Как зарегистрировать пищевую добавку

Средняя цена: 45 000 ₽

Срок исполнения: 10 рабочих дней.

Результат: право реализации БАДов.

Госпошлина: 5 000 ₽

Срок действия: бессрочно.

Срок оформления: 10 рабочих дней.

Заявители: ИП, юридические лица (организации, общества, учреждения).

Орган регистрации: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Наши юридические услуги “Государственная регистрация пищевых и биологически активных добавок ” включают в себя следующее:

Консультация специалиста по вопросу получения заключений и лицензии.
Консультация по сбору необходимых для получения заключений и свидетельства о государственной регистрации документов.
Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие их санитарным и регистрационным требованиям.
Рекомендации по устранению/устранение найденных несоответствий требованиям.
Организация проведения экспертизы БАД и пищевых добавок в ФБУЗ “Центр гигиены и эпидемиологии” при Роспотребнадзоре – 35 000 рублей.
Подготовка заявлений, различных форм, приказов, журналов, планов, бланков необходимых для сдачи документов в государственные органы.
Формирование пакета документов и сдача его в соответствующие государственные органы.
Получение документа, подтверждающего принятие на рассмотрение пакета документов.
Взаимодействие с государственными органами в процессе проверки на соответствие требованиям и отслеживание хода проверки.
Устранение замечаний экспертов при их наличии.
Получение заключений и свидетельства о государственной регистрации и передача их клиенту.

Стоимость услуг и сроки исполнения рассчитаны для типичной ситуации.

Результат наших услуг по получению свидетельства о государственной регистрации:

Право на реализацию зарегистрированной продукции.

Документ, подтверждающий результат регистрации:

Свидетельство о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок на утвержденном бланке, выданное Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) или его территориальными органами.

Документы, необходимые для государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок, изготавливаемых на территории Таможенного союза:

Устав.
Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц.
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора о соответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));
Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
Копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
Копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
Акт отбора образцов (проб);
Декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (5 000 руб. за рассмотрение заявления).
Доверенность.

Документы, необходимые для государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

Устав.
Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц.
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
Экспертное заключение о соответствии продукции регламентам таможенного союза.
Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, – предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;
Декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов));
Копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
Оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
Копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Документы, необходимые для получения экспертного заключения пищевых и биологически активных добавок о соответствии продукции техническим регламентам Таможенного союза:

Доверенность на представление интересов юридического лица, индивидуального предпринимателя (представляется только в случае, если заявитель не является изготовителем (производителем), поставщиком (импортером) подконтрольного товара).
Документы, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические условия, регламенты, технологические инструкции, стандарты, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем).
Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, письмо изготовителя) (предоставляется один из перечисленных документов).
Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) или копия, заверенная заявителем (при наличии).
Копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем.
Пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем (для БАД к пище)
Акт отбора образцов (проб), заверенный в соответствии с установленными требованиями
Декларации изготовителя (производителя) об отсутствии в составе БАД к пище психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определенных действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств.
Документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»).
Копии документов на каждый компонент состава (свидетельства о государственной регистрации (СГР), аналитические паспорта, ФСП, спецификации, монографии иностранных фармакопей и др.).
Копия Уведомления о начале предпринимательской деятельности.
Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, свидетельство о постановке на налоговой учет.
Доверенность на физическое лицо, уполномочивающая представлять интересы Заявителя (юридического лица/индивидуального предпринимателя) (при наличии)
Карта клиента с указанием точного названия фирмы-производителя и адреса (фактический и юридический); фирмы-заявителя: адрес, телефоны, реквизиты.

Действия клиента, необходимые для получения свидетельства о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок:

Заключить с нами договор поручения на получение свидетельства о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок.
Предоставить необходимые документы.
Оформить доверенность на государственную регистрацию.

Преимущества получения свидетельства с нашей помощью:

Подготовкой пакета документов занимается штат юристов, специализирующийся в данной области и хорошо владеющий юридическими тонкостями данной проблематики.

У Вас в кратчайшие сроки происходит получение свидетельства о государственной регистрации в Москве или Московской области, при этом Вы экономите время, деньги и нервы.

Последствия реализации пищевых и биологически активных добавок без государственной регистрации:

В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 “О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03” (вместе с “СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы”, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 15.05.2003 N 4536) не допускается реализация БАД и пищевых добавок, не прошедших государственную регистрацию.

Административная ответственность

КоАП РФ Статья 14.2. Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена.

Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на должностных лиц – от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц – от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой

КоАП РФ Статья 14.4. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований

Продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок выполнения работ либо оказания населению услуг влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц – от трех тысяч до десяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей

Уголовная ответственность

УК РФ Статья 238. Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности

Производство, хранение или перевозка в целях сбыта либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров, работ или услуг требованиям безопасности наказываются штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Наши гарантии по получению свидетельства о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок:

Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственности и защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Правовая база государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок:

Государственная регистрация в настоящее время регламентирована следующими документами:

Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 23.04.2018) “О качестве и безопасности пищевых продуктов”;
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 “О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03” (вместе с “СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы”, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 15.05.2003 N 4536);
Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880;
Приказ Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781 (ред. от 07.04.2016) “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза” (Зарегистрировано в Минюсте России 12.09.2012 N 25444)

Как и где можно заказать получение свидетельства о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок:

Узнать, как может быть получено свидетельство о государственной регистрации, Вы можете по телефону, по e-mail или при личной встрече. Мы уверены, что сможем Вам предложить наиболее простые и бюджетные варианты решения Ваших задач. Мы окажем помощь в сборе необходимых документов, проконсультируем Вас по вопросам, которые могут возникнуть в процессе получения свидетельства – одним словом, возьмем на себя все хлопоты, возникающие в процессе государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок.

Предостережение о возможном расширенном толковании нашей услуги:

Не следует распространять твердую стоимость и твердый срок исполнения на некоторые реальные ситуации наших клиентов.

Государственную регистрацию лучше поручить опытным юристам. Они прекрасно знают ценность и стоимость свидетельства.

Цена меньше проблемы

Источник

БАД, то есть биологически активные добавки к питанию, проходят в России специальную процедуру государственной регистрации наравне со гигиеническими и отдельными пищевыми продуктами.

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза реализуется с использованием положений ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» , но дополнительно БАДы нуждаются в подтверждении санитарно-гигиенической безопасности, поскольку не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Поэтому для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР) . Государственная регистрация лекарственных средств и БАД (сертификация БАД) — единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.

На цену и сроки оформления СГР влияют разные факторы:

большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди на прохождение регистрации, что удлиняет общую длительность процедуры;
необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
состав добавки, который может характеризоваться высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на величину государственных пошлин, рассчитываемых в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
другие факторы.

Требования при регистрации лекарственных средств и БАД

Итак, сейчас согласно действущему законодательству процедура регистрации БАД представляет собой алгоритм получения свидетельства о госрегистрации (СГР). Получение этого документа возможно, если средство не нарушает актуальных требований к этой категории товаров. Это значит, что средство:

не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011;
в сопроводительной документации к препарату не заявлено наличие у него лечебных или медицинских свойств;
отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2011.

Алгоритм регистрации

Сам процесс регистрации формально несложен и включает три ключевых фазы:

выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования;
анализ документации, прилагаемой к заявке на регистрацию;
оформление СГР.

Однако процедуре регистрации БАД сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:

Разработка и корректное оформление технической документации на БАД — это в первую очередь технические условия (ТУ) и технологические инструкции (ТИ). Этот процесс законодательно регламентируется СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
Получение экспертного заключения Роспотребнадзора, подтверждающего, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Эту процедуру необходимо выполнить до подачи заявки на регистрацию добавки;
Разработка и согласование упаковки и этикетки биодобавки. Обе они должны полностью соблюдать правила, прописанные в ТР ТС 022 2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» .

Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий возможно зарегистрировать БАД в России. При этом следует учитывать, что регистрация БАД по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру регистрации нужно будет проводить через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.

Выполнение экспертизы при регистрации лекарственных средств и БАД

Образцы продукта для исследования нужно предоставить в аккредитованный орган по сертификации. Серьезное внимание нужно уделить правильному отбору образцов, которые должны удовлетворять следующим условиям:

общий вес представляемых на исследование образцов – не менее 300 граммов для одного торгового названия. При этом минимальный 300-граммовый вес образцов обычно бывает достаточен только для БАД с относительно простым составом. Сложные многокомпонентные добавки часто исследуются сразу в нескольких лабораториях, поэтому заявителю потребуется предоставить дополнительный объем образцов продукта для анализа;
состав образцов товара должен полностью соответствовать составу, заявленному в прилагаемой документации. Несмотря на всю простоту и очевидность этого правила, заявители часто допускают ошибки в этом вопросе – чаще всего они связаны с тем, что состав добавки многократно изменялся и пересматривался для достижения ее наибольшей эффективности, а необходимые изменения в сопроводительную документацию внесены не были;
образцы продукта должны находиться в границах установленного срока годности, причем заявителю необходимо обеспечить их хранение в разрешенных условиях. Не соблюдающий это правило заявитель может столкнуться с тем, что продукт просто испортился и поэтому не смог пройти экспертизу.

Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу имеют право государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.

Анализ пакета документов

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем был собран правильный и полный пакет документов. Он содержит следующие компоненты.

Если БАД изготавливается на территории ЕАЭС	Если БАД изготавливается вне территории ЕАЭС
Заявление в Роспотребнадзор о выполнении государственной регистрации БАД	Заявление в Роспотребнадзор о выполнении государственной регистрации БАД
Выписка из ЕГРЮЛ	Акт отбора проб
Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет	Доверенность на выполнение требуемых работ по регистрации добавки
Технологическая инструкция (ТИ)	Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности
Технические условия (ТУ)	Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства
Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство	Инструкция по использованию
Макет этикетки	Макет этикетки
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки	Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
Полный компонентный состав средства	Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований
Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии	Свидетельство о регистрации организации-производителя
Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества	Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)
Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение	Разрешительные документы на производство и реализацию продукта
Акт отбора проб	Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством
Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент	Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется предоставить их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них может осложнить и удлинить процедуру.

Получение СГР

Выдачу свидетельств о госрегистрации производит только Роспотребнадзор. Документ не имеет ограничений по сроку действия, однако в случае внесения изменений в состав добавки процедуру регистрации придется проходить заново. В случае отказа в регистрации заявитель имеет право повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы. Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением занимается Роспотребнадзор.

Сотрудники сертификационного центра при группе компаний Attek помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации БАД, ответят на все вопросы и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.

Источник