерации “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (N 29-ФЗ от 02.01.2000 г).

4.2. “Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года” (постановление Правительства Российской Федерации N 917 от 10 августа 1998 г).

4.4. “Нормы физиологических потребностей в пищевых веществах и энергии для различных групп населения СССР”. МЗ СССР. М.,1991.

4.5. СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” (М.: Минздрав России, 2002).

4.6. Дополнение 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” – СанПиН 2.3.2.1153-02 (М., Минздрав России, 2003).

4.7. Постановление Правительства Российской Федерации “О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода” (N 1119 от 5 октября 1999 г).

4.8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации “О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода и других микронутриентов” (N 444 от 14 декабря 1999 г).

4.9. МУК 2.3.2.721-98 “Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище” (М.: Федеральный Центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999. 87 с.).

4.10. СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”. (М.: Минздрав России, 2003).

Литература

1. Колхир В.Л., Тюкавкина Н.А., Быков В.А. и др. Диквертин – новое антиоксидантное и капилляропротективное средство // Хим. фарм. журнал. – 1995.- Т.9. – N 1. – С. 61.

2. Недусугова Л.В., Волковой А.К., Рудько И.А. Сравнительная оценка эффективности биофлавоноидов диквертина и танакана в терапии сахарного диабета 2 типа // Клин. фармокология и терапия. – 2000. – Т.9. – N 4. – С.65-67.

3. Княжев В.А., Суханов Б.П., Тутельян В.А. Правильное питание: биодобавки, которые вам необходимы. ГЭОТАР МЕДИЦИНА, М., 1998, 13 п. л.

4. Тутельян В.А., Самсонов М.А. (ред.) Справочник по диетологии. М., Медицина, 2002, 50 п. л.

5. Покровский В.И., Романенко Г.А., Княжев В.А., Онищенко Г.Г. и др. Политика здорового питания. Федеральный и региональный уровни. Новосибирск, Сибирское университетское издательство, 2002, 19 п. л.

6. Тутельян В.А., Суханов Б.П., Булаев В.М. К вопросу о безопасности биологически активных добавок к пище растительного происхождения. В Материалах VII Международного Съезда “Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного проихождения”, 3-5 июля 2003 г., Санкт-Петербург-Пушкин, стр. 469-471.

7. Тутельян В.А., Суханов Б.П., Австриевсеких А.Н., Позняковский В.М. Биологически активные добавки в питании человека. Учебник для последипломного образования врачей. Томск, Издат. научно-технич. лит-ры, 1999, 38 п. л.

8. Тутельян В.А., Спиричев В.Б., Суханов Б.П., Кудашева В.А. Микронутриенты в питании здорового и больного человека. Справочное руководство по витаминам и минеральным веществам. Руководство для последипломного образования врачей. М., Колос, 2002, 29 п. л.

9. Запрометов М.Н. Фенольные соединения растений и их биосинтез. ВИНИТИ. Серия “Биологическая химия”. Том 27. 1988. Стр. 63-64.

10. Зенков Н.К., Кандалинцева Н.В., Ланкин В.З. и др. Фенольные биоаксиданты. Новосибирск, СО РАМН, 2003, стр. 186-196.

11. Шабров А.В., Дадали В.А., Макаров В.А. Биохимические основы действия микронутриентов пищи. – М., 2003.

12. Шиков А.Н., Макаров В.Г., Рыженков В.Е. Растительные масла и масляные экстракты: технология, стандартизация, свойства. М., Издат. Дом “Русский врач”, 2004, 264 с.

13. Abraham A.S., Sonnenblick M., Eini M., Shemesh О., Batt A.P. The effect of chromium on established atherosclerotic plaques in rabbits//Am. J. Clin. Nutr. 1980; 33(11): 2294-8.

14. Adzet T. Polyphenolic compounds with biological and pharmacological activity // Herbs Spices Med. Plants. – 1986. – Vol. 1. – P. 167-184.

15. Anderson R., Roussel A., Zouari N. et al. Potential antioxidant effects of zinc and chromium supplementation in people with type 2 diabetes mellitus // J. Am. Coll. Nutr. – 2001. – Vol. 20. – N 3. – P. 212-218.

16. Anerson I.V., Parry-Billings M., Newsholme E.A. et al. Dieting reduced plasma tryptophan and alters brain 5-HT function in women // Psychol. Ved. 1990; 20:785-791.

17. Arts I., Hollman P. , Feskens E. et al. Catechin intake might explain the inverse relation between tea consumption and ischemic heart disease: the Zutphen Eldery Study // Am. J. Clin. Nutr. – 2001. – Vol. 74. – P. 227-232.

18. Bludell J.E., Burley V.J. Satiation, satiety, and the action of fiber on food intake // Int. J. Jbes. 1987; 11 (suppl/): 9-25.

19. Bock B.C., Kanarek R.B., Aprille J.R. Mineral content of the diet alters sucrose-induced obesity in rats // Physiol Behav. 1995; 57:659-68.

20. Brady J., Knoeber C.M., Hopper C.L. Pharmacologic action of L-carnitin on hypertriglyceridemia in obese Zucker rats // Metabolism. 1986 Jun; 35(6):555-62.

21. Center S.A., Harte J., Watrous D. Et al. The clinical and metabolic effects of rapid weight loss in obese pet cats and the influence of supplemental oral-carnitine. // J. Vet. Intern. Med. 2000 Nov; 14(6):598-608.

22. Cos P. , Ying L., Calomme M. et al. Structure-activity relationship and classification of flavonoids as inhibitors of xanthine oxidase and superoxide scavengers // J. Nat. Prod. – 1998. – Vol. 61. – P. 71-76.

23. Davis C.M., Vincent J.B. Chromium oligopeptide actives insulin receptor tyrosine kinase activity // Biochemistry. 1997 Apr. 15; 36(15):4382-5.

24. De Feudis F.V. (ed.). Ginkgo biloba Extract (EGb 761): Pharmacological activities and clinical applications // 1991.- Elsevier, Paris.

25. De Feudis F. Clinical studies and clinical pharmacology with Egb 761 from Ginkgo biloba extract. Advances in Ginkgo biloba Extract research (eds). – 1997.- Vol. 6. – P. 132-134.

26. Deuchi К., Kanauchi О., Imasato Y., Kobayashi E. Decreasing effect of chitosan on the apparent fat digestibility by rats fed on a high-fat // Biosci. Biotechnol. Biochem. 1994; 58:1613-16.

27. Di Carlo G., Mascolo N., Izzo A. et al. Flavonoids: old and new aspects of a class of natural therapeutic drugs // Life Sci. – 1999. – Vol. 65. – N 4. – P. 337-353.

28. Dietary Reference Intakes: Applications in Dietary Assessment. Institute of Medicine (IOМ). – The National Academies Press. – Washington, DC. – 2001. – 289 P.

29. Dietary reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Manganese, Molibdenium, Nikel, Silicon, Vanadium and Zinc. Food and Nutrition Board (FNB), Institute of Medicine (IOM). – The National Academies Press. – Washington, DC. – 2002. – 773 P.

30. Dietary Reference Values for Food Energy and Nutrient for the United Kingdom. Report of the panel on Dietary Reference Values of the Committee on Medical Aspects of Food Policy. HMSO, London, 1991.

31. Dietary Reference Intakes for thiamin, riboflavin, niacin, vitamin B6, folate, vitamin B12, pantothenic acid, biotin and choline. Washington, D.C., Ed. Nat. Acad. Press. 2000. 592 р.

32. Dietary Reference Intakes for vitamin C, vitamin E, selenium and carotenoids. Washington, D.C., Ed. Nat. Acad. Press. 2000. 529 р.

33. Food and Nutrition Board. Dietary reference intakes for calcium, phosphorus, magnesium, vitamin D, and fluoride. Standing Committee on the scientific evaluation of dietary reference intakes, food and nutrition board, Institute of Medicine // Washington, DC: National Academy Press. – 1997.

34. Fritz I. Carnitine and its role in fatty acids metabolism // Adv. Lipid Res. 1963; 1:85-334.

35. Fuhrman В., Ben-Yaish L., Attias J. et al. Tomato lycopene and бета-carotene inhibit low density lipoprotein oxidation and this effect depends on the lipoprotein vitamin E content // Nutr. Metab. Cardiovasc. Dis. – 1997. – VoI.7. – N 6. – P. 433-443.

36. Health Council of the Netherlands. Dietary reference intakes: energy, proteins, fats and digestible carbohydrates. Publication 2001/19 // The Hague: Health Council of the Netherlands. – 2001.

37. Geleijnse J.M., Launer L., Hofman A. et al. Tea flavonoids may protect against atherosclerosis: the Rotterdam Study // Arch. Intern. Med. – 1999. – Vol. 159. – P. 2170-2174.

38. Golub I. Effect of esterin process alfalfa in diabetic patients with hyperlipoproteinaemia upon serum lipid parameters // World Health Organization Clinical Research. – 1992.

39. Graham H.N. Green tea composition, consumption, and polyphenol chemistry // Prev. Med. – 1992. – Vol. 21. – P. 334-350.

40. Han L.K., Takuku ., Li J., Kimura Y., Okuda H. Anti-obesity action of oolong tea // Int J Obes Relat Metab Disord. 1999; 23(1): 98-105.

41. Havsteen В. Flavonoids, a class of natural products of high pharmacological potency // Biochem. PharmacoI. – 1983. – Vol. 32. – P. 1141-1148.

42. Hertog M. Flavonos in wine and tea and prevention of coronary heart disease. Paris: Polyphenols 96. Ed. INRA, 1998. – P. 117-131.

43. Hobbs С. The Echinacea Handbook. Eclectic Medical Publications, Portland, OR. – 1989.

44. Hollman P. C., Katan M.B. Absorption, metabolism and health effects of dietary flavonoids in man // Biomed. Pharmacother. – 1997. -Vol. 51. – N 5. – P. 305-310.

45. Jain A.K. et al. Can garlic reduce levels of serum lipids? A controlled clinical study // Am. J. Med. – 1993. – Vol. 94. – P. 632-635.

46. Kalka S/P/ Appetite and body weight regulation: is it all in brain // Neuron. 1997; 19:227-30.

47. Kawada Т. Et al. Effects of capsaicin in lipid metabolism in rats fed a high fat diet // J. Nutr. 1986; 116:1272-1278.

48. Kartnig Т. Clinical applications of Centella asiatica (L.) // Urb. Herbs Spices Med. Plants. – 1988. – Vol. 3. – P. 146-173.

49. Kendler B.S. Garlic (Allium sativum) and onion (Allium сера): A review of their relationship to cardiovascular disease. – Prev. Med. – 1987. – Vol. 16. – P. 670-685.

50. Kimua Y., atanabe K., Okuda H. Effects of soluble sodium alginate on cholesterol excretion and glucose tolerance in rats // J Ethnopharmacol. 1996; 54:47-54.

51. Knekt P., Kumpulainen J., Jarvinen R. et al. Flavonoid intake and risk of chronic diseases // Ann. Nutr. Metab. – 2001. – Vol. 45. – Suppl 1. – P. 256.

52. Kuhnau J. The flavonoids, a class of semi-essential food components: Their role in humane nutrition // World Rev Nutr Diet. – 1976. – Vol. 24. – P. 117-191.

53. Law M. Plant sterol and stanol margarines and health // British Med. J. – 2000. – Vol. 320. – P. 861-864.

54. Lee Y.B., Kim Y.S., Ashmore C.R. Antioxidant property in ginger rhizome and its application to meat products // J. Food Sci. – 1986. – Vol. 51. – P. 20-23.

55. Maezaki Y., Tsuji K., Nakagawa Y. Et al. – Hypocholesterolemic effect of chitosan in adult males // Biosci. Biotechnol. Biochem. 1993; 57:1439-1444.

56. Milner J.A. Functional foods and health: a US perspective // Brit. J. Nutr. – 2002. – Vol. 88. – Suppl.2. – P. S151-S158.

57. National Hearth Foundation of Australia. A review of the relationship between dietary fat and cardiovascular disease // Australian J. Nutr. Diet. – 1999. – Vol. 56. – Suppl.4. – P. S5-S22.

58. Nijveldt R., Nood E., Hoorn D. et al. Flavonoids: a review of probable mechanisms of action and potential applications // Am. J. Clin. Nutr. – 2001. – Vol. 74. – N 4. – P. 418-425.

59. Peterson J., Dwyer J. Flavonoids: dietary occurrence and biochemical activity // Nutr. Res. – 1998, – Vol. 18. – N 12. – Р. 1995-2018.

60. Pienta K.J., Esper P. S. Risk factors for prostate cancer // Ann. Intern. Med. 1993; 118:793-803.

61. Preuss H.G., Anderson R.A. Chromium update: examining recent literature 1997-1998 // Curr. Opin. Clin. Nutr. Metab. Care. 1889; 1(6):509-12.

62. Recommended Daily Amounts of Vitamin and Minerals in Europe. // Nutrition Abstracts and Revievs, Series A. 1990. – V. 60, N 10.

63. Riales R., Albrik M.J. Effect of chromium chloride supplementation on glucose tolerance and serum lipids including high-density lipoprotein of adult men // Am. J. Clin. Nutr. 1981; 34:2670-2678.

64. Roberfroid M.B. Global view on functional foods: European perspectives // Brit. J. Nutr. -2002. – VoI.88. – Suppl.2. – P. S.133-S138.

65. Salvadori M.C., Rieser E.V., Ribeiro Neto L.V., Nascimento E.S. Determination of xanthines by high-performance liquid chromatography and thn-layer chromatography in horse urine after ingestion of Guarana powder // Analyst. 1994; 119(12):2701-03.

66. Schwitters В and Masquelier J. OPC in practice: biflavanols and their application // Alfa Omega, Rome, 1993.

67. Sha A.K., Vavvas D., Kurowski T.G. et al. Malonyl-CoA regulation in skeletal muscle: its link to cell citrate and the glucose-fatty acid cycle // Am. J. Physiol. 1997; 272:641-48.

68. Taussig S. et al. Bromelain, a proteolytic enzyme and its clinical application. A review // Hiroshima J. Med. Sci. – 1975. – Vol. 24. – P. 185-193.

69. Trace elements in human nutrition and health.- Geneva: WHO. – 1996. – 343 P.

70. Wang Q., Bing., Al-Barazanji K. Et al. Interactions between leptin and hypothalamic neuropeptide Y neurons in the control of food intake and energy homeostasis in the rat // Diabetes. 1997; 46:335-341.

71. Wang Q., Bing., Al-Barazanji K. Et al. Interactions between leptin and hypothalamic neuropeptide Y neurons in the control of food intake and energy homeostasis in the rat // Diabetes. 1997; 46:335-341.

72. Watanabe T. et al. Capsaicin, a pungent principle of hot red pepper, evokes catecholamine secretion from the adrenal medulla of anesthetized rats // Biochem. Biophys. Res. Comm. 1987; 142:259-64.

73. Yaamoto M., Shimura S., Itoh Y. el al. Anti-obesity effects of lipase inhibitor CT-11, an extract from edible herbs, Nomame Herba, on rats fad a high-fat diet // Int. J. Obes. Relat Metab. Disord. 2000 Jun; 24(6):758-764.