Гос регистрация пищевых добавок

Что такое БАДы и как из регистрируют.

Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.

Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.

Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.

В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.

Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.

Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);

б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);

Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:

– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.

Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.

У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?

Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.

В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.

https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/

Катраев Алексей,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Источник

Гос регистрация пищевых добавок

Средняя цена: 45 000 ₽

Срок исполнения: 10 рабочих дней.

Результат: право реализации БАДов.

Госпошлина: 5 000 ₽

Срок действия: бессрочно.

Срок оформления: 10 рабочих дней.

Заявители: ИП, юридические лица (организации, общества, учреждения).

Орган регистрации: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Наши юридические услуги “Государственная регистрация пищевых и биологически активных добавок ” включают в себя следующее:

Консультация специалиста по вопросу получения заключений и лицензии.
Консультация по сбору необходимых для получения заключений и свидетельства о государственной регистрации документов.
Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие их санитарным и регистрационным требованиям.
Рекомендации по устранению/устранение найденных несоответствий требованиям.
Организация проведения экспертизы БАД и пищевых добавок в ФБУЗ “Центр гигиены и эпидемиологии” при Роспотребнадзоре – 35 000 рублей.
Подготовка заявлений, различных форм, приказов, журналов, планов, бланков необходимых для сдачи документов в государственные органы.
Формирование пакета документов и сдача его в соответствующие государственные органы.
Получение документа, подтверждающего принятие на рассмотрение пакета документов.
Взаимодействие с государственными органами в процессе проверки на соответствие требованиям и отслеживание хода проверки.
Устранение замечаний экспертов при их наличии.
Получение заключений и свидетельства о государственной регистрации и передача их клиенту.

Стоимость услуг и сроки исполнения рассчитаны для типичной ситуации.

Результат наших услуг по получению свидетельства о государственной регистрации:

Право на реализацию зарегистрированной продукции.

Документ, подтверждающий результат регистрации:

Свидетельство о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок на утвержденном бланке, выданное Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) или его территориальными органами.

Документы, необходимые для государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок, изготавливаемых на территории Таможенного союза:

Устав.
Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц.
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора о соответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));
Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
Копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
Копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
Акт отбора образцов (проб);
Декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (5 000 руб. за рассмотрение заявления).
Доверенность.

Документы, необходимые для государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

Устав.
Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц.
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
Экспертное заключение о соответствии продукции регламентам таможенного союза.
Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, – предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;
Декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов));
Копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
Оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
Копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Документы, необходимые для получения экспертного заключения пищевых и биологически активных добавок о соответствии продукции техническим регламентам Таможенного союза:

Доверенность на представление интересов юридического лица, индивидуального предпринимателя (представляется только в случае, если заявитель не является изготовителем (производителем), поставщиком (импортером) подконтрольного товара).
Документы, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические условия, регламенты, технологические инструкции, стандарты, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем).
Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, письмо изготовителя) (предоставляется один из перечисленных документов).
Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) или копия, заверенная заявителем (при наличии).
Копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем.
Пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем (для БАД к пище)
Акт отбора образцов (проб), заверенный в соответствии с установленными требованиями
Декларации изготовителя (производителя) об отсутствии в составе БАД к пище психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определенных действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств.
Документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»).
Копии документов на каждый компонент состава (свидетельства о государственной регистрации (СГР), аналитические паспорта, ФСП, спецификации, монографии иностранных фармакопей и др.).
Копия Уведомления о начале предпринимательской деятельности.
Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, свидетельство о постановке на налоговой учет.
Доверенность на физическое лицо, уполномочивающая представлять интересы Заявителя (юридического лица/индивидуального предпринимателя) (при наличии)
Карта клиента с указанием точного названия фирмы-производителя и адреса (фактический и юридический); фирмы-заявителя: адрес, телефоны, реквизиты.

Действия клиента, необходимые для получения свидетельства о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок:

Заключить с нами договор поручения на получение свидетельства о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок.
Предоставить необходимые документы.
Оформить доверенность на государственную регистрацию.

Преимущества получения свидетельства с нашей помощью:

Подготовкой пакета документов занимается штат юристов, специализирующийся в данной области и хорошо владеющий юридическими тонкостями данной проблематики.

У Вас в кратчайшие сроки происходит получение свидетельства о государственной регистрации в Москве или Московской области, при этом Вы экономите время, деньги и нервы.

Последствия реализации пищевых и биологически активных добавок без государственной регистрации:

В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 “О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03” (вместе с “СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы”, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 15.05.2003 N 4536) не допускается реализация БАД и пищевых добавок, не прошедших государственную регистрацию.

Административная ответственность

КоАП РФ Статья 14.2. Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена.

Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на должностных лиц – от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц – от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой

КоАП РФ Статья 14.4. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований

Продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок выполнения работ либо оказания населению услуг влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц – от трех тысяч до десяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей

Уголовная ответственность

УК РФ Статья 238. Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности

Производство, хранение или перевозка в целях сбыта либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров, работ или услуг требованиям безопасности наказываются штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Наши гарантии по получению свидетельства о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок:

Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственности и защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Правовая база государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок:

Государственная регистрация в настоящее время регламентирована следующими документами:

Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 23.04.2018) “О качестве и безопасности пищевых продуктов”;
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 “О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03” (вместе с “СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы”, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 15.05.2003 N 4536);
Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880;
Приказ Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781 (ред. от 07.04.2016) “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза” (Зарегистрировано в Минюсте России 12.09.2012 N 25444)

Как и где можно заказать получение свидетельства о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок:

Узнать, как может быть получено свидетельство о государственной регистрации, Вы можете по телефону, по e-mail или при личной встрече. Мы уверены, что сможем Вам предложить наиболее простые и бюджетные варианты решения Ваших задач. Мы окажем помощь в сборе необходимых документов, проконсультируем Вас по вопросам, которые могут возникнуть в процессе получения свидетельства – одним словом, возьмем на себя все хлопоты, возникающие в процессе государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок.

Предостережение о возможном расширенном толковании нашей услуги:

Не следует распространять твердую стоимость и твердый срок исполнения на некоторые реальные ситуации наших клиентов.

Государственную регистрацию лучше поручить опытным юристам. Они прекрасно знают ценность и стоимость свидетельства.

Цена меньше проблемы

Источник