Гигиенические требования к качеству и безопасности пищевых добавок
Общие положения и область применения
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее – санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, №14 ст. 1650); «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000, №29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №2 ст. 150); «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, №33, ст. 1318), постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. №554 «Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №31 ст. 3295).
Санитарные правила устанавливают гигиенические нормативы безопасности для человека и распространяются на пищевые продукты, пищевые добавки и вспомогательные средства на этапах разработки и постановки на производство новых видов указанной продукции; при ее производстве, ввозе в страну и обороте, а также при разработке нормативной документации, санитарно-эпидемиологической экспертизе и государственной регистрации, в установленном порядке.
Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых осуществляется в области производства, ввоза в страну и оборота пищевых продуктов, пищевых добавок и вспомогательных средств, а также для органов и учреждений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Проекты нормативной и технической документации на пищевые добавки и вспомогательные средства, а также на пищевые продукты, содержащие их, подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе в установленном порядке. Содержание пищевых добавок и неудаляемых остатков вспомогательных средств в пищевых продуктах должны соответствовать требованиям нормативных и технических документов.
Производство пищевых добавок и вспомогательных средств должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией, отвечать требованиям безопасности и качества и подтверждаться производителем удостоверением качества и безопасности продукции.
Производитель продукции должен указывать использование генетически модифицированных источников (ферментные препараты, продукция из растительных масел и белков, крахмал и другие).
Производство пищевых добавок и вспомогательных средств допускается только после проведения их государственной регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.
Производство, хранение пищевых добавок допускается в организациях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства и хранения санитарным правилам и нормам.
Изменение технологии производства и расширение сферы применения ранее разрешенной пищевой добавки и вспомогательного средства осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
Для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие о их безопасности для здоровья человека:
– характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;
– технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
– техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте;
– для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере.
Импортируемые на территорию Российской Федерации пищевые добавки и вспомогательные средства должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.
Производство, ввоз в страну, реализация и применение пищевых добавок и вспомогательных средств допускаются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего безопасность продукции и соответствия ее установленным гигиеническим нормативам.
Безопасность и качество пищевых добавок и вспомогательных средств определяется на основании санитарно-эпидемиологической экспертизы конкретного вида продукции и оценки ее соответствия нормативной документации Российской Федерации и международным требованиям – Директивам ЕС и Спецификациям ФАО-ВОЗ, принятыми Российской Федерацией.
Показатели безопасности пищевых добавок и вспомогательных средств должны гарантировать безопасность пищевых продуктов, при изготовлении которых они применяются.
При производстве и обороте пищевых добавок и вспомогательных средств должны обеспечиваться и соблюдаться условия их транспортировки, хранения и реализации в соответствии с требованиями санитарных правил, нормативной и технической документации.
На этикетках комплексных пищевых добавок следует указывать массовую долю в продукте тех пищевых добавок, уровень которых нормируется настоящими санитарными правилами.
На упаковке (этикетках) пищевых добавок, предназначенных для розничной продажи необходимо указывать рекомендации по применению (способ употребления, дозы и т.д.).
На упаковке многокомпонентных пищевых продуктов вносится информация о пищевых добавках входящих в состав отдельных компонентов в следующих случаях:
– если такие пищевые добавки оказывают технологический эффект;
– если пищевые продукты являются продуктами детского и диетического питания.
За соответствием пищевых добавок и вспомогательных средств требованиям безопасности должен быть организован производственный контроль в соответствии с действующим законодательством и санитарными правилами. К производственному контролю могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке испытательные лабораторные центры.
Содержание пищевых добавок и остаточных количеств вспомогательных средств в пищевой продукции не должно превышать максимальных (допустимых) уровней. Пищевые добавки должны добавляться в пищевые продукты в минимальном количестве, необходимом для достижения технологического эффекта, но не более установленных максимальных уровней.
Источник
СанПиН 2.3.2.1293-03
Гигиенические требования по применению пищевых добавок
| Обозначение: | СанПиН 2.3.2.1293-03 |
| Обозначение англ: | SANPIN 2.3.2.1293-03 |
| Статус: | взамен |
| Название рус.: | Гигиенические требования по применению пищевых добавок |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.02.2020 |
| Дата введения: | 15.06.2003 |
| Область применения: | Санитарные правила устанавливают гигиенические нормативы безопасности для человека и распространяются на пищевые продукты, пищевые добавки и вспомогательные средства на этапах разработки и постановки на производство новых видов указанной продукции; при ее производстве, ввозе в страну и обороте, а также при разработке нормативной документации, санитарно-эпидемиологической экспертизе и государственной регистрации, в установленном порядке. Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых осуществляется в области производства, ввоза в страну и оборота пищевых продуктов, пищевых добавок и вспомогательных средств, а также для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор. |
| Оглавление: | I. Общие положения и область применения II. Гигиенические требования Приложение 1 Пищевые добавки для производства пищевых продуктов Приложение 2 Пищевые добавки для розничной продажи Приложение 3 Гигиенические регламенты применения пищевых добавок 3.1. Пищевые продукты, в которых регламентируется использование пищевых добавок, применяемых “согласно ТИ” 3.2. Гигиенические регламенты применения кислот, оснований и солей 3.3. Гигиенические регламенты применения консервантов 3.4. Гигиенические регламенты применения антиокислителей 3.5. Гигиенические регламенты применения пищевых добавок, препятствующих слеживанию и комкованию 3.6. Гигиенические регламенты применения стабилизаторов консистенции, эмульгаторов, загустителей, текстураторов и связующих агентов 3.7. Гигиенические регламенты применения улучшителей муки и хлеба 3.8. Красители для производства пищевых продуктов 3.9. Пищевые продукты, в которые добавление красителей не допускается 3.10. Пищевые продукты, в производстве которых допускаются только определенные красители 3.11. Гигиенические регламенты применения красителей 3.12. Гигиенические регламенты применения фиксаторов цвета (окраски) 3.13. Гигиенические регламенты применения глазирователей 3.14. Гигиенические регламенты применения пищевых добавок, усиливающих и модифицирующих вкус и аромат пищевого продукта 3.15. Гигиенические регламенты применения подсластителей 3.16. Гигиенические регламенты применения носителей-наполнителей и растворителей-наполнителей 3.17. Допустимые уровни содержания биологически активных веществ в пищевых продуктах при использовании ароматизаторов и экстрактов из растительного сырья Приложение 4 Гигиенические регламенты применения пищевых добавок при производстве продуктов детского питания 4.1. Пищевые добавки для производства заменителей женского молока для здоровых детей первого года жизни 4.2. Пищевые добавки для производства последующих смесей для здоровых детей старше пяти месяцев 4.3. Пищевые добавки для производства продуктов прикорма для здоровых детей первого года жизни и для питания детей в возрасте от года до трех лет 4.4. Пищевые добавки для производства специальных диетических продуктов для детей до трех лет Приложение 5 Гигиенические регламенты применения вспомогательных средств 5.1. Гигиенические регламенты применения осветляющих, фильтрующих материалов, флокулянтов и сорбентов 5.2. Гигиенические регламенты применения катализаторов 5.3. Гигиенические регламенты применения экстракционных и технологических растворителей 5.4. Питательные вещества (подкормка) для дрожжей для использования в пищевой промышленности 5.5. Гигиенические регламенты применения вспомогательных средств с другими технологическими функциями 5.6. Гигиенические регламенты применения ферментных препаратов 5.6.1. Ферментные препараты животного происхождения 5.6.2. Ферментные препараты растительного происхождения 5.6.3. Ферментные препараты микробного происхождения 5.6.4. Вспомогательные средства (материалы и твердые носители) для иммобилизации ферментных препаратов Приложение 6 Вкусоароматические химические вещества для производства пищевых ароматизаторов Приложение 7 (справочное) Указатель вкусоароматических химических веществ для производства пищевых ароматизаторов 7.1. По номерам FEMA 7.2. По номерам EC Приложение 8 (справочное) Алфавитный указатель пищевых добавок для производства пищевых продуктов Приложение 9 (справочное) Основные термины и определения Приложение 10 (справочное) Коэффициенты пересчета для сорбатов, бензоатов и “парабенов”, сульфитов, формиатов, пропионатов, фосфатов и натриевых солей дегидрацетовой кислоты и орто-фенилфенола Приложение 11 (справочное) Основные нормативные ссылки |
| Разработан: | Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России ГУ НИИ питания РАМН |
| Утверждён: | 18.04.2003 Главный государственный санитарный врач Российской Федерации (59) |
| Издан: | Российская газета (2003 г. (119/1)) |
| Расположен в: | |
| Список изменений: |
|
| Заменяет собой: |
|
| Нормативные ссылки: |
|
Санитарные правила 1923-78 «Санитарные правила по применению пищевых добавок»Текстовое изменение СанПин 2.3.2.2364-08 от 01.08.2008
Текстовое изменение СанПиН 2.3.2.2508-09 от 10.06.2009
Источник
5. Требования к обращению
Требования к розничной реализации, хранению и транспортировке БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД).
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
– стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
– холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
– средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
– приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 – 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
При приёмке БАД в аптечной организации необходимо удостовериться в наличии правильно оформленных документов (сведений о них), подтверждающих их качество: свидетельство о государственной регистрации, удостоверение качества и безопасности.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием – производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Транспортирование. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
Реализация. Организации по обороту БАД могут размещаться:
– в отдельно стоящих зданиях,
– зданиях производственного назначения,
– в нежилых помещениях жилых домов (при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс.
Организации должны быть:
– изолированы от других помещений,
– оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).
Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
Розничная торговля БАД осуществляется через:
1) Аптечные организации:
– аптеки
– аптечные пункты
– аптечные киоски
2) Специализированные магазины по продаже диетических продуктов.
3) Продовольственные магазины:
– специальные отделы
– секции
– киоски
Не допускается реализация БАД:
– не прошедших государственную регистрацию
– без удостоверения качества и безопасности
– не соответствующих санитарным правилам и нормам
– с истекшим сроком годности
– при отсутствии надлежащих условий реализации
– без этикетки
– в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации
– при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства
Требование к информации на упаковке БАД:
1) Наименование БАД.
2) Товарный знак изготовителя (при наличии).
3) Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (отечественных и стран СНГ).
4) Состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.
5) Сведения об основных потребительских свойствах БАД.
6) Сведения о весе или объёме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объёме единицы продукта.
7) Сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.
8) Указание, что БАД не является лекарством.
9) Дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции.
10) Условия хранения.
11) Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.
12) Место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Реклама БАД.
В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе» реклама БАД не должна:
1) Создавать впечатление о том, что они являются ЛС и (или) обладают лечебными свойствами.
2) Содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок.
3) Содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок.
4) Побуждать к отказу от здорового питания.
5) Создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Реклама БАД всегда должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования «не является лекарственным средством». Продолжительность такого предупреждения должна составлять:
– не менее 3 секунд (в радиопрограммах);
– не менее 5 секунд (в телепрограммах, при кино- и видеообслуживание).
NB!! Этому предупреждению должно быть отведено не менее 7% кадра, или 10% рекламной площади.
Источник