Государственной регистрации биологически активных добавок пищевых

Что такое БАДы и как из регистрируют.

Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.

Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.

Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.

В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.

Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.

Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);

б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);

Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:

– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.

Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.

У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?

Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.

В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.

https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/

Катраев Алексей,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Источник

Регистрация БАД в России – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль качества поступающих на рынок РФ препаратов, относящихся к категории биологически активных добавок (БАД).

Биологически активные добавки – это набор биологически активных веществ, употребляемых в качестве добавки к пище или вводимые в ее состав. БАД не является лекарственным средством в традиционном понимании, однако снабжает при этом организм человека необходимыми веществами, нормализуя и улучшая тем самым состояние тех или иных внутренних органов, а также снижая риск возникновение и развития широкого спектра заболеваний.

Регистрация БАД (биологически активных добавок) в России - регистрация и сертификация в России (медизделия, медтехника и т.д.

По производственному признаку продукты класса “БАД” делятся на две группы – фармацевтические и функциональные продукты питания. Мы готовы взять на себя процесс регистрации вашего БАД вне зависимости от его принадлежности к той или иной группе.

Этапы государственной регистрации БАД в России

Государственная регистрация БАД (биологически активных добавок) в РФ проходит достаточно быстро и, как правило, без осложнений. Конечно, только в том случае, если процедуру сопровождают специалисты. Ниже вы найдете описание хода процедуры регистрации БАД:

Первый этап регистрации целиком и полностью посвящен анализу тех документов и материалов, которые уже находятся на руках у клиента. Сюда входит первичная экспертиза досье, выявление недостающих документов, консультация клиента по любым возникшим вопросам. Важным вопросом является изучение и проверка компонентного состава БАД на предмет соответствия требованиям нормативной документации. Наши специалисты изучают качественных и количественный состав заявленного продукта и дают рекомендации по корректировке состава, если это необходимо.Также Также на этом этапе мы согласовываем с клиентом примерные сроки до полного завершения проекта и стоимость наших услуг.
На втором этапе процесса регистрации БАД мы готовим досье и образцы препарата для отправки на лабораторные испытания и последующую экспертизу. Это один из самых важных этапов регистрации БАД, поскольку именно от грамотно составленного досье будет зависеть скорость и успешность регистрации. После отправки досье на экспертизу мы обеспечиваем полное сопровождение, отвечая на все запросы экспертов. Результатом данного этапа является получение экспертного заключения.
Третий этап – это подготовка досье к отправке в Роспотребнадзор. На данном этапе мы собираем все результаты нашей работы в одно досье, оформляем заявление, отправляем досье в Роспотребнадзор, контролируем и дорабатываем досье, если необходимо.
Четвертый этап является заключительным. Мы получаем свидетельство о государственной регистрации БАД и передаем его клиенту. На этом регистрация БАД (биологически активных добавок) официально считается завершенной.

Документы, необходимые для прохождения регистрации БАД в России

Ниже вы найдете перечень документов, которые понадобятся вам для прохождения регистрации БАД в РФ, как для отечественных препаратов, так и для зарубежных.

Скачать
Полный перечень документов, необходимых для регистрации БАД в РФ (отечественное производство)

Скачать
Полный перечень документов, необходимых для регистрации БАД в РФ (зарубежное производство)

Источник

Для заказа услуг по уничтожению насекомых, грызунов, плесени, оформлению договоров ППК для Роспотребнадзора, проведению лабораторных исследований и анализа воды, воздуха, продуктов, звоните: +7 (495) 255-38-42 или оставьте заявку на сайте.

Биологически активные добавки (БАД)

Содержание:

Поучение сертификата на БАД
С чего начать процедуру получения?
Как заказать регистрацию?
Стоимость регистрации БАДов
Помощь с регистрацией БАДов в Москве

Биологически активные добавки — это специализированные питательные вещества, которые потребляются вместе с пищей и помогают нормализовать или улучшить функционирование внутренних органов и систем организма. В России, как и в других странах Таможенного союза, реализация этих препаратов взята под жесткий контроль. Чтобы выйти на рынок с таким товаром, предварительно придется пройти регистрацию биологически активных добавок.

Как получить сертификат на БАД

Собираетесь выйти на рынок биологически активных добавок с новым продуктом? Не спешите. Чтобы не заработать штраф и проблемы с правоохранительными структурами, необходимо правильно оформить документы.

С чего начать

Чтобы пройти государственную регистрацию БАД, первым делом убедитесь, что ваш продукт соответствует этой категории товаров, а его активные компоненты не попадают в перечень запрещенных веществ (ТР ТС 021/2011. Приложение №7). Согласно определению Таможенного союза:

«Биологически активные добавки — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции»

Государственная регистрация БАД возможна лишь в том случае, если:

Для данного продукта не заявлены никакие лекарственные или медицинские свойства.
Описание товара не создает впечатление, что он предназначен для лечения.
Реклама продукции (если та уже реализована в других странах) не побуждает к отказу от здорового питания и не содержит некорректной информации.

Если нашли несоответствия, рекомендуем устранить их до того, как начнется процесс регистрации БАДа (иначе вам попросту откажут). Если же все верно, убедитесь, что химико-биологические показатели производимого продукта соответствуют установленным законом требованиям (в частности, ТР ТС 021/2011. Приложение №8 — разрешенный состав БАДов для детской продукции).

Как быть, если части документов не хватает

Регистрация БАДов проводится на государственном уровне, поэтому, наличию документов и правильности их оформления предъявляется повышенное внимание. Если у вас не хватает каких-то бумаг, самое время создать их (если речь идет, например, об описании или инструкции) или получить их (если это — разрешения, свидетельства и т.п). Однако далеко не всем это удается с первого раза. Поэтому, если возникли трудности уже на подготовительном этапе, задавайте вопросы. Наши специалисты не первый год занимаются регистрацией БАДов, они могут подробно проконсультировать по отдельным вопросам или полностью взять на себя оформление недостающих бумаг.

Как подготовить контрольные образцы

Отдельной строкой в процессе регистрации БАДов стоят клинические испытания. Именно от них во многом зависит, выпустят ваш продукт на российский рынок или нет. Поэтому, подготавливая контрольные образцы для исследований, уделите внимание:

Стандартный вес партии — 300 г (для одного образца). Однако если ваш БАД относится к числу многокомпонентных, исследования могут параллельно проводиться сразу в нескольких лабораториях. А потому необходимо иметь еще хотя бы столько же продукции в запасе.
Если вы неоднократно меняли формулу препарата, убедитесь что подаете на экспертизу продукт, созданный на основе последнего варианта. Если результаты, полученные практическим путем, будут отличаться от тех, что указаны в сопроводительной документации, экспертное заключение без вариантов будет отрицательным.
Образцы должны быть свежими и храниться в надлежащих условиях. В противном случае вы рискуете получить отрицательное заключение, даже если они подходят под все стандарты (но, например, из-за ненадлежащей упаковки испортились).

На что еще обратить внимание

Как и другие государственные процедуры, регистрация биологически активных добавок не лишена «подводных камней». Готовясь к ней, учитывайте следующие нюансы:

Согласно действующим правилам Таможенного союза, получить СГР на свою продукцию могут только те компании, что работают в одной из стран, входящих в него. Иностранным производителям для прохождения регистрации необходимо заключить договор с компанией-представителем.
Срок действия СГР неограничен. Если ранее вы уже получили свидетельство о регистрации БАД, повторно проходить процедуру не требуется (за исключением случаев, когда в состав препарата вносятся изменения).
Оформлением бланка СГР может заниматься только Роспотребнадзор и уполномоченные им учреждения. Если какая-то сторонняя фирма предлагает вам выписать необходимые документы «быстро и недорого», скорее всего, это мошенники. Уточнить информацию по аккредитованным структурам можно на официальном сайте Роспотребнадзора.
Если заказчик получает отрицательное экспертное заключение на продукцию или в регистрации БАДов ему отказывают по каким-то другим причинам, деньги за проделанную работу не возвращаются. Информация о требованиях, предъявляемых Таможенным союзам к данному товару, находится в открытом доступе. Соответственно именно производитель должен озаботиться тем, чтобы его продукция соответствовала установленным требованиям.
Если вы получили отрицательное экспертное заключение, ознакомьтесь с обоснованиями для отказа. Устранив недоработки, вы можете повторно попытаться обратиться за получением свидетельства на БАД.

Если остались вопросы, обращайтесь, наши специалисты подробно разъяснят вам, что к чему.

Как заказать регистрацию БАДов

Государственная регистрация БАД

Как видите, процесс регистрации БАДов — довольно сложное дело, которое требует существенных затрат сил и времени. Если ни тем, ни другим вы не располагаете, наши специалисты рады будут помочь. Позвоните нам по телефону, указанному в шапке сайта, или оставьте электронную заявку, и консультант свяжется с вами в кратчайшие сроки.

Далее процесс получения СГР на БАД будет протекать по следующей схеме:

Вы собираете и передаете нам все необходимые документы, а также образцы каждой добавки (300 г), на которую требуется получить свидетельство.
Специалист изучает представленные бумаги, анализирует их, подготавливает досье для последующих исследований. Также на этом этапе рассчитывается стоимость работ и заключается договор о сопровождении проекта.
Продукция проходит необходимые лабораторные испытания. Количество экспертиз, сроки, стоимость и для каждого товара определяются индивидуально.
Эксперт передает бумаги в Роспотребнадзор, по запросу регистрирующего органа собирает и оформляет дополнительные материалы.
Наш специалист получает свидетельство о государственной регистрации БАДа и передает его заказчику.
Если продукт не прошел регистрацию, эксперты изучают предписания, выданные Роспотребнадзором, и помогают заказчику устранить указанные недостатки.

Цена регистрации БАД

Сроки и стоимость главный вопрос, который волнует большинство заказчиков, — стоимость работ. Оговорим сразу, единой цены регистрации БАД нет и быть не может. В отдельно взятом случае на ее формирование влияет ряд факторов, в число которых входят:

Сопроводительные работы — от 80 тыс. рублей для каждой единицы товара. К ним относятся: анализ документов, составление заявлений, обращение в Роспотребнадзор и т.п.
Срочность. На многие проверки и экспертизы очередь расписана на недели вперед. Если хотите сократить протяженность этих процедур до минимума, будьте готовы прибавить 5000 тыс. руб. за срочный выезд к стоимости регистрации БАДов.
Состав препаратов и число лабораторных исследований. Здесь цену предугадать невозможно. Даже при наличии у заказчика протоколов или заверенных копии результатов клинических испытаний, проведенных в сторонних центрах, могут потребоваться повторные экспертизы.
Государственная пошлина и другие платежи официальным регистрационным органам — так же за счет заказчика.

Как видите, предсказать стоимость регистрации невозможно. Если хотите узнать точную сумму для вашего случая, звоните, наши специалисты подробно вас проконсультируют.

Сроки проведения работ

Как и в случае с ценой, однозначно здесь ответить невозможно. Сроки регистрации БАД зависят от загруженности проверяющих органов, лабораторий и других организаций. Что до приблизительных временных рамок, то они выглядят следующим образом:

Лабораторные исследования и испытания — от 7 дней. Чем сложнее состав БАД, тем дольше.
Подготовка экспертного заключения — от 1 месяца до полутора.
Государственная регистрация БАДов — до 30 рабочих дней.

Если зарегистрировать продукт или получить сертификат на БАД нужно в срочном порядке, мы готовы помочь. Однако за проведение исследований вне очереди и ускоренную подготовку документов придется заплатить дороже, чем при стандартном обращении.

Преимущества сотрудничества с нами

Помощь с регистрацией БАДов в Москве и области предлагают десятки компаний. Однако далеко не все они устанавливают выгодные для клиента условия. «Мастер Дез» работает в данной сфере с 2013 года и имеет на своем счету более 1000 успешно выданных СГР. А потому, сотрудничая с нами, вы можете рассчитывать на:

Доступные цены. Стоимость работ у нас ниже среднерыночной по области. При регистрации биологически активных добавок в количестве 3 и более штук, клиент получает хорошую скидку.
Профессионализм. Мы сотрудничаем с ведущими лабораториями и экспертными центрами страны. Проводимые ими клинические испытания отличаются достоверностью и повышенной точностью.
Надежность. Наша санитарная служба всегда доводит работу до конца. Если вам отказали в выдаче сертификата на БАДы, мы подскажем, как устранить недоработки, и поможем с повторным обращением.
Оперативность. Мы ценим время клиентов, а потому проводим все зависящие от нас работы в кратчайшие сроки.
Открытость. Наши консультанты доступны для связи в режиме 24/7. Если у вас возникли сомнения по экспертизам, подготовке документов или другим рабочим моментам, они готовы оперативно ответить на любые вопросы.

Заявка на оформление свидетельства о регистрации БАД.

Дополнительная информация

Регистрация дезсредств
Регистрация продуктов питания

Напишите нам

По всем вопросам, в том числе с отзывами и пожеланиями, предложениями новостей и материалов, а также по вопросам сотрудничества Вы можете написать нам через форму ниже. А мы постараемся Вам оперативно ответить. Спасибо!

Если вы оставите заявку сегодня и произведете оплату, то получите скидку до 30% от стоимости услуг.

Многоканальный телефон: +7(495)255-38-42, e-mail: zakaz@master-dez.ru

Источник