Государственный контроль пищевых добавок
Общепринятыми являются следующие термины и определения:
Пищевые добавки – любое вещество (или смесь веществ), имеющее или не имеющее собственную пищевую ценность, обычно не употребляемое непосредственно в пищу, преднамеренно используемое в производстве пищевой продукции с технологической целью для обеспечения процессов производства/изготовления, перевозки/транспортировки и хранения, что приводит или может привести к тому, что данное вещество или продукты его превращений становятся компонентами пищевой продукции; пищевая добавка может выполнять несколько технологических функций.
Максимально допустимый уровень (максимальный уровень, допустимый уровень) – гигиенический норматив, устанавливающий максимально допустимое количество пищевой добавки (ароматизатора, биологически активного вещества) в пищевой продукции, гарантирующее безопасность ее для человека.
Качество пищевых добавок – совокупность характеристик, которые обусловливают технологические свойства и безопасность пищевых добавок.
Удостоверение качества и безопасности пищевых добавок (аналитический сертификат) – документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии пищевых продуктов требованиям нормативных и технических документации.
Технологические вспомогательные средства и ароматизаторы составляют отдельные группы пищевых ингредиентов.
Вспомогательные материалы (технологические добавки-улучшители) – любые вещества или материалы, которые не являются пищевыми ингредиентами, но преднамеренно используются при переработке сырья и пищевой продукции с целью улучшения технологии; в готовых пищевых продуктах вспомогательные материалы или отсутствуют, или могут определяться их неудаляемые остатки.
Условия применения пищевых добавок в продуктах питания определяет общий Стандарт Кодекса на пищевые добавки.
Показатели безопасности и требования к чистоте пищевых добавок приведены в спецификациях ФАО (Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН)/ВОЗ.
Российская нормативная база по пищевым ингредиентам сформирована с учетом рекомендаций Объединенного экспертного комитета ФАО/ВОЗ. Основным документом является Технический регламент Таможенного союза «Требование безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологически вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012), наряду с которым действуют национальные стандарты, СанПиН, другие нормативные акты. В ТР ТС определены требования по безопасности и гигиенические нормативы применения пищевых ингредиентов при производстве пищевой продукции.
Экспертиза пищевых ингредиентов включает оценку их потребительских свойств, соответствие требованиям нормативных и технических документов. Изучаются органолептические, физико-химические, микробиологические, технологические свойства, другие показатели качества и безопасности в зависимости от вида пищевых ингредиентов и их назначения.
Разрешение на применение добавок выдается специализированной международной организацией – Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (ОКЭПД или ДЖЕКФА).
ДЖЕКФА и Кодекс Алиминтариус дают рекомендации органам здравоохранения большинства стран мира. Вместе с тем перечень добавок Европейского союза отличается от установленного ВОЗ, так как исходит из специфики отдельных стран.
В России разработаны Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы по применению пищевых добавок, которые постоянно совершенствуются, адаптируются к международным правилам, нормам и послужили базой для формирования технических регламентов Таможенного союза.
Экспертиза пищевых ингредиентов проводится на стадии изготовления и на всех этапах их товародвижения.
Одним из основных разделов товарной экспертизы является санитарно-эпидемиологическая экспертиза, процедура которой определяется СанПиН и должна соответствовать нормативной документации РФ и международным требованиям – Директивам ЕС и спецификации ФАО/ВОЗ.
Для проведения экспертной оценки новых видов пищевых ингредиентов необходимы следующие документы, характеризующие их безопасность для здоровья человека:
1. Характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способов получения, содержания основного вещества, наличия полупродуктов, примесей, степени чистоты, токсикологических характеристик, в том числе метаболизма в животном организме, механизма достижения желаемого технологического эффекта, возможных продуктов взаимодействия с пищевыми веществами;
2. Технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед известными добавками, а также перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
3. Техническая документация, в том числе методы контроля пищевых ингредиентов в пищевом продукте;
4. Для импортной продукции дополнительно предоставляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере.
Постановка пищевых ингредиентов на производство осуществляется после их регистрации в соответствии с процедурой, установленной Минздравом России, при наличии технической документации, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям безопасности, а также условий производства – санитарным правилам и нормам.
Если производитель использует генетически модифицированные пищевые ингредиенты, то он обязан их декларировать в установленном порядке.
Импортируемые добавки также должны отвечать действующим в России санитарным правилам и гигиеническим нормативам, если иное не оговорено международными соглашениями.
Одним из важных этапов товарной экспертизы пищевых ингредиентов является проведение соответствия на правила маркировки, условия транспортировки, хранения и реализации.
В настоящее время подтверждением соответствия требованиям нормативных документов являются свидетельства о государственной регистрации.
После 15.02.2015 при вступлении в действие полного пакета технических регламентов процедура соответствия пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств проводится в соответствии с порядком, установленным ТР ТС 021/2011.
Продукция, получившая подтверждение соответствия, маркируется единым знаком обращения на рынке государств – членов Таможенного союза. Оценка подтверждения осуществляется в форме государственного надзора.
Источник
“Нормативные акты и комментарии для фармации”, 2003, N 10
ОПАСНЫЕ БАД
Требования к пищевой ценности и безопасности пищевых продуктов устанавливаются соответствующими санитарными правилами и нормами. Таким образом, безопасность и пищевая ценность биологически активных добавок к пище определяются прежде всего в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” (введены в действие с 1 сентября 2002 года) и дополнением N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 – СанПиН 2.3.2.1153-02 (введен в действие с 1 января 2003 года). Последний документ уточняет и дополняет перечень биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления БАД:
– растения (части растений), содержащих сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества;
– потенциально опасные ткани животных, их экстракты и продукты;
– растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД.
ПРОИЗВОДСТВО И ОБОРОТ БАД…
… в настоящее время также регулируется санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, введенными в действие с 20 июня 2003 года. Правила определяют требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации. В документе также установлены требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством БАД.
Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.
При разработке новых видов БАД, изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается обоснование соответствия добавок заявленным свойствам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения и методам контроля.
Качество каждой партии (серии) БАД, как и всех пищевых продуктов, должно подтверждаться производителем в удостоверении о качестве и безопасности – документе, в который включены показатели качества и безопасности БАД в соответствии с требованиями нормативных и технических документов.
ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ НАНЕСЕННОЙ НА ЭТИКЕТКУ БАД…
… устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.
Данная информация должна содержать:
– наименования БАД, и в частности, товарный знак изготовителя (при наличии такового);
– обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД российского производства и стран СНГ);
– состав БАД, с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
– сведения об основных потребительских свойствах БАД;
– сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
– сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
– указание, что БАД не является лекарством;
– дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции;
– условия хранения;
– информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера регистрационного удостоверения или санитарно-эпидемиологического заключения и даты выдачи;
– место нахождения, наименование изготовителя (продавца), а также место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Использование термина “экологически чистый продукт” в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Постановка на производство новых БАД, производство и оборот уже существующих БАД допускается только после подтверждения их соответствия действующим нормативным документам в порядке, установленном законодательством.
С 1 сентября 2003 года в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Геннадия Онищенко “О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок” от 15 августа 2003 года N 146 проводится санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
ДОКУМЕНТЫ НА ПРОИЗВОДСТВО, ПРИМЕНЕНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЮ БАД
Документом, дающим право на производство, применение (использование), реализацию биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации является санитарно-эпидемиологическое заключение, которое выдается Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.
Согласно вышеупомянутому постановлению, ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия. Таким образом, в настоящее время оборот БАД осуществляется по регистрационному удостоверению или по санитарно-эпидемиологическому заключению.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза
Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы о соответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам определен приказом Минздрава России “О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции” от 15 августа 2001 года N 325. Порядок проведения экспертизы биологически активных добавок к пище также определен СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” и включает следующие процедуры:
– первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
– определение потребности в проведении необходимых исследований;
– проведение необходимого комплекса санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
– экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);
– клиническую оценку эффективности (при необходимости);
– оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
– оценку методов исследований основных ингредиентов и подлинности БАД;
– подготовку и оформление экспертного заключения;
– подготовку и оформление санитарно-эпидемиологического заключения.
Экспертиза биологически активных добавок к пище с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений проводится в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России на основании экспертных заключений Головного испытательного центра пищевой продукции при ГУ НИИ питания РАМН.
В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” розничная торговля БАД может осуществлять только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
При этом не допускается реализация БАД:
– не прошедших государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизы);
– без удостоверения о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
– не соответствующих санитарным правилам и нормам;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе);
– при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Текущий государственный санитарно-эпидемиологический надзор на предприятиях пищевой промышленности осуществляется в соответствии с действующим законодательством.
Предприятия, занимающиеся производством БАД, как все предприятия пищевой промышленности разрабатывают программы (планы) производственного контроля в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, и согласовывают их с территориальными центрами госсанэпиднадзора. В настоящее время ряд предприятий не имеет согласованных программ производственного контроля, на отдельных объектах производственный контроль осуществляется не на должном уровне.
Департаментом госсанэпиднадзора в соответствии с письмом Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Онищенко “Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД” от 21 января 2003 года N 2510/512-03-27 ведется мониторинг за производством и оборотом БАД на основании отчетов центров госсанэпиднадзора в субъектах РФ по следующим направлениям:
– оценка качества и подлинности БАД;
– условия хранения и реализации БАД;
– соответствие этикетки на продукцию и рекламы требованиям действующего законодательства.
ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ПРИ ОБОРОТЕ БАД
Основные нарушения при обороте БАД, выявленные в ходе госсанэпиднадзора:
– реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов – регистрационных удостоверений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
– несоответствие информации, выносимой на этикетку, тому, что указано в регистрационном удостоверении;
– различные нарушения при рекламе БАД: сведения о воздействии БАД на организм человека не соответствуют согласованным при государственной регистрации, реклама вводит в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности, реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного средства, не имеющего побочных эффектов, и т.д.
Перед территориальными центрами госсанэпиднадзора стоит задача по пересмотру структуры лабораторных исследований БАД – увеличению исследований по санитарно-химическим и микробиологическим показателям, а также определению основных биологически активных веществ.
РЕКЛАМА И ТЕЛЕПРОДАЖИ БАД
В настоящее время одна из основных проблем в области оборота биологически активных добавок к пище связана с вопросами рекламы и продажи БАД по образцам (телемагазины и т.д.). В соответствии с действующим законодательством производитель БАД может представлять для средств массовой информации сведения только о той продукции, которая прошла государственную регистрацию (санитарно-эпидемиологическую экспертизу). Информация о составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения должна соответствовать согласованной при регистрации. Недостоверная реклама вводит в заблуждение потребителя относительно свойств биологически активных добавок к пище.
Дистанционные продажи (телемагазины и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД.
Нарушение вышеуказанных требований приводит к многочисленным жалобам потребителей, а также к распространению продуктов, не прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу и государственную регистрацию, фальсифицированных БАД.
Решение подобных вопросов осуществляется во взаимодействии с Министерством Российской Федерации по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства (МАП России) и их территориальными органами.
Департамент госсанэпиднадзора
Минздрава России
М.Н.ПОНОМАРЕВА
Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска половая по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.
Скачать:
Скачать: Статья. Государственный контроль за производством и оборотом биологически активных добавок к пище
Скачать: Статья. Государственный контроль за производством и оборотом биологически активных добавок к пище
Источник