Клинические исследования пищевых добавок

13. О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКИ

АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

1. При направлении Федеральным центром госсанэпиднадзора в экспертный совет Института питания РАМН материалов для проведения гигиенической экспертизы и выдачи заключения с целью последующей государственной регистрации какого-либо типа БАД вопрос о необходимости проведения клинических испытаний этой БАД решается главным экспертом экспертного совета.

2. Клинические испытания биологически активных добавок к пище осуществляются, как правило, в контролируемых условиях стационара или в амбулаторных условиях в специализированных учреждениях, которые располагают квалифицированными специалистами в области науки о питании или в соответствующей области медицины, современным научным оборудованием, хорошей многопрофильной клинической базой и аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ.

3. Образцы биологически активных добавок к пище предоставляются фирмой в том количестве, которое предусматривается программой испытания.

4. Схема проведения испытаний биологически активных добавок к пище включает следующие этапы:

– экспериментальную и/или аналитическую оценку основных компонентов БАД к пище на основании представленной фирмой-производителем документации и результатов исследований (см. разделы 4, 5, 6);

– разработку программ клинических испытаний биологически активных добавок к пище, которая определяется, с одной стороны, особенностями химического состава и предполагаемого биологического действия исследуемых БАД на организм, применительно к тем нозологическим формам заболевания, при которых использование добавок с профилактической целью представляется наиболее адекватным и перспективным, а с другой стороны, типом функциональных и метаболических нарушений, свойственных данной патологии;

– определение методики проведения клинических испытаний. Для получения достоверных данных о профилактическом действии БАД к пище необходимым условием является наличие двух групп: основной (опытной) и контрольной. Они могут формироваться из здоровых лиц или больных с определенной патологией. Группы сравнения должны быть максимально сходными по половозрастному признаку, массе тела, пищевому статусу. В случае проведения испытаний на больных помимо этого учитывается степень тяжести основного заболевания, характер сопутствующей патологии. Оценка эффективности БАД к пище осуществляется на фоне идентичных режимов питания в опытной и контрольной группах. Предпочтительным при этом является использование двойного слепого метода испытаний с применением плацебо в контрольной группе. В процессе проведения клинических испытаний определяются органолептические свойства БАД и их переносимость, осуществляется оценка их эффективности, выявление возможных побочных эффектов;

– помимо общих клинических показателей в план исследований включаются гематологические и специальные функциональные тесты, биохимические, микробиологические, иммунологические и другие показатели. Выбор критериев оценки эффективности апробируемых БАД к пище определяется характером испытуемых БАД и клинико-патогенетическими особенностями нозологических форм, при которых они применяются;

– продолжительность клинической апробации устанавливается в зависимости от типа БАД к пище и по согласованию с фирмой-заявителем;

– в заключении по итогам испытания БАД должны быть представлены результаты изучения переносимости БАД, ее эффективности, рекомендуемая дозировка БАД, показания к применению, возможные побочные эффекты.

Источник

Главная

Сертификаты

Клинические испытания

Клинические испытания биологически активных добавок

Содержание:

Стадии проведения
Случаи, когда БАД разрешается без испытаний
Случаи, когда клинические испытания необходимы

Клинические испытания добавок к пище осуществляются после прохождения процедуры регистрации, что подтверждается предъявлением СГР, в том случае, если производитель БАД сообщает о расширении ее свойств.

Стадии проведения

Выделяют несколько стадий, в течение которых осуществляются испытания БАД:

проведение анализа представленных на БАД документов, а также основных компонентов добавки;
подготовка и согласование программы испытаний БАД. Программа формируется исходя из специфики химического состава, а также из возможного влияния БАД на человеческий организм относительно нозологических форм заболевания, когда применение добавки с целью профилактики является максимально эффективным и адекватным, а также исходя из тех нарушений, которые характерны для рассматриваемой патологии (как функциональных, так и метаболических);
разработка методики осуществления испытаний и их последовательности. Получение правдивых данных о профилактическом воздействии пищевой добавки невозможно без присутствия двух групп: контрольной и опытной. При этом это могут быть как здоровые, так и люди с патологией. Важно, чтобы группы были однородны по полу, возрасту, массе тела и другим признакам. В тех случаях, когда в испытаниях принимают участие больные, важно принять во внимание степень тяжести болезни, а также наличие патологий;
на следующем этапе оценивают эффективность пищевой добавки и оформляют протокол испытаний. Исследования должны осуществляться при однотипных режимах питания в двух группах. Наиболее правильных результатов можно добиться, если применить двойной слепой способ испытаний. Для этого в контрольной группе используют плацебо. В процессе испытаний выявляются органолептические свойства, а также переносимость БАД, производится оценка их эффективности, и выявляются возможные побочные действия;
в план исследования кроме общих показателей обязательно должны быть включены различные специальные гематологические и функциональные тесты, а также такие показатели как микробиологические, иммунологические, биохимические и другие. Критерии, по которым производится оценка эффективности пищевых добавок, определяются исходя из характера БАД и клинико-патогенетических особенностей нозоформ заболевания;
последним этапом является составление протокола клинических испытаний, а также заключение по итогам проведенных испытаний. Они включают в себя результаты анализа переносимости, рекомендации по дозировке, эффективность добавки, показания к использованию БАД, возможные побочные действия.

Случаи, когда БАД разрешается без испытаний

Существуют случаи, когда добавки могут быть разрешены к использованию после проведения экспертизы документации, без клинических испытаний:

когда изготовитель предоставляет материалы на клинические испытания предлагаемой добавки, но такие испытания должны проводиться уполномоченными на это учреждениями в России либо стране-изготовителе;
в случаях, когда БАД содержит отдельные пищевые вещества, а также их комплексы, в дозировке, которая ранее была установлена и апробирована для добавок этого типа в России;
если в состав препарата входят изученные и уже применяющиеся на практике растительные компоненты в установленных для БАД в нашей стране дозах.

Случаи, когда клинические испытания необходимы

Существует ряд случаев, когда принимается решение об обязательном осуществлении клинических исследований БАД:

заявитель оформляет заявление на сертификацию добавки, не имея при этом документов, которые подтверждают ее эффективность с ссылкой на проведенные клинические исследования;
в состав БАД входят новые действующие ингредиенты;
имеются новые показатели, изменены состав либо дозировка, имеются перемены в технологическом регламенте.

Вернуться к содержанию

Источник

Категория:

Медицина
Отменить

По просьбе одного из участников сообщества подготовил обзор на тему БАДов с точки зрения доказательной медицины. В данном обзоре будут рассмотрены некоторые чисто понятийные вопросы, мое личное мнение по данному вопросу будет четко отграничено от фактажа, чтобы Вы могли делать свои выводы самостоятельно. Также замечу, что в данной заметке я не берусь рассматривать все современные парадигмы и правильность самого пути развития западной медицины, отмечу лишь, что всем скептикам следует учитывать тот факт, что, не смотря на всю свою спорность и неоднозначность, доказательная медицина сумела добиться не только уничтожения нескольких особо опасных инфекций, увеличения продолжительности жизни населения планеты и его количества, снижение детской смертности и прочие и прочие. Главное, что нужно отметить, данный тип медицины добился повторяемости и доказуемости результатов лечения. Теперь собственно о БАДах.
Рынок БАД и других специальных пищевых добавок достаточно молодой во всем мире – свое развитие он получил лишь в последние 20-25 лет.
Понятия БАД и лекарственное средство достаточно четко разделены в законодательствах развитых стран на основании наличия или отсутствия медицинских показаний. В некоторых странах, например, США, на пищевые добавки распространяются те же требования и нормы, что и на пищевые продукты.
Лекарственные средства применяются при конкретных медицинских показаниях согласно установленным протоколам лечения, имеют доказанную эффективность и данные клинических исследований. Лекарства не работают на основании веры в их действие – их эффективность изучается на основании клинических исследований. БАДы же для лечения применятся не могут, это регламентировано в том числе запретом указывать в рекламе БАДов об их лечебных свойствах; по этой же причине государство не возмещает деньги, потраченные на лечение БАДами, в странах, где медицина финансируется за счет государства. Т.е. пациенты могут употреблять БАДы, но за свои средства.
Определения БАД, пищевых и диетических добавок в России, Украине, ЕС и США мало отличаются друг от друга: диетическая добавка – это продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, содержащий один или несколько из перечисленных ниже ингредиентов:
1) витамин;
2) минерал;
3) лекарственная трава или другое растение;
4) аминокислота;
5) другая субстанция, предназначенная для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ;
6) концентрат, метаболит, экстракт или их комбинация.
Эта информация дополняет предыдущий вывод и несколько поясняет его. Лекарство – это активная субстанция, которая так или иначе воздействует на организм и на процессы, которые в нем происходят, при чем это воздействие можно предсказать исходя из дозы и знаний о лекарстве. БАДы же по сути являются той же пищей, только не сбалансированной, а с повышенным содержанием тех или иных элементов.
Замечу, что рынки лекарственных средств России и Украины по сравнению с США и Европой достаточно дикие – стоит лишь сравнить штрафные санкции, которые каждый год FDA накладывает на производителей лекарств в США за неправильную рекламу лекарственных средств, и попробовать хотя бы вспомнить подобные случаи в наших странах. Рынок БАД – это вообще отдельная история, барьер входа на него в наших странах для данной группы и вовсе мизерный, грубо говоря завести и продать можно практически все, что угодно, прорекламировав как угодно.
В США большое значение придается оформлению этикеток для диетических добавок. Контролем этого занимается специальная Комиссия по этикеткам для БАД (Commission on Dietary Supplement Labels). Основная задача комиссии — разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток и проверять представленные на них сведения. Комиссия может затребовать любую информацию, которую сочтет нужной, из любого федерального департамента, агентства или комиссии. В США на этикетках DS может содержаться весьма ограниченная информация о целях его применения. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:
• целесообразность применения БАД для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности;
• возможность восстановления с помощью БАД каких-либо структурно-функциональных нарушений в организме человека;
• применение в целях оздоровления.
Т.е. БАДы служат чтобы восполнить дефицит определенных веществ в организме (например, витаминов), что может привести к восстановлению функции (например, если кушать хрящики, то может улучшится функция сустава – но для этого есть специальные БАДы, содержащие хонроитин) или к общему оздоровлению организма. Утверждать, что БАДом можно вылечить то или иное заболевание, это то-же самое, что утверждать, что анорексию можно вылечить колбасой.
Кроме того, производитель обязан снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что продукт не предназначен для лечения, профилактики, диагностики и т.д (Обратите на это внимание, и почитайте что пишут на этикетках наших БАДов).
В целом законодательное регулирование обращения диетических добавок в США и в ЕС менее строгое, чем в отношении лекарственных препаратов. Так, в частности:
• перед началом продажи добавок не требуется проведение исследования, доказывающего их безопасность;
• производитель не обязан иметь доказательства эффективности БАД, он лишь несет ответственность за соответствие содержимого списку ингредиентов;
• производитель не обязан предоставлять доказательства качества БАД (подумайте над каждым этим пунктом и их значении).
В европейских странах добавки традиционно занимают промежуточное положение между пищевыми продуктами и лекарствами. Сейчас такое положение отражено во многих национальных законодательствах. Например, в Великобритании законодательно закреплено понятие «пограничный медицинский продукт» (borderline medicinal products).
Это краткие данные о том, как оборот БАДов регулируется в цивилизованных странах. Можно убедиться, что даже в странах с жестким контролем данного вопроса, само понятие БАД дает возможность гораздо гибче подойти к его созданию, производству и рекламе, нежели в отношении лекарственных средств. Когда гибкие условия сулят большие прибыли результат бывает непредсказумемым.
Учитывая, что этот пост написан для сообщества людей, интересующихся здоровым образом жизни, а не для желтой прессы в формате журналистского расследования, я не буду приводить примеры того, как с многочисленными нарушениями регистрации, рекламных норм, этических норм, оформления этикеток продаются БАДы в Украине (есть информация и по России, разница не велика). Я не буду говорить о том, что зарегистрировать можно практически любую бурду, на сей случай есть очень даже сговорчивые чиновники, а после написать на ее упаковке все, что угодно – механизмов контроля в наших странах крайне мало. Я не буду вспоминать о том, что с продажи БАДов очень часто врачи имеют прямую прибыль, и если они уверены, что от данного конкретного БАДа не будет ни пользы, ни вреда, то они его с удовольствием назначают, особенно данная тенденция заметна в маленьких городах, где доходы врачей очень низкие.
Давайте представим, что в нашей стране оборот БАДов происходит по тем же нормам и правилам, что и во всех цивилизованных. В таком случае следует запомнить следующие моменты:
– БАД не предназначены для лечения. Если в рекламе БАД или же в рекомендации специалиста говорится о том, что данный продукт лечит какое-то заболевание – то это как минимум нарушение этики, а на самом деле ложь. На западе за такое жестко и дорого карают.
– Также БАД не стимулируют иммунитет, не предохраняют от болезней, не защищают от инфекций – они лишь могут повысить сопротивляемость организма (и то не гарантировано).
– Если Вы хотите с помощью БАДа восполнить дефицит того или иного вещества в организме, то Вы должны осознавать, что для начала нужно установить факт дефицита, и только потом восполнять, при чем желательно контролируя дозу, что в случае с БАД практически невозможно. Не забывайте также, что кроме дефицита витаминов и минералов бывает их избыток. Как бы там ни было, при условии рационального питания потребности в дополнительных пищевых добавках практически нет и быть не может.
– Самолечение БАДами без врачебного контроля рождает риск того, что заболевание перейдет в хроническую форму или произойдет его обострение.
– Миф о том, что БАДы полезны или безвредны потому, что натуральны – не более, чем миф. Например во многие БАДы для похудения добавлены растения, которые оказывают стимулирующий эффект на нервную систему и могут вызывать ее перевозбуждение или даже зависимость. Также в подобные продукты часто включают растения с мочегонным эффектом, что приводит к обезвоживанию организма (хотя и весы будут показывать потерю килограммов, но это вредная потеря). До эры химической фармакологии лечились растениями – потому, что в них иногда содержаться такие вещества, что и фармакологам не снились. Кроме того, до химической эры травили также не редко теми самыми натуральными растениями.
– Данные слова также не следует воспринимать как антирекламу БАД. Данные продукты имеют право на существование, более того несут в себе весьма неплохой потенциал, и в некоторых отношениях могут принести пользу человеку – но как минимум в случае, когда их распространение жестко регламентируется и регулируется, когда можно быть уверенным в том, что покупаешь. Данные слова также не следует воспринимать в качестве слепой рекламы фармакологии и медицины – личное убеждение автора состоит в том, что к ним также следует относится очень и очень критично, однако это возможно в случае наличия хорошего багажа специальных знаний, или же врача, которому вы можете безоговорочно доверять. Думаю именно этот путь является наиболее перспективным: вместо поиска оздоравливающих средств и их постоянного испытания на себе, лучше потратить усилия на спорт, правильное питание, закаливание и поиск хорошего семейного врача на случай острого заболевания.

Источник

Депутат Госдумы Андрей Крутов («Справедливая Россия») направил обращение главе Министерства здравоохранения РФ Веронике Скворцовой, в котором попросил ввести регулирование допуска биологически активных добавок (БАД) на российский рынок и создать механизм обязательных клинических исследований данного вида продукции. Как отметил законодатель, отсутствие государственного контроля БАДов на содержание медикаментов привело к тому, что многие производители злоупотребляют этим и, как показывают независимые общественные исследования, заполнили рынок БАДами, в которых содержатся не указанные в составе лекарственные компоненты.

По мнению парламентария, такое положение дел не только вводит многих потребителей в заблуждение, но и несет реальную угрозу их жизни и здоровью, когда при потреблении БАДов граждане даже не догадываются о содержащихся в них медикаментах и их объеме.

— Если дня не проходит без очередного скандала с БАДами, очевидно, что законодательная и исполнительная власти делают недостаточно, чтобы оградить потребителя от этой вакханалии фальсификаций, безответственности и лжи, а порой и настоящих преступлений. Значит, выбранные механизмы регулирования и контроля не работают. До сих пор невозможно реально оценить не только пользу и вред от применения таких препаратов, зачастую, как выяснилось, неизвестно даже, что на самом деле внутри коробочки или баночки, — возмущается депутат Крутов.

В Минздраве России «Известиям» сообщили, что обращение в ведомстве рассмотрят после получения.

На сегодня в России, как во многих других странах, существуют две основные проблемы с БАДами. Первая связана с тем, что многие производители и продавцы БАДов крайне преувеличивают положительные характеристики своей продукции, выдают ее за эксклюзивные препараты с лекарственными свойствами, которых нет ни у одного аналога. В основном подобные пиар-кампании направлены на пенсионеров. Однако многие независимые исследования показали, что зачастую под видом «чудодейственных препаратов» продаются пустышки, которые не способны никак повлиять на организм.

Другая проблема связана с тем, что ряд производителей готов для создания очередного «чудодейственного» БАДа добавлять в него лекарственные препараты, при этом — чтобы не проходить сложные согласования, которые необходимы для запуска лекарств на рынок, — они скрывают содержание данных препаратов в БАДах. В итоге на рынок поступают огромные партии фактически лекарственных средств, не прошедших государственные клинические испытания.

В РФ сейчас не предусмотрены в отношении БАДов клинические испытания, которые обязательны для лекарств. Предусмотрена лишь обязательная «Декларация соответствия» — подтверждение качества БАДа непосредственно производителем. Такое положение дел дает возможность многим недобросовестным производителям нарушать технологии и рецептуры.

— Если БАД содержит растительные компоненты — требования должны быть стандартными, если химические — это не БАД, а лекарство, и он должен проходить клинические исследования. Я знаком с исследованиями, выявившими в БАДах лекарственные средства. Это доказывает, что сейчас никаких проверок не проводится. Системой допуска добавок на рынок должен заниматься Минздрав. Сейчас в Роспортребнадзоре есть центр, отвечающий за БАДы, но он просто ведет реестр, вносит в него каждую новую добавку, — рассказал директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. — А по факту, если есть химические компоненты, препарат надо лишать статуса биодобавки и переводить в лекарства, тогда как сейчас никакими законами БАДы не регулируются. Проходят как обычные продукты.

Сами производители и продавцы БАДов ориентируются на основные проблемы современных мужчин и женщин — потенция и лишний вес. Два года назад в Московской области МВД изъяло китайские препараты для похудения под видом чая и шоколада. В этой продукции в итоге обнаружили сибутрамин — неудачный американский антидепрессант, способный вызвать нарушения работы нервной системы и сердца.

Весной 2015 года НП «Объединение производителей БАД к пище» (ОП БАД) совместно с Союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией провели в трех государственных лабораториях экспертизу продукции для стимулирования потенции. Исследования показали, что из 29 образцов восьми наименований продукции 25 содержали тадалафил — запрещенный к использованию в составе БАДов. Еще в одном образце был обнаружен силденафил. Лекарства были обнаружены в биодобавках таких компаний, как китайская «Чжинь Юань Тхан», американская Nilens Alliance Group, малайзийская Polens и российская РИА «Панда».

— Рынок БАДов сейчас сильно развит, и его рост значительно превышает рост других рынков, даже некоторых популярных направлений фармацевтики. Это обстоятельство притягивает многих мошенников, желающих быстро заработать. Они пытаются под видом добавок продавать продукты, не имеющие отношения к БАДам, содержащие большое количество сильнодействующих лекарственных средств. Я надеюсь, что еще ни одного случая летального исхода от употребления таких препаратов не зафиксировано, однако проверить это очень сложно, — рассказал «Известиям» директор ОП БАД Леонид Марьяновский.

Несколько лет назад в некоторых странах разразился громкий скандал вокруг добавок мексиканской компании Riger Naturals. В добавках этой компании нашли незадекларированные гормональный препарат дексаметазон и обезболивающий диклофенак натрия, который увеличивает риск осложнений болезней сердца и желудка, а также метокарбамол, который приводит к головокружениям и снижению умственных и физических способностей.

— На предыдущей неделе мы провели слушания, анализировали в том числе и те данные, которые получены путем независимой экспертизы. Необходимо четко понять, что эта разделенность контролирующих органов — Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Россельхознадзора — привела к отсутствию надзора за безопасностью добавок, — считает глава комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. — В решениях слушаний записано, что необходимо изменить систему контроля за всеми пищевыми продуктами, включая БАДы, ужесточить ответственность за то, что в добавках допускается химическая формула. Будем это делать в осеннюю сессию.

26 декабря 2014 года начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев заявил о возможности регистрации БАДов как лекарственных препаратов. При этом он отметил, что на рынке имеется множество «пустышек», продаваемых как БАДы, а введение клинических испытаний поможет определить их полезные свойства. Многие БАДы при таких условиях, как отметили в ФАС, исчезнут сами собой.

Ежегодный рост рынка биодобавок в РФ составляет 10–15%, а в I квартале 2015 года, по данным DSM Group, объем продаж увеличился на 22% по сравнению с аналогичным периодом 2014 года. В 2014-м объем рынка БАДов составил 29 млрд рублей.

Источник